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O FDA aprova a droga nova para o tratamento dos adultos com doença renal crônica

Hoje, os E.U. Food and Drug Administration aprovaram tabuletas orais de Farxiga (dapagliflozin) para reduzir o risco de diminuição da função do rim, de insuficiência renal, de morte cardiovascular e de hospitalização para a parada cardíaca nos adultos com doença renal crônica que são em risco da progressão da doença.  

A doença renal crônica é um problema de saúde público importante, e há uma necessidade não satisfeita significativa para as terapias que a progressão lenta da doença e melhora resultados. A aprovação de hoje de Farxiga para o tratamento da doença renal crônica é uma etapa importante para a frente nos povos de ajuda que vivem com a doença renal.”

Aliza Thompson, M.D., M.S., director-adjunto, divisão da cardiologia e da nefrologia, centro do FDA para a avaliação da droga e pesquisa

A doença renal crônica ocorre quando os rins são danificados e não podem filtrar o sangue normalmente. Devido a esta filtração defeituosa, pacientes pode ter as complicações relativas ao líquido, aos eletrólitos (minerais exigidos para muitos processos corporais), e ao acúmulo waste no corpo. A doença renal crônica às vezes pode progredir à insuficiência renal. Os pacientes igualmente estão no risco elevado de doença cardiovascular, incluindo a doença cardíaca e o curso.

A eficácia de Farxiga para melhorar resultados do rim e para reduzir a morte cardiovascular nos pacientes com doença renal crônica foi avaliada em um multicenter, estudo dobro-cego. Neste estudo, 4.304 pacientes foram atribuídos aleatòria para receber Farxiga ou um placebo. O estudo comparou os dois grupos para o número de pacientes cuja a doença progrediu (ou combinou) a um valor-limite composto que incluísse pelo menos uma redução a 50% na função do rim, a progressão à insuficiência renal, ou a morte cardiovascular ou do rim. Os resultados mostraram que 197 dos 2.152 pacientes que receberam Farxiga tiveram pelo menos um dos eventos compostos do valor-limite comparados a 312 dos 2.152 pacientes que receberam um placebo. O estudo igualmente comparou os dois grupos para o número de pacientes que foram hospitalizados para a parada cardíaca ou morreu da doença cardiovascular. Um total de 100 pacientes que receberam Farxiga foi hospitalizado ou morreu comparado a 138 pacientes que receberam um placebo.

Farxiga não foi estudado, nem é esperado ser eficaz, em tratar a doença renal crônica entre pacientes com (caracterizado por quistos múltiplos) a doença renal polycystic dominante ou recessivo autosomal ou entre os pacientes que exigem ou têm usado recentemente a terapia immunosuppressive para tratar a doença renal.

Os pacientes não devem usar Farxiga se têm uma história de reacções de hipersensibilidade sérias à medicamentação ou se estão no tratamento de diálise. Os casos sérios, risco de vida da gangrena de Fournier ocorreram nos pacientes com o diabetes que toma Farxiga. Os pacientes devem considerar uma dose mais baixa da insulina ou do secretagogue da insulina para reduzir o risco de hipoglicemia (baixo açúcar no sangue) se igualmente estão tomando Farxiga. Farxiga pode causar a desidratação, infecções de aparelho urinário sérias, infecções de fermento genitais, e a acidez ou o ketoacidosis metabólico (acúmulo ácido no sangue). Os pacientes devem ser avaliados para seus estado do volume e função do rim antes de começar Farxiga.

Farxiga foi aprovado originalmente em 2014 para melhorar o controle glycemic nos adultos com tipo - diabetes 2 além do que a dieta e o exercício.

Farxiga recebeu a via rápida, a terapia da descoberta e as designações da revisão da prioridade para a indicação que está sendo aprovada hoje. A via rápida é projectada facilitar a revelação e expedir a revisão das drogas para tratar circunstâncias sérias e para encher uma necessidade médica não satisfeita. A designação da terapia da descoberta é projectada expedir a revelação e a revisão das drogas que são pretendidas tratar uma condição séria e uma evidência clínica preliminar indica que a droga pode demonstrar a melhoria substancial sobre a terapia disponível em um valor-limite clìnica significativo. A revisão da prioridade dirige a atenção e recursos totais à avaliação dos pedidos para as drogas que, se aprovadas, seriam melhorias significativas na segurança ou na eficácia do tratamento, diagnóstico ou prevenção de circunstâncias sérias quando comparadas às aplicações padrão.

O FDA concedeu a aprovação de Farxiga a AstraZeneca.