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La FDA reconnaît le médicament neuf pour la demande de règlement des adultes avec la maladie rénale chronique

Aujourd'hui, les États-Unis Food and Drug Administration ont reconnu les tablettes orales de Farxiga (dapagliflozin) pour réduire le risque de déclin, d'insuffisance rénale, de décès cardiovasculaire et d'hospitalisation de fonctionnement de rein pour l'insuffisance cardiaque dans les adultes avec la maladie rénale chronique qui sont en danger de progression de la maladie.  

La maladie rénale chronique est un enjeu de santé publique important, et il y a un besoin imprévisible significatif de traitements que la progression de la maladie lente et améliorent des résultats. L'approbation d'aujourd'hui de Farxiga pour la demande de règlement de la maladie rénale chronique est une étape importante vers l'avant dans les gens de aide vivant avec la maladie rénale. »

Aliza Thompson, M.D., M.S., le directeur adjoint, Division de la cardiologie et de la néphrologie, centre de FDA pour l'évaluation des traitements et recherche

La maladie rénale chronique se produit quand les reins sont endommagés et ne peuvent pas filtrer le sang normalement. En raison de ce filtrage défectueux, patients peut avoir des complications liées au liquide, aux électrolytes (minerais requis pour beaucoup de procédés corporels), et à l'habillage de rebut dans le fuselage. La maladie rénale chronique parfois peut progresser à l'insuffisance rénale. Les patients sont également au haut risque de la maladie cardio-vasculaire, y compris la cardiopathie et la rappe.

L'efficacité de Farxiga pour améliorer des résultats de rein et pour réduire le décès cardiovasculaire dans les patients présentant la maladie rénale chronique a été évaluée dans un multicentrique, étude en double aveugle. Dans cette étude, 4.304 patients ont été fait au hasard affectés pour recevoir Farxiga ou un placebo. L'étude comparée les deux groupes pour le nombre de patients dont la maladie a progressé (ou a combiné) à un point final composé qui a compris au moins une réduction de 50% de fonctionnement de rein, l'étape progressive à l'insuffisance rénale, ou la mort cardiovasculaire ou de rein. Les résultats ont prouvé que 197 des 2.152 patients qui ont reçu Farxiga ont eu au moins un des événements composés de point final comparés à 312 des 2.152 patients qui ont reçu un placebo. L'étude également comparée les deux groupes pour le nombre de patients qui ont été hospitalisés pour l'insuffisance cardiaque ou sont morts de la maladie cardio-vasculaire. Un total de 100 patients qui ont reçu Farxiga ont été hospitalisés ou sont morts comparé à 138 patients qui ont reçu un placebo.

Farxiga n'a pas été étudié, ni est prévu être efficace, en traitant la maladie rénale chronique parmi des patients avec (caractérisé par les kystes multiples) la maladie rénale polycystic dominante ou récessive autosomique ou parmi les patients qui ont besoin ou ont du traitement immunodépresseur utilisé récemment pour traiter la maladie rénale.

Les patients ne devraient pas employer Farxiga s'ils ont une histoire des réactions d'hypersensibilité sérieuses au médicament ou s'ils sont sur le traitement par dialyse. Les cas sérieux et potentiellement mortels du gangrène de Fournier se sont produits dans les patients présentant le diabète prenant Farxiga. Les patients devraient considérer une dose inférieure d'insuline ou de secretagogue d'insuline pour réduire le risque d'hypoglycémie (sucre de sang inférieur) s'ils prennent également Farxiga. Farxiga peut entraîner la déshydratation, les infections urinaires sérieuses, les levuroses génitales, et l'acidose métabolique ou le ketoacidosis (habillage acide dans le sang). Des patients devraient être évalués pour leur état de volume et fonctionnement de rein avant de commencer Farxiga.

Farxiga a été initialement reconnu en 2014 pour améliorer la régulation glycémique dans les adultes avec du diabète de type 2 en plus du régime et de l'exercice.

Farxiga a reçu Fast-Track, le traitement de découverte et les nominations de révision prioritaire pour le signe étant reconnu aujourd'hui. La voie rapide est conçue pour faciliter le développement et pour accélérer l'examen des médicaments pour traiter des états graves et pour remplir besoin médical imprévisible. La nomination de traitement de découverte est conçue pour accélérer le développement et l'examen des médicaments qui se destinent pour traiter un état grave et une preuve clinique préliminaire indique que le médicament peut expliquer l'amélioration appréciable au-dessus du traitement procurable sur un point final cliniquement significatif. La révision prioritaire dirige une attention et les moyens généraux au bilan des demandes de médicaments qui, si reconnus, seraient des importantes améliorations dans la sécurité ou l'efficacité de la demande de règlement, diagnostic ou prévention des états graves si comparés aux applications normales.

La FDA a accordé à l'approbation de Farxiga à AstraZeneca.