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FDA approva la nuova droga per il trattamento degli adulti con la malattia renale cronica

Oggi, gli Stati Uniti Food and Drug Administration hanno approvato le compresse orali di Farxiga (dapagliflozin) per diminuire il rischio di declino di funzione del rene, di insufficienza renale, di morte cardiovascolare e di ospedalizzazione per infarto in adulti con la malattia renale cronica che sono a rischio della progressione di malattia.  

La malattia renale cronica è un'emissione di salute pubblica importante e c'è un'esigenza insoddisfatta significativa delle terapie che la progressione lenta di malattia e migliora i risultati. L'odierna approvazione di Farxiga per il trattamento della malattia renale cronica è un passo avanti importante in gente d'aiuto che vive con la malattia renale.„

Aliza Thompson, M.D., M.S., vice direttore, divisione di cardiologia e di nefrologia, il centro di FDA per la valutazione della droga e ricerca

La malattia renale cronica accade quando i reni sono danneggiati e non possono filtrare normalmente il sangue. dovuto questa filtrazione difettosa, pazienti può avere complicazioni relative a liquido, agli elettroliti (minerali richiesti per molti trattamenti corporei) ed all'accumulazione residua nell'organismo. La malattia renale cronica a volte può diventare insufficienza renale. I pazienti egualmente sono ad ad alto rischio della malattia cardiovascolare, compreso la malattia di cuore ed il colpo.

L'efficacia di Farxiga per migliorare i risultati del rene e per diminuire la morte cardiovascolare in pazienti con la malattia renale cronica è stata valutata in uno studio multicentrico, studio di prova alla cieca. In questo studio, 4.304 pazienti sono stati definiti a caso per ricevere Farxiga o un placebo. Lo studio ha confrontato i due gruppi per il numero dei pazienti di cui la malattia ha diventato (o si è combinato) un punto finale composito che ha compreso almeno un rapporto di riproduzione di 50% della funzione del rene, la progressione ad insufficienza renale, o la morte del rene o cardiovascolare. I risultati hanno indicato che 197 dei 2.152 pazienti che hanno ricevuto Farxiga hanno avuti almeno uno degli eventi compositi di punto finale confrontati a 312 dei 2.152 pazienti che hanno ricevuto un placebo. Lo studio egualmente ha confrontato i due gruppi per il numero dei pazienti che sono stati ospedalizzati per infarto o è morto dalla malattia cardiovascolare. Complessivamente 100 pazienti che hanno ricevuto Farxiga sono stati ospedalizzati o morto confrontato a 138 pazienti che hanno ricevuto un placebo.

Farxiga non è stato studiato, né è preveduto di essere efficace, nel trattamento della malattia renale cronica fra i pazienti con (caratterizzato dalle cisti multiple) la malattia renale policistica dominante o recessiva autosomica o fra i pazienti che richiedono o hanno terapia immunosopressiva recentemente utilizzata per trattare la malattia renale.

I pazienti non dovrebbero usare Farxiga se hanno una cronologia delle reazioni di ipersensibilità serie al farmaco o se sono sul trattamento di dialisi. I casi seri e pericolosi della cancrena di Fournier si sono presentati in pazienti con il diabete che cattura Farxiga. I pazienti dovrebbero considerare una dose più bassa di insulina o del secretagogue dell'insulina per diminuire il rischio di ipoglicemia (zucchero di sangue basso) se egualmente stanno catturando Farxiga. Farxiga può causare la disidratazione, infezioni di apparato urinario serie, infezioni di lievito genitali e l'acidosi o chetoacidosi metabolica (accumulazione acida nel sangue). I pazienti dovrebbero essere valutati per il loro stato del volume e funzione del rene prima di iniziare Farxiga.

Farxiga originalmente è stato approvato nel 2014 per migliorare il controllo glycemic in adulti con il diabete di tipo 2 oltre alla dieta ed all'esercizio.

Farxiga ha ricevuto la via accelerata, la terapia dell'innovazione e le designazioni di esame di priorità per l'indicazione che è approvata oggi. La via accelerata è destinata per facilitare lo sviluppo e per accelerare l'esame delle droghe per trattare le circostanze serie e per soddisfare un bisogno medico insoddisfatto. La designazione di terapia dell'innovazione è destinata per accelerare lo sviluppo e l'esame delle droghe che sono intese per trattare uno stato serio e una prova clinica preliminare indica che la droga può dimostrare il miglioramento sostanziale sopra la terapia disponibile su un punto finale clinicamente significativo. L'esame di priorità dirige l'attenzione e le risorse globali alla valutazione delle domande di droghe che, se approvate, sarebbero miglioramenti significativi nella sicurezza o nell'efficacia del trattamento, diagnosi o prevenzione delle circostanze serie una volta confrontate alle applicazioni standard.

FDA ha accordato l'approvazione di Farxiga a AstraZeneca.