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La technologie nouvelle peut être option non-chirurgicale efficace de demande de règlement pour des patients de cardiopathie congénitale

Les résultats neufs d'étude valident l'efficacité du système de valvule pulmonaire de transcatheter de Medtronic (TPV) Harmony™ pour des patients avec la cardiopathie congénitale (CHD) et la régurgitation pulmonaire sévère (PR). L'harmonie TPV est conçue pour être moins d'option de soins invasifs pour des patients présentant l'irrégularité dans leur bonne région ventriculaire de sortie (RVOT) ayant besoin de l'emplacement de valvule pulmonaire pour remettre le fonctionnement de soupape. Les résultats de cette étude sont présentés en tant que science clinique tard-se brisante aujourd'hui à la société pour l'angiographie cardiovasculaire et les interventions (SCAI) 2021 séances scientifiques.

Environ 40.000 mineurs sont nés avec CHD chaque année aux Etats-Unis et approximativement un dans cinq patients de CHD ont une anomalie de leur bonne région ventriculaire de sortie (RVOT). Avant la technologie de TPV, des patients de CHD ont été soignés avec des chirurgies invasives telles que la chirurgie à coeur ouvert ou plus tard optés pour la prothèse valvulaire chirurgicale dans la durée. Ces procédures sont associées au haut risque pour davantage de complications et de mortalité. L'harmonie TPV est conçue pour être une option non envahissante et non-chirurgicale de demande de règlement pour ces patients adolescents et adultes de CHD.

L'étude estimative et nonrandomized a été entreprise à dix sites aux États-Unis, le Canada, et le Japon et comprise 67 patients qui ont reçu la soupape. Les points finaux primaires de sécurité et d'efficacité ont compris l'absence de la procédure ou la mortalité dispositif dispositif à 30 jours et à pourcentage des patients présentant le fonctionnement hémodynamique acceptable à 6 mois et à aucune intervention de soupape d'harmonie.

Les chercheurs ont analysé deux tailles de la soupape d'harmonie, d'une soupape de 22 millimètres (TPV22) et d'une version modifiée de l'original la soupape de 25 millimètres (mTPV25). Les résultats cliniques au cours d'un an n'ont compris aucune mortalité, endocardite, fracture importante d'armature intra-artérielle ou besoin d'intervention chirurgicale. Un patient a subi une intervention de soupape-dans-soupape pour la sténose résiduelle. Plus de 90% de patients rapportés ayant peu à aucune régurgitation pulmonaire pendant des visites complémentaires.

C'est une classe toute neuve des dispositifs cardiaques montrés pour aider une population des patients très spécifique où pas moins-invasive, des options de manière percutanée de demande de règlement étaient procurable jusqu'ici. À la différence de n'importe quel autre TPV, cette technologie nouvelle est conçue pour augmenter dans le RVOT agrandi dans ces patients tout en simultanément déployant une valvule pulmonaire bioprosthetic adaptée. Le système de l'harmonie TPV a le potentiel de modifier principalement le management de vie des patients de CHD à partir de maintenant. »

Thomas Jones, DM, investigateur principal et directeur, laboratoires de cathétérisme cardiaque à l'hôpital pour enfants de Seattle

En mars 2021, le système de l'harmonie TPV a été accordé à l'approbation des États-Unis (FDA) Food and Drug Administration pour l'usage aux États-Unis. Supplémentaire, les chercheurs planification à la revue au cours de 5 ans. Une étude d'approbation de goujon sera également entreprise avec la revue à 10 ans.