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La FDA reconnaît le produit de pulvérisation nasale de chlorhydrate de naloxone de dose plus élevée pour combattre l'overdose d'opioid

Les États-Unis Food and Drug Administration ont annoncé aujourd'hui l'approbation d'un produit de pulvérisation nasale de chlorhydrate de naloxone de dose plus élevée pour traiter l'overdose d'opioid. Le produit neuf reconnu livre 8 milligrammes (mg) de naloxone dans la fosse nasale. La FDA avait précédemment reconnu 2 4 de pulvérisation nasale de naloxone de mg produits de mg et.

La naloxone est un médicament qui peut être administré par des personnes avec ou sans la formation médicale pour aider à réduire les morts d'overdose d'opioid. Si la naloxone est administrée rapidement, elle peut contrer les effets d'overdose d'opioid, habituellement en quelques minutes. Une dose plus élevée de naloxone fournit une option complémentaire dans la demande de règlement des overdoses d'opioid.

L'action d'aujourd'hui répond à un autre besoin critique dans l'overdose de combat d'opioid. Aborder la crise d'opioid est une haute priorité pour la FDA, et nous continuerons nos efforts pour augmenter l'accès à la naloxone et pour mettre ce médicament important dans les mains de ceux qui ont besoin de lui plus. »

Patrizia Cavazzoni, M.D., directrice, centre de FDA pour l'évaluation des traitements et recherche

Au cours des dernières années, la FDA a pris un certain nombre de mesures pour améliorer la disponibilité des produits de naloxone, comprenant : constructeurs d'une manière encourageante pour poursuivre l'approbation des produits délivrés sans ordonnance de naloxone ; exiger des constructeurs de médicament pour que tous les antidouleurs et médicaments d'opioid traitent le trouble d'utilisation d'opioid pour ajouter des recommandations neuves au sujet de naloxone à l'information de prescription ; et prolongeant la durée de conservation de la pulvérisation nasale de naloxone de 24 mois à 36 mois.

La FDA est commise à employer son autorité réglementaire pour aborder la crise d'opioid avec une orientation en circuit : exposition décroissante aux opioids et à éviter la dépendance neuve ; stimulation du développement des traitements nouveaux de demande de règlement de douleur ; demande de règlement de support de ceux avec le trouble d'utilisation d'opioid ; et améliorant l'application et évaluant l'avantage-risque.

L'utilisation de la naloxone dans les patients qui sont opioid-dépendants peut avoir comme conséquence la suppression d'opioid caractérisée par des mal de fuselage, diarrhée, fréquence cardiaque accrue (tachycardie), fièvre, écoulement nasal, éternuement, chair de poule (piloerection), transpiration, baîllement, nausée ou vomissement, nervosité, agitation ou irritabilité, tremblement ou tremblement, des crampes abdominales, faiblesse et pression sanguine accrue.

La FDA a accordé à l'approbation de KLOXXADO aux pharmaceutiques de Hikma par les 505 (b) (2) voie d'approbation sous la nourriture fédérale, le médicament, et la Loi cosmétique. Une requête neuve de médicament soumise par cette voie peut se fonder sur FDA constatant qu'un médicament précédemment approuvé est sûr et efficace ou sur la littérature publiée pour supporter la sécurité et/ou l'efficacité du produit proposé, si une telle confiance est scientifiquement justifiée. Dans ce cas, le constructeur a soumis des 505 (b) (2) l'application qui s'est fondée, en partie, sur la conclusion de FDA de la sécurité et de l'efficacité pour le chlorhydrate de naloxone (injection de NARCAN) pour supporter l'approbation. Le souscripteur a expliqué que la confiance dans la conclusion de FDA de la sécurité et l'efficacité pour Narcan a été scientifiquement justifiée et des caractéristiques pharmacocinétiques fournies de KLOXXADO-détail pour déterminer la sécurité et l'efficacité du médicament pour son usage approuvé.

La FDA, une agence au sein du département des services sociaux et de hygiène des États-Unis, protège la santé publique en assurant la sécurité, l'efficacité, et la garantie de l'être humain et les médicaments vétérinaires, les vaccins et d'autres produits biologiques pour l'usage humain, et les matériels médicaux. L'agence est également responsable de la protection et sécurité de l'apport alimentaire de notre pays, cosmétiques, suppléments diététiques, les produits qui dégagent la radiothérapie électronique, et des produits du tabac de réglementation.