Advertencia: Esta página es una traducción de esta página originalmente en inglés. Tenga en cuenta ya que las traducciones son generadas por máquinas, no que todos traducción será perfecto. Este sitio Web y sus páginas están destinadas a leerse en inglés. Cualquier traducción de este sitio Web y su páginas Web puede ser imprecisa e inexacta en su totalidad o en parte. Esta traducción se proporciona como una conveniencia.

El FDA aprueba el producto del aerosol nasal del clorhidrato del naloxone de una dosis más alta para combate la sobredosis del opiáceo

Los E.E.U.U. Food and Drug Administration anunciaron hoy la aprobación de un producto del aerosol nasal del clorhidrato del naloxone de una dosis más alta para tratar la sobredosis del opiáceo. El producto nuevamente aprobado entrega 8 miligramos (mg) de naloxone en la cavidad nasal. El FDA había aprobado previamente 2 4 del aerosol nasal del naloxone del magnesio productos del magnesio y.

Naloxone es un remedio que se puede administrar por los individuos con o sin el entrenamiento médico para ayudar a reducir muertes de la sobredosis del opiáceo. Si el naloxone se administra rápidamente, puede contradecir los efectos de la sobredosis del opiáceo, generalmente en cuestión de minutos. Una dosis más alta del naloxone ofrece una opción adicional en el tratamiento de las sobredosis del opiáceo.

La acción de hoy cubre otra necesidad crítica en sobredosis de combate del opiáceo. La dirección de la crisis del opiáceo es un principal prioridad para el FDA, y continuaremos nuestros esfuerzos de aumentar el acceso al naloxone y de poner este remedio importante en las manos de los que lo necesiten más.”

Patricia Cavazzoni, M.D., director, el centro del FDA para la evaluación de la droga e investigación

En los últimos años, el FDA ha tomado varias medidas para perfeccionar la disponibilidad de los productos del naloxone, incluyendo: fabricantes encouraging para perseguir la aprobación de los productos legales del naloxone; requerir los fabricantes de la droga para que todos los analgésicos y remedio del opiáceo traten desorden del uso del opiáceo para agregar nuevas recomendaciones sobre naloxone a la información que prescribe; y ampliando la vida útil del aerosol nasal del naloxone a partir de 24 meses a 36 meses.

El FDA está comprometido a usar su autoridad reguladora para dirigir la crisis del opiáceo con un foco conectado: exposición de disminución a los opiáceos y a prevenir el nuevo apego; incentivo del revelado de las terapias nuevas del tratamiento del dolor; tratamiento que soporta de ésos con desorden del uso del opiáceo; y perfeccionando la observancia forzosa y fijando ventaja-riesgo.

El uso del naloxone en los pacientes que son opiáceo-relacionados puede dar lugar al repliegue del opiáceo caracterizado por dolores de la carrocería, diarrea, ritmo cardíaco creciente (taquicardia), fiebre, los mocos, estornudo, los topetones de ganso (piloerección), el reblandecer, bostezo, náusea o el vomitar, nerviosismo, desasosiego o irritabilidad, temblor o temblor, las grapas abdominales, debilidad y presión arterial creciente.

El FDA concedió la aprobación de KLOXXADO a los productos farmacéuticos de Hikma con los 505 (b) (2) camino de la aprobación bajo la comida federal, la droga, y acto cosmético. Una nueva solicitud de la droga presentada con este camino puede confiar en los FDA que encuentran que una droga previamente aprobada está encendida (con.) segura y de manera efectiva o la literatura publicada soportar el seguro y/o la eficacia del producto propuesto, si tal confianza se alinea científico. En este caso, el fabricante sometió 505 (b) (2) el uso que confió, en parte, al encontrar del FDA del seguro y de la eficacia para el clorhidrato del naloxone (inyección de NARCAN) para soportar la aprobación. El solicitante demostró que la confianza en encontrar del FDA del seguro y eficacia para Narcan fue alineada científico y los datos farmacocinéticos KLOXXADO-específicos ofrecidos para establecer el seguro y la eficacia de la droga para su uso aprobado.

El FDA, una dependencia dentro del departamento de sanidad y servicios sociales de los E.E.U.U., protege la salud pública asegurando el seguro, la eficacia, y la seguridad de drogas humanas y veterinarias, de vacunas y de otros productos biológicos para el uso humano, y de aparatos médicos. La dependencia también es responsable de la seguridad del suministro de los alimentos de nuestra nación, cosméticos, suplementos dietéticos, los productos que emiten la radiación electrónica, y de productos de tabaco de regulación.