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O FDA aprova o produto do pulverizador nasal do hidrocloro do naloxone de uma dose mais alta para combater a overdose do opiáceo

Os E.U. Food and Drug Administration anunciaram hoje a aprovação de um produto do pulverizador nasal do hidrocloro do naloxone de uma dose mais alta para tratar a overdose do opiáceo. O produto recentemente aprovado entrega 8 miligramas (mg) do naloxone na cavidade nasal. O FDA tinha aprovado previamente 2 4 do pulverizador nasal do naloxone do magnésio produtos do magnésio e.

Naloxone é uma medicina que possa ser administrada por indivíduos com ou sem o treinamento médico para ajudar a reduzir mortes da overdose do opiáceo. Se o naloxone é administrado rapidamente, pode opr os efeitos da overdose do opiáceo, geralmente dentro de minutos. Uma dose mais alta do naloxone fornece uma opção adicional no tratamento de overdose do opiáceo.

A acção de hoje encontra uma outra necessidade crítica na overdose de combate do opiáceo. Endereçar a crise do opiáceo é uma prioridade máxima para o FDA, e nós continuaremos nossos esforços para aumentar o acesso ao naloxone e para colocar esta medicina importante nas mãos daquelas que a precisam mais.”

Patrizia Cavazzoni, M.D., director, centro do FDA para a avaliação da droga e pesquisa

Ao longo dos últimos anos, o FDA tomou um número de etapas para melhorar a disponibilidade de produtos do naloxone, incluindo: fabricantes encorajadores para levar a cabo a aprovação de produtos legais do naloxone; exigindo fabricantes da droga para que todos os apaziguadores e medicinas de dor do opiáceo tratem a desordem do uso do opiáceo para adicionar recomendações novas sobre o naloxone à informação de prescrição; e estendendo a vida útil do pulverizador nasal do naloxone de 24 meses a 36 meses.

O FDA é comprometido a usar sua autoridade reguladora para endereçar sobre a crise do opiáceo com um foco: exposição de diminuição aos opiáceo e a impedir o apego novo; promovendo a revelação de terapias novas do tratamento da dor; tratamento de apoio daqueles com desordem do uso do opiáceo; e melhorando a aplicação e avaliando o benefício-risco.

O uso do naloxone nos pacientes que são opiáceo-dependentes pode conduzir à retirada do opiáceo caracterizada por dores do corpo, diarreia, frequência cardíaca aumentada (tachycardia), febre, nariz ralo, espirrar, colisões de ganso (piloerection), transpiração, bocejo, náusea ou vômito, nervosismo, desassossego ou irritabilidade, tiritar ou tremer, grampos abdominais, fraqueza e pressão sanguínea aumentada.

O FDA concedeu a aprovação de KLOXXADO aos fármacos de Hikma com os 505 (b) (2) caminho da aprovação sob o alimento federal, a droga, e o acto cosmético. Uma aplicação nova da droga submetida com este caminho pode confiar nos FDA que encontram que uma droga previamente aprovada é segura e eficaz ou na literatura publicada apoiar a segurança e/ou a eficácia do produto propor, se tal confiança é justificada scientifically. Neste caso, o fabricante submeteu uns 505 (b) (2) a aplicação que confiou, na parte, ao encontrar do FDA da segurança e da eficácia para o hidrocloro do naloxone (injecção de NARCAN) para apoiar a aprovação. O candidato demonstrou que a confiança em encontrar do FDA da segurança e na eficácia para Narcan estêve justificada scientifically e dados farmacocinéticos KLOXXADO-específicos fornecidos para estabelecer a segurança e a eficácia da droga para seu uso aprovado.

O FDA, uma agência dentro do departamento dos E.U. da saúde e serviços humanos, protege a saúde pública assegurando a segurança, a eficácia, e a segurança de drogas humanas e veterinárias, de vacinas e de outros produtos biológicos para o uso humano, e de dispositivos médicos. A agência igualmente é responsável para a segurança da cadeia alimentar da nossa nação, cosméticos, suplementos dietéticos, os produtos que desprendem a radiação eletrônica, e para produtos de tabaco de regulamento.