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El FDA aprueba la nueva droga para el tratamiento de adultos con enfermedad de riñón crónica

Hoy, los E.E.U.U. Food and Drug Administration aprobaron las tablillas orales de Farxiga (dapagliflozin) para reducir el riesgo de disminución de la función del riñón, de insuficiencia renal, de muerte cardiovascular y de hospitalización para el paro cardíaco en los adultos con enfermedad de riñón crónica que están a riesgo de progresión de la enfermedad.  

La enfermedad de riñón crónica es un problema de salud público importante, y hay una necesidad incumplida importante de las terapias que la progresión lenta de la enfermedad y perfecciona resultados. La aprobación de hoy de Farxiga para el tratamiento de la enfermedad de riñón crónica es un paso importante adelante en la gente de ayuda que vive con enfermedad de riñón.”

Aliza Thompson, M.D., M.S., vicedirector, división de cardiología y de nefrología, el centro del FDA para la evaluación de la droga e investigación

La enfermedad de riñón crónica ocurre cuando los riñones se dañan y no pueden filtrar sangre normalmente. Debido a esta filtración defectuosa, pacientes puede tener complicaciones relacionadas con el líquido, los electrólitos (minerales requeridos para muchos procesos corporales), y la acumulación inútil en la carrocería. La enfermedad de riñón crónica puede progresar a veces a la insuficiencia renal. Los pacientes también están en de alto riesgo de la enfermedad cardiovascular, incluyendo enfermedad cardíaca y recorrido.

La eficacia de Farxiga para perfeccionar resultados del riñón y para reducir muerte cardiovascular en pacientes con enfermedad de riñón crónica fue evaluada en un estudio multicentro, de doble anonimato. En este estudio, destinaron 4.304 pacientes aleatoriamente para recibir Farxiga o un placebo. El estudio comparó a los dos grupos para el número de pacientes cuya enfermedad progresó (o combinó) a una punto final compuesta que incluyó por lo menos una reducción del 50% en la función del riñón, la progresión a la insuficiencia renal, o la muerte cardiovascular o del riñón. Los resultados mostraron que 197 de los 2.152 pacientes que recibieron Farxiga tenían por lo menos una de las acciones compuestas de la punto final comparadas a 312 de los 2.152 pacientes que recibieron un placebo. El estudio también comparó a los dos grupos para el número de pacientes que fueron hospitalizados para el paro cardíaco o murió de enfermedad cardiovascular. Hospitalizaron o murieron a un total de 100 pacientes que recibieron Farxiga comparado a 138 pacientes que recibieron un placebo.

Farxiga no fue estudiado, ni se prevee ser efectivo, en tratar enfermedad de riñón crónica entre pacientes con (caracterizado por los quistes múltiples) enfermedad de riñón policística dominante o recesiva de un autosoma o entre los pacientes que requieren o tienen terapia inmunosupresiva usada recientemente para tratar enfermedad de riñón.

Los pacientes no deben utilizar Farxiga si tienen una historia de las reacciones de hipersensibilidad serias a la medicación o si están en el tratamiento de diálisis. Los casos serios, peligrosos para la vida de la gangrena de Fournier han ocurrido en pacientes con la diabetes que tomaba Farxiga. Los pacientes deben considerar una dosis más inferior de la insulina o del secretagogue de la insulina para reducir el riesgo de hipoglucemia (azúcar de sangre inferior) si también están tomando Farxiga. Farxiga puede causar la deshidratación, las infecciones de vías urinarias serias, las candidiasis genitales, y la acidosis o el ketoacidosis metabólica (acumulación ácida en la sangre). Los pacientes deben ser fijados para su estado del volumen y función del riñón antes de comenzar Farxiga.

Farxiga fue aprobado originalmente en 2014 para perfeccionar mando glycemic en adultos con el tipo - diabetes 2 además de la dieta y del ejercicio.

Farxiga recibió la agilización, la terapia de la ruptura y las designaciones de la revista de la prioridad para la indicación que era aprobada hoy. La agilización se diseña para facilitar el revelado y para acelerar la revista de drogas para tratar condiciones serias y para llenar una necesidad médica incumplida. La designación de la terapia de la ruptura se diseña para acelerar el revelado y la revista de las drogas que se piensan para tratar una condición seria y pruebas clínicas preliminares indica que la droga puede demostrar la mejoría sustancial sobre terapia disponible en una punto final clínico importante. La revista de la prioridad dirige la atención y recursos totales a la evaluación de los usos para las drogas que, si estuvieron aprobadas, serían mejorías importantes en el seguro o la eficacia del tratamiento, diagnosis o prevención de condiciones serias cuando estaban comparadas a los usos estándar.

El FDA concedió la aprobación de Farxiga a AstraZeneca.