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El FDA aprueba la inmunoterapia para tratar a pacientes con el cáncer endometrial del dMMR

Hoy, los E.E.U.U. Food and Drug Administration concedieron la aprobación acelerada a Jemperli (dostarlimab) para tratar a pacientes con el cáncer endometrial periódico o avanzado que ha progresado conectado o después del tratamiento anterior con una quimioterapia platino-que contenía y cuyos cánceres tienen una característica genética específica conocida como dMMR (que contienen las anormalidades que afectan a la reparación apropiada de la DNA dentro de la célula), según lo determinado por una prueba aprobada por la FDA.

La aprobación de hoy de Jemperli es pruebas del progreso del FDA en la aplicación del remedio de la precisión para desplegar las opciones del tratamiento para los pacientes con el cáncer. Esta inmunoterapia fue estudiada específicamente para apuntar el cáncer endometrial del dMMR y el conocimiento científico de las acciones de una palanca que rodeaban el mecanismo de la reacción de la inmunoterapia en esta población médica incumplida de la necesidad.”

Richard Pazdur, M.D., director del centro de la oncología del FDA de la excelencia y director en funciones de la oficina de enfermedades Oncologic en el centro del FDA para la evaluación y la investigación de la droga

El cáncer endometrial es la malignidad ginecológica más común de los Estados Unidos y su incidencia está aumentando. Los aproximadamente 75% de cánceres endometriales se diagnostican en un primero tiempo y son típicamente curables con cirugía. Sin embargo, las mujeres con el cáncer endometrial avanzado y periódico han limitado opciones terapéuticas después del tratamiento estándar de primera línea con un régimen quimioterapéutico platino-que contenía. Los aproximadamente 25% a los 30% de pacientes con el cáncer endometrial avanzado tienen tumores del dMMR.

Jemperli trabaja apuntando el camino celular conocido como PD-1/PD-L1 (proteínas encontradas en las células inmunes y las algunas células cancerosas de la carrocería). Jemperli ayuda al sistema inmune de la carrocería en su combate contra las células cancerosas cegando este camino.

El seguro y la eficacia de Jemperli fueron estudiados en un de una sola rama, juicio clínica de la multi-cohorte. De los 71 pacientes con el cáncer endometrial periódico o avanzado del dMMR que recibió Jemperli en la juicio, 42,3% tenían una reacción completa (desaparición del tumor) o una reacción parcial (contracción del tumor) al tratamiento con Jemperli. Para el 93% de respondedores, la reacción duró para seis meses o más.

Los efectos secundarios comunes de Jemperli incluyen fatiga, náusea, diarrea, anemia y el estreñimiento. Jemperli puede causar las condiciones serias conocidas como efectos secundarios inmune-mediados, incluyendo la inflamación de órganos sanos tales como los pulmones (neumonitis), colon (colitis), hígado (hepatitis), casquillos del prensaestopas endocrinas (endocrinopathies) y riñones (nefritis).

Los pacientes que experimentan reacciones infusión-relacionadas severas o peligrosas para la vida deben parar el tomar de Jemperli. Las mujeres que están embarazadas o el amamantamiento no deben tomar Jemperli porque puede causar daño a un feto que se convierte o a un bebé recién nacido. El seguro y la eficacia de Jemperli en pacientes pediátricos no se saben.

Jemperli recibió la designación de la revista de la prioridad y la designación de la terapia de la ruptura para esta indicación. La designación de la revista de la prioridad dirige la atención y recursos totales a la evaluación de los usos para las drogas que, si estuvieron aprobadas, serían mejorías importantes en el seguro o la eficacia del tratamiento, diagnosis o prevención de condiciones serias cuando estaban comparadas a los usos estándar. La designación de la terapia de la ruptura es un proceso diseñado para acelerar el revelado y la revista de las drogas que se piensan para tratar una condición seria y pruebas clínicas preliminares indica que la droga puede demostrar la mejoría sustancial sobre terapia disponible en una punto final clínico importante.

Jemperli era aprobado para esta nueva indicación usando el camino acelerado de la aprobación, bajo el cual el FDA puede aprobar las drogas para las condiciones serias donde hay necesidad médica incumplida y una droga se muestra para tener ciertos efectos que sean razonablemente probables predecir una ventaja clínica a los pacientes. Otras juicios clínicas se pueden requerir para verificar y describir anticipó ventajas clínicas de Jemperli y el patrocinador está conducto actualmente estas juicios en pacientes adicionales con los tumores endometriales del dMMR.

El FDA concedió la aprobación a GlaxoSmithKline.