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A tecnologia nova pode ser opção não-cirúrgica eficaz do tratamento para pacientes congenitais da doença cardíaca

Os resultados novos do estudo validam a eficácia do sistema da válvula pulmonaa do transcatheter de Medtronic (TPV) Harmony™ para pacientes com doença cardíaca congenital (CHD) e a regurgitação pulmonaa severa (PR). A harmonia TPV é projectada ser uma opção menos invasora do tratamento para pacientes com irregularidade em seu intervalo ventricular direito da saída (RVOT) que precisa a colocação da válvula pulmonaa de restaurar a função da válvula. Os resultados deste estudo estão sendo apresentados como a ciência clínica dequebra hoje na sociedade para a angiografia & as intervenções cardiovasculares (SCAI) 2021 sessões científicas.

Aproximadamente 40.000 infantes são nascidos com CHD cada ano nos Estados Unidos e aproximadamente um em cinco pacientes de CHD tem uma anomalia de seu intervalo ventricular direito da saída (RVOT). Antes da tecnologia de TPV, os pacientes de CHD foram tratados com os procedimentos invasores tais como a cirurgia de coração aberto ou optados para a substituição cirúrgica da válvula mais tarde na vida. Estes procedimentos são associados com o risco elevado para umas complicações e uma mortalidade mais adicionais. A harmonia TPV é projectada ser uma opção não invasora, não-cirúrgica do tratamento para estes pacientes adolescentes e adultos de CHD.

O estudo em perspectiva, nonrandomized foi conduzido em dez locais nos E.U., no Canadá, e no Japão e incluído 67 pacientes que receberam a válvula. Os valores-limite preliminares da segurança e da eficácia incluíram a liberdade do procedimento ou mortalidade dispositivo-relacionada em 30 dias e em porcentagem dos pacientes com função hemodynamic aceitável em 6 meses e em nenhuma intervenção da válvula da harmonia.

Os investigador analisaram dois tamanhos da válvula da harmonia, de uma válvula de 22 milímetros (TPV22) e de uma versão alterada do original a válvula de 25 milímetros (mTPV25). Os resultados clínicos com um ano não incluíram nenhuma mortalidade, endocardite, fractura principal do stent ou necessidade para a intervenção cirúrgica. Um paciente submeteu-se a uma intervenção da válvula-em-válvula para a estenose residual. Sobre 90% dos pacientes relatou ter pouco a nenhuma regurgitação pulmonaa durante visitas da continuação.

Esta é uma novo classe de dispositivos cardíacos designados para ajudar uma população paciente muito específica onde não menos-invasora, opções percutaneous do tratamento estava disponível até aqui. Ao contrário de todo o outro TPV, esta tecnologia nova é projectada expandir no RVOT ampliado nestes pacientes ao simultaneamente distribuir uma válvula pulmonaa bioprosthetic apropriada. O sistema da harmonia TPV tem o potencial alterar fundamental de agora em diante a gestão da vida de pacientes de CHD.”

Thomas Jones, DM, investigador principal e director, laboratórios cardíacos do cateterismo no hospital de crianças de Seattle

Em março de 2021, o sistema da harmonia TPV foi concedido a aprovação dos E.U. (FDA) Food and Drug Administration para o uso nos E.U. Adicionalmente, os investigador planeiam continuar com 5 anos. Um estudo da aprovação do cargo será conduzido igualmente com continuação a 10 anos.