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La tecnologia novella può essere efficace opzione non chirurgica del trattamento per i pazienti congeniti della malattia di cuore

I nuovi risultati di studio convalidano l'efficacia del sistema della valvola polmonare del transcatheter di Medtronic (TPV) Harmony™ per i pazienti con la malattia di cuore congenita (CHD) ed il rigurgito polmonare severo (PR). L'armonia TPV è destinata per essere un'opzione meno dilagante del trattamento per i pazienti con l'irregolarità nel loro giusto tratto ventricolare di uscita (RVOT) che ha bisogno del collocamento della valvola polmonare di riparare la funzione della valvola. I risultati di questo studio stanno presentandi oggi come scienza clinica dirottura alla società per angiografia & interventi cardiovascolari (SCAI) 2021 sessione scientifica.

Circa 40.000 infanti nascono con CHD ogni anno negli Stati Uniti e circa uno in cinque pazienti di CHD ha un'anomalia del loro giusto tratto ventricolare di uscita (RVOT). Prima della tecnologia di TPV, i pazienti di CHD sono stati curati con le procedure dilaganti quale chirurgia a cuore aperto o sono stati optati per la sostituzione chirurgica della valvola più successivamente nella vita. Queste procedure sono associate con ad alto rischio per le ulteriori complicazioni e mortalità. L'armonia TPV è destinata per essere un'opzione non invadente e non chirurgica del trattamento per questi pazienti adolescenti ed adulti di CHD.

Gli studi futuri e nonrandomized sono stati intrapresi a dieci siti negli Stati Uniti, nel Canada e nel Giappone e sono stati inclusi 67 pazienti che hanno ricevuto la valvola. I punti finali primari dell'efficacia e della sicurezza hanno compreso la libertà dalla procedura o la mortalità unità unità ai 30 giorni ed alla percentuale dei pazienti con la funzione emodinamica accettabile a 6 mesi ed a nessun intervento della valvola di armonia.

I ricercatori hanno analizzato due dimensioni della valvola di armonia, di una valvola da 22 millimetri (TPV22) e di una versione modificata dell'originale una valvola da 25 millimetri (mTPV25). I risultati clinici con un anno non hanno compreso la mortalità, l'endocardite, fratture importanti dello stent o esigenza di intervento chirurgico. Un paziente ha subito un intervento della valvola-in-valvola per stenosi residua. Più di 90% dei pazienti ha riferito avere piccolo a nessun rigurgito polmonare durante le visite di seguito.

Ciò è una classe nuovissima di unità cardiache designate per aiutare una popolazione paziente molto specifica in cui non meno dilagante, opzioni percutanee del trattamento era disponibile finora. A differenza di qualunque altro TPV, questa tecnologia novella è destinata per espandersi nel RVOT ingrandetto in questi pazienti mentre simultaneamente spiega una valvola polmonare bioprosthetic adatta. Il sistema di armonia TPV ha il potenziale di alterare fondamentalmente la gestione di vita dei pazienti di CHD da qui in avanti.„

Thomas Jones, MD, ricercatore principale e Direttore, laboratori cardiaci di cateterizzazione all'ospedale pediatrico di Seattle

Nel marzo 2021, il sistema di armonia TPV è stato accordato l'approvazione degli Stati Uniti (FDA) Food and Drug Administration per uso negli Stati Uniti. Ulteriormente, i ricercatori pianificazione continuare con 5 anni. Gli studi di approvazione del paletto egualmente saranno intrapresi con seguito a 10 anni.