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O FDA emite a observação do descumprimento para que não submeta resultados sumários do ensaio clínico a ClinicalTrials.gov

Indicação de:
Comissário activo do papel da liderança do autor da indicação do alimento e das drogas - galinhola M.D. de Food and Drug Administration Janet.

Ser transparente sobre os resultados de ensaios clínicos terminados permite avanços importantes na revelação de produtos médicos e as ajudas asseguram uma empresa clínica segura, eficaz e eficiente da pesquisa. Através de todos os tipos de experimentações médicas do produto, os trabalhos dos E.U. Food and Drug Administration com os partidos responsáveis para incentivar a conformidade com as exigências submeter o registo e o sumário resultam informação ao banco de dados de ClinicalTrials.gov, controlado pelos institutos nacionais da biblioteca da saúde (NIH) /National da medicina.

Os patrocinadores dos ensaios clínicos podem representar uma variedade de organizações, incluindo as instituições académicos, hospitais, empresas privadas e organizações de investigação do governo, ou poderiam ser pesquisadores individuais. A lei federal exige que os partidos responsáveis, patrocinadores tipicamente experimentais, registram ensaios clínicos aplicáveis em ClinicalTrials.gov no prazo 21 dias depois que o primeiro assunto humano é registrado e submete determinada informação dos resultados do sumário para aquelas experimentações, geralmente não mais tarde de um ano após a tâmara de conclusão do estudo a menos que uma extensão do fim do prazo for obtida.

O FDA faz determinações sobre se os partidos responsáveis estão seguindo com as exigências legais para submeter a informação a ClinicalTrials.gov para ensaios clínicos aplicáveis. Estas exigências estatutárias e reguladoras são pretendidas fornecer a maior transparência em relação aos ensaios clínicos, permitindo finalmente que a comunidade científica mais larga construa na informação submetida. A submissão a e a afixação da informação do ensaio clínico nos voluntários das honras de ClinicalTrials.gov que participam na pesquisa para avançar a ciência médica e aumentam a confiança pública criando um registro transparente e robusto do público dos ensaios clínicos e a informação sobre seus resultados. Quando estas exigências legais não são cumpridas, o FDA tem a autoridade para tomar a acção da aplicação.

A agência tem esboçado previamente sua aproximação à identificação se os partidos responsáveis não submeteram a informação exigida dos resultados do registo e/ou do sumário ao banco de dados de ClinicalTrials.gov para ensaios clínicos aplicáveis que estudam produtos de droga, produtos biológicos e produtos do dispositivo. Embora muitos partidos responsáveis seguissem com a lei sem a acção do FDA, a agência enviou Pre-Observações do descumprimento (mais de 40 até agora) incentivar a conformidade voluntária com as exigências de ClinicalTrials.gov.

O FDA determinou que um partido responsável que recebesse uma Pre-Observação do descumprimento não seguiu com suas obrigações legais do relatório. Em conformidade, hoje, o FDA emitiu sua primeira observação do descumprimento a Acceleron Pharma, Inc. (Acceleron) para que não submeta o sumário exigido resulta informação a ClinicalTrials.gov. O ensaio clínico aplicável da empresa avaliou a segurança e a eficácia do dalantercept da droga em combinação com o axitinib nos pacientes com carcinoma renal avançada da pilha. A observação do descumprimento dá a Acceleron 30 dias para submeter a informação exigida dos resultados do sumário. O FDA está autorizado procurar as penas civis do dinheiro para a violação de Acceleron, incluindo penas civis adicionais do dinheiro se Acceleron não submete a informações necessárias dentro do período de 30 dias.

A observação do descumprimento foi afixada igualmente ao Web site do FDA e a informação sobre o descumprimento será afixada no registro do estudo em ClinicalTrials.gov por NIH. NIH continuará a actualizar os registros de ClinicalTrials.gov para os ensaios clínicos aplicáveis a que é o assunto de uma observação do descumprimento com a informação em relação se o descumprimento estêve corrigido e a quantidade de penas civis do dinheiro estêve avaliada, se alguns.

O FDA toma seu papel em reforçar o registo de ClinicalTrials.gov e resulta exigências da submissão da informação extremamente seriamente e nós continuaremos a incentivar a conformidade voluntária com estas exigências. Quando necessário, o FDA tomará acções apropriadas ajudar a assegurar-se de que a informações necessárias esteja disponível em ClinicalTrials.gov segundo as exigências da lei e em favor dos participantes do ensaio clínico e da saúde pública.