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La FDA délivre l'avis d'insoumission pour que ne pas soumettre des résultats sommaires de test clinique à ClinicalTrials.gov

Déclaration de :
Commissaire temporaire de rôle de commandement d'auteur de déclaration de nourriture et de médicaments - Food and Drug Administration Janet Woodcock M.D.

Être transparent au sujet des résultats des tests cliniques réalisés active des avances importantes dans le développement des produits médicaux et les aides assurent une entreprise clinique sûre, efficace et décisive de recherches. En travers de tous les types d'essais médicaux de produit, les travaux des États-Unis Food and Drug Administration avec les usagers responsables pour encourager la conformité aux conditions de soumettre l'inscription et le résumé donne droit l'information à la banque de données de ClinicalTrials.gov, managée par les instituts nationaux de la bibliothèque de la santé (NIH) /National du médicament.

Les parraineurs des tests cliniques peuvent représenter un grand choix d'organismes, y compris des institutions académiques, des hôpitaux, des entreprises privées anonymes et des organisations pour la recherche de gouvernement, ou pourraient être différents chercheurs. La loi fédérale exige que les usagers responsables, parraineurs en général d'essai, enregistrent des tests cliniques applicables sur ClinicalTrials.gov dans les 21 jours après que le premier sujet humain est inscrit et soumet certaine information de résultats de résumé pour ces essais, généralement pas plus tard qu'un an après la date d'achèvement de l'étude à moins qu'une prolonge d'échéance soit obtenue.

La FDA effectue des déterminations au sujet de si les usagers responsables sont conformes aux obligations légales pour soumettre l'information à ClinicalTrials.gov pour des tests cliniques applicables. Ces conditions statutaires et de réglementation se destinent de fournir une transparence plus grande concernant des tests cliniques, permettant éventuel à la communauté scientifique plus grande d'établir sur l'information soumise. La présentation à et l'offre d'information de test clinique sur ClinicalTrials.gov honore les volontaires qui participent à la recherche pour avancer les sciences médicales et améliore la confiance publique en produisant un dossier transparent et robuste de public des tests cliniques et des informations sur leurs résultats. Quand ces obligations légales ne sont pas répondues, la FDA a l'autorité pour prendre une mesure d'application.

L'agence a précédemment donné son approche au recensement si les usagers responsables n'ont pas soumis l'information exigée de résultats d'inscription et/ou de résumé à la banque de données de ClinicalTrials.gov pour des tests cliniques applicables étudiant des produits médicamenteux, des produits biologiques et des produits de dispositif. Bien que beaucoup d'usagers responsables soient conformes à la loi sans action de FDA, l'agence a envoyé le Pré-Avis de l'insoumission (plus de 40 jusqu'à présent) d'encourager la conformité volontaire aux conditions de ClinicalTrials.gov.

La FDA a déterminé qu'un usager responsable qui a reçu un Pré-Avis d'insoumission n'a pas été conforme à ses obligations permissibles d'enregistrement. En conséquence, aujourd'hui, la FDA a fourni son premier avis d'insoumission à Acceleron Pharma, Inc. (Acceleron) pour que ne pas soumettre l'information exigée de résultats de résumé à ClinicalTrials.gov. Le test clinique applicable de la compagnie a évalué la sécurité et l'efficacité du dalantercept de médicament en combination avec l'axitinib dans les patients présentant le cancer à cellules rénales avancé. L'avis de l'insoumission donne à Acceleron 30 jours pour soumettre l'information exigée de résultats de résumé. La FDA est autorisée rechercher des pénalités civiles d'argent pour la violation d'Acceleron, y compris des pénalités civiles complémentaires d'argent si Acceleron ne soumet pas l'information requise au cours de la période de 30 jours.

L'avis de l'insoumission a également été posté au site Web de FDA et les informations sur l'insoumission seront postées sur le dossier d'étude sur ClinicalTrials.gov par NIH. NIH continuera à mettre les dossiers de ClinicalTrials.gov pour les tests cliniques applicables concernant lesquels sont le sujet d'un avis d'insoumission à l'information si l'insoumission a été rectifiée et la quantité de pénalités civiles d'argent a été évaluée, si quels.

La FDA joue son rôle en imposant l'inscription de ClinicalTrials.gov et donne droit des conditions de présentation de l'information extrêmement sérieusement et nous continuerons à encourager la conformité volontaire à ces conditions. Si nécessaire, la FDA prendra des mesures appropriées pour aider à s'assurer que l'information requise est procurable sur ClinicalTrials.gov selon les exigences de la loi et au profit des participants de test clinique et de la santé publique.