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FDA approva il prodotto dello spray nasale del cloridrato di naloxone della dose elevata per combattere la dose eccessiva dell'opioide

Gli Stati Uniti Food and Drug Administration hanno annunciato oggi l'approvazione di un prodotto dello spray nasale del cloridrato di naloxone della dose elevata per trattare la dose eccessiva dell'opioide. Il prodotto recentemente approvato consegna 8 milligrammi (mg) del naloxone nella cavità nasale. FDA precedentemente aveva approvato 2 dello spray nasale di naloxone di mg 4 e di mg prodotti.

Naloxone è una medicina che può essere amministrata dalle persone con o senza istruzione medica per contribuire a diminuire le morti della dose eccessiva dell'opioide. Se il naloxone è amministrato rapidamente, può ricambiare gli effetti della dose eccessiva dell'opioide, solitamente in pochi minuti. Una dose elevata del naloxone fornisce un'opzione supplementare nel trattamento delle dosi eccessive dell'opioide.

L'odierno atto soddisfa un'altra esigenza critica nella dose eccessiva di combattimento dell'opioide. L'indirizzo della crisi dell'opioide è una massima priorità per FDA e continueremo i nostri sforzi per aumentare l'accesso al naloxone e per collocare questa medicina importante nelle mani di coloro che la ha bisogno più.„

Patrizia Cavazzoni, M.D., Direttore, il centro di FDA per la valutazione della droga e ricerca

Nel corso degli ultimi anni, FDA ha intrapreso una serie di azione per migliorare la disponibilità dei prodotti di naloxone, includente: produttori incoraggianti per perseguire approvazione dei prodotti non quotati in borsa di naloxone; richiedendo i produttori della droga affinchè tutti gli analgesici e medicine dell'opioide trattino disordine di uso dell'opioide per aggiungere le nuove raccomandazioni circa il naloxone alle informazioni di prescrizione; e prolungando la durata di prodotto in magazzino dello spray nasale di naloxone a partire da 24 mesi fino 36 mesi.

FDA è commesso a usando la sua autorità competente per indirizzare la crisi dell'opioide con un fuoco sopra: esposizione diminuente agli opioidi e ad impedire nuova dipendenza; stimolo dello sviluppo delle terapie innovarici di trattamento di dolore; trattamento di mantenimento di quelli con disordine di uso dell'opioide; e migliorando applicazione e valutando vantaggio-rischio.

L'uso del naloxone in pazienti che sono opioide-dipendenti può provocare il ritiro dell'opioide caratterizzato dai dolori dell'organismo, diarrea, frequenza cardiaca aumentata (tachicardia), febbre, radiatore anteriore semiliquido, starnutire, pelle d'oca (piloerection), sudare, sbadigliare, nausea o vomitare, nervosismo, irrequietezza o irritabilità, tremare o tremare, grappe addominali, la debolezza e pressione sanguigna aumentata.

FDA ha accordato l'approvazione di KLOXXADO ai prodotti farmaceutici di Hikma con i 505 (b) (2) via di approvazione a norma dell'alimento federale, della droga e della legge cosmetica. Una nuova domanda della droga presentata con questa via può contare su FDA che trova che una droga precedentemente approvata è sicura ed efficace o su letteratura pubblicata supportare la sicurezza e/o l'efficacia del prodotto proposto, se tale fiducia è giustificata scientifico. In questo caso, il produttore ha presentato i 505 (b) (2) applicazione che ha contato, in parte, sull'individuazione di FDA della sicurezza e dell'efficacia per il cloridrato di naloxone (iniezione di NARCAN) per supportare l'approvazione. Il candidato ha dimostrato che il ricorso all'individuazione di FDA della sicurezza ed all'efficacia per Narcan è stato giustificato scientifico e dati farmacocinetici KLOXXADO-specifici forniti per stabilire la sicurezza e l'efficacia della droga per il suo uso approvato.

FDA, un'agenzia all'interno del ministero degli Stati Uniti dei servizi sanitari e sociali, protegge la salute pubblica assicurando la sicurezza, l'efficacia e l'obbligazione dell'essere umano e medicinali veterinari, vaccini ed altri prodotti biologici per uso umano e apparecchi medici. L'agenzia egualmente è responsabile della protezione e sicurezza dell'approvvigionamento di generi alimentari della nostra nazione, i cosmetici, i supplementi dietetici, prodotti che emanano la radiazione elettronica e dei prodotti del tabacco di regolamentazione.