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El FDA publica la advertencia del incumplimiento para que el no poder someta resultados sumarios de la juicio clínica a ClinicalTrials.gov

Declaración de:
Comisión interina del papel del liderazgo del autor de la declaración de la comida y de las drogas - coalla M.D. de Food and Drug Administration Janet.

El ser transparente sobre los resultados de juicios clínicas terminadas habilita avances importantes en el revelado de productos médicos y las ayudas aseguran una empresa clínica segura, de manera efectiva y eficiente de la investigación. A través de todos los tipos de juicios médicas del producto, los trabajos de los E.E.U.U. Food and Drug Administration con los destacamentos responsables para animar cumplimiento de los requisitos de someter la inscripción y el resumen resultan información al banco de datos de ClinicalTrials.gov, manejado por los institutos nacionales de la biblioteca de la salud (NIH) /National del remedio.

Los patrocinadores de juicios clínicas pueden representar una variedad de organizaciones, incluyendo las instituciones académicas, los hospitales, las empresas privadas y las organizaciones de investigación del gobierno, o podrían ser investigadores individuales. La ley federal requiere que los destacamentos responsables, patrocinadores típicamente de ensayo, registren juicios clínicas aplicables en ClinicalTrials.gov en el plazo de 21 días después de que el primer tema humano se alista y presenta cierta información de los resultados del resumen para esas juicios, generalmente no más adelante de un año después de la fecha de la realización del estudio a menos que se obtenga una extensión del fin de plazo.

El FDA hace determinaciones sobre si los destacamentos responsables están cumpliendo con los requisitos legales para presentar la información a ClinicalTrials.gov para las juicios clínicas aplicables. Se piensan estos requisitos estatutarios y reguladores de ofrecer la mayor diapositiva con respecto a las juicios clínicas, permitiendo final que la comunidad científica más amplia emplee la información presentada. La presentación a y la fijación de la información de la juicio clínica sobre los voluntarios de los honores de ClinicalTrials.gov que participan en la investigación para avance ciencia médica y aumenta confianza pública creando un archivo transparente y robusto del público de juicios clínicas y la información sobre sus resultados. Cuando estos requisitos legales no se cumplen, el FDA tiene la autoridad para tomar medidas de la observancia forzosa.

La dependencia ha contorneado previamente su aproximación a determinar si los destacamentos responsables no han podido presentar la información requerida de los resultados de la inscripción y/o del resumen al banco de datos de ClinicalTrials.gov para las juicios clínicas aplicables que estudiaban productos de droga, productos biológicos y productos del dispositivo. Aunque muchos destacamentos responsables cumplan con la ley sin la acción del FDA, la dependencia ha enviado Pre-Advertencias del incumplimiento (más de 40 hasta la fecha) de animar cumplimiento voluntario de los requisitos de ClinicalTrials.gov.

El FDA ha determinado que un destacamento responsable que recibió una Pre-Advertencia del incumplimiento no ha cumplido con sus obligaciones legales de la información. Por consiguiente, hoy, el FDA publicó su primera advertencia del incumplimiento a Acceleron Pharma, Inc. (Acceleron) para que el no poder presente la información requerida de los resultados del resumen a ClinicalTrials.gov. La juicio clínica aplicable de la compañía evaluó el seguro y la eficacia del dalantercept de la droga conjuntamente con axitinib en pacientes con carcinoma renal avanzado de la célula. La advertencia del incumplimiento da a Acceleron 30 días para presentar la información requerida de los resultados del resumen. El FDA se autoriza a buscar las penas civiles del dinero para la violación de Acceleron, incluyendo penas civiles adicionales del dinero si Acceleron no puede presentar la información requerida dentro del período de 30 días.

La advertencia del incumplimiento también se ha asentado al Web site del FDA y la información sobre el incumplimiento será asentada en el archivo del estudio en ClinicalTrials.gov por NIH. NIH continuará poner al día los archivos de ClinicalTrials.gov para las juicios clínicas aplicables que es el tema de una advertencia del incumplimiento con la información con respecto si se ha corregido el incumplimiento y la cantidad de penas civiles del dinero se ha fijado, si ningunos.

El FDA toma su papel en reforzar la inscripción de ClinicalTrials.gov y resulta los requisitos de la presentación de la información extremadamente seriamente y continuaremos animar cumplimiento voluntario de estos requisitos. Cuando sea necesario, el FDA tomará medidas apropiadas para ayudar a asegurarse de que la información requerida está disponible en ClinicalTrials.gov de acuerdo con de ley y en.beneficio de participantes de la juicio clínica y de salud pública.