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FDA pubblica l'avviso di mancanza di conformità affinchè non riuscire presenti i risultati sommari di test clinico a ClinicalTrials.gov

Istruzione da:
Commissario sostituto di ruolo di direzione dell'autore di istruzione di alimento e delle droghe - Food and Drug Administration Janet Woodcock M.D.

Essere trasparente circa i risultati dei test clinici completati permette agli avanzamenti importanti nello sviluppo dei prodotti medici e le guide assicurano un'impresa clinica sicura, efficace ed efficiente della ricerca. Attraverso tutti i tipi di prove mediche del prodotto, gli impianti degli Stati Uniti Food and Drug Administration con i partiti responsabili per incoraggiare la conformità with i requisiti presentare la registrazione ed il riassunto risulta informazioni alla banca dati di ClinicalTrials.gov, gestita dagli istituti nazionali della libreria di salubrità (NIH) /National di medicina.

I garanti dei test clinici possono rappresentare varie organizzazioni, compreso le istituzioni accademiche, ospedali, aziende private ed organismi di ricerca di governo, o potrebbero essere diversi ricercatori. La legge federale richiede che i partiti responsabili, garanti in genere di prova, registrino generalmente non non più successivamente i test clinici applicabili su ClinicalTrials.gov il 21 giorno dopo che il primo soggetto umano è iscritto e presenta determinate informazioni di risultati del riassunto per quelle prove, in di un anno dopo la data di completamento dello studio a meno che un'estensione di termine sia ottenuta.

FDA fa le determinazioni circa se i partiti responsabili stanno aderendo alle esigenze giuridiche della presentazione delle informazioni a ClinicalTrials.gov per i test clinici applicabili. Questi legali e requisiti normativi sono intesi fornire la maggior trasparenza per quanto riguarda i test clinici, infine permettenti che la più vasta comunità scientifica costruisca sulle informazioni presentate. L'osservazione a e l'invio delle informazioni di test clinico sui volontari di onori di ClinicalTrials.gov che partecipano alla ricerca per avanzare la scienza medica e migliora la fiducia pubblica creando una registrazione trasparente e robusta del pubblico dei test clinici e le informazioni sui loro risultati. Quando queste esigenze giuridiche non sono soddisfatte, FDA ha l'autorità per prendere i provvedimenti di applicazione.

L'agenzia precedentemente ha descritto il suo approccio all'identificazione se i partiti responsabili non sono riuscito a presentare le informazioni richieste di risultati del riassunto e/o di registrazione alla banca dati di ClinicalTrials.gov per i test clinici applicabili che studiano i prodotti di droga, i prodotti biologici ed i prodotti dell'unità. Sebbene molti partiti responsabili osservino la legge senza atto di FDA, l'agenzia ha inviato gli Pre-Avvisi di mancanza di conformità (più di 40 fin qui) incoraggiare la conformità volontaria with i requisiti di ClinicalTrials.gov.

FDA ha determinato che un partito responsabile che ha ricevuto un Pre-Avviso di mancanza di conformità non ha adempiuto ai sui obblighi legali di segnalazione. Di conseguenza, oggi, FDA ha pubblicato il suo primo avviso di mancanza di conformità a Acceleron Pharma, Inc. (Acceleron) affinchè non riuscire presenti il riassunto richiesto risulta informazioni a ClinicalTrials.gov. Il test clinico applicabile della società ha valutato la sicurezza e l'efficacia del dalantercept della droga congiuntamente a axitinib in pazienti con cancro del rene avanzato. L'avviso di mancanza di conformità dà a Acceleron i 30 giorni per presentare le informazioni richieste di risultati del riassunto. FDA è autorizzato a cercare le pene civili della moneta per la violazione di Acceleron, compreso le pene civili supplementari della moneta se Acceleron non riesce a presentare le informazioni richieste durante il periodo dei 30 giorni.

Il cartello di mancanza di conformità egualmente è stato affigguto al sito Web di FDA e le informazioni sulla mancanza di conformità saranno inviate sulla registrazione di studio su ClinicalTrials.gov da NIH. NIH continuerà ad aggiornare le registrazioni di ClinicalTrials.gov per i test clinici applicabili cui è l'argomento di avviso di mancanza di conformità ad informazioni per quanto riguarda se la mancanza di conformità è stata corretta e la quantità di pene civili della moneta è stata valutata, se c'è ne.

FDA cattura il suo ruolo nell'applicazione della registrazione di ClinicalTrials.gov e risulta requisiti di osservazione di informazioni estremamente seriamente e continueremo ad incoraggiare la conformità volontaria with questi requisiti. Se necessario, FDA prenderà i provvedimenti appropriati contribuire a assicurarsi che le informazioni richieste siano disponibili su ClinicalTrials.gov secondo le esigenze di legge ed a favore dei partecipanti e della salute pubblica di test clinico.