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Trouver les caillots sanguins rares était une victoire, mais le système de vaccinovigilance des USA a toujours des lacunes

Le dépistage rapide d'une réaction ultra-rare de caillots sanguins dans les bénéficiaires un certain Covid-19 vacciniques a montré le pouvoir d'un dispositif d'alerte fédéral pour des éditions de vaccinovigilance, mais des experts s'inquiètent que les taches aveugles dans le programme pourraient entraver le dépistage d'autres effets secondaires inattendus.

Avant que la pandémie ait commencé, Food and Drug Administration avait écaillé de retour un programme qu'il a employé avec succès pour suivre des événements défavorables pendant et après la grippe de pandémie 2009 H1N1, et l'agence construit toujours son remontage, a dit M. Robert Chen, directeur scientifique de la collaboration de Brighton, un réseau global sans but lucratif de vaccinovigilance.

« Cela porte malheur purement qu'ils étaient les systèmes intermédiaires quand coup de Covid, » a dit Chen, qui a aidé à produire les systèmes existants de vaccinovigilance des États-Unis pendant presque 30 ans au centres pour le contrôle et la prévention des maladies.

Les fonctionnaires de FDA ont reconnu que l'analyse de quelques caractéristiques ne partira pas pour des semaines ou des mois, mais ont déclaré que le gouvernement observe pour des réactions vacciniques aux systèmes « de pointe ».

La « FDA et la CDC ont la sécurité robuste et les systèmes de surveillance d'efficacité en place pour surveiller les vaccins Covid-19 autorisés de secours aux États-Unis, » Abby Capobianco, un porte-parole de FDA, ont écrit dans un email.

Aucune question, le système de la surveillance vaccinique du pays n'a exécuté en tant qu'a prévu que ce printemps où il a recensé des cas inhabituels de caillots sanguins combinés avec la plaquette inférieure compte dans 15 personnes qui avaient reçu Covid monostable de Johnson & Johnson vaccinique, a dit M. Jesse Goodman, un ancien scientifique en chef avec la FDA. Trois personnes sont mortes.

« Les bonnes nouvelles pour un événement très rare sont lui sauteront sur VAERS, » Goodman a dit à un appel avec des journalistes, se référant au système de compte rendu défavorable vaccinique d'événement font fonctionner commun par la FDA et la CDC depuis 1990.

Mais d'autres réactions potentiellement dangereuses et imprévues aux vaccins peuvent ne pas être si évidentes dans VAERS, un système qui est censé pour manquer beaucoup d'effets secondaires potentiels - ou dans les systèmes de contrôle complémentaires du pays, y compris la liaison de données de vaccinovigilance et le programme de rail basé sur téléphone neuf de la CDC, v-sûrs.

« C'est bien un mélange incongru des autres systèmes de rassembler des caractéristiques, » a dit M. Katherine Yih, un biologiste et l'épidémiologiste qui se spécialise dans le contrôle vaccinique à la santé de pèlerin de Harvard. « Elle vaut de déclarer qu'il n'est pas aussi bon qu'elle pourrait être. »

La liaison de données de vaccinovigilance, bien que fortement considérée, n'a pas compris assez de vaccinations dans ses caractéristiques de neuf systèmes d'hôpital couvrant 12 millions de personnes pour recueillir l'édition de J&J, les fonctionnaires de CDC ont déclaré. Et l'adhérence dans v-sûr moins qu'a été prévue, avec environ 6 millions de personnes inscrits avant fin mars, juste 6,4% de ceux qui avaient été vaccinés à ce moment là.

Cela signifie que, à un moment où environ 100 millions d'Américains ont été entièrement vaccinés contre Covid, les États-Unis continuent à se fonder sur un réseau de patchwork des systèmes de contrôle vacciniques qui peuvent pour surveiller un assez grand navire de type SWATH de la population, des experts ont dit KHN.

« Je suis très intéressé au sujet de ceci, » a dit le bon homme, qui a également abouti le centre de FDA pour le bilan et la recherche de Biologics, ou le CBER, et est maintenant un professeur des maladies infectieuses à l'université de Georgetown. « Je pense que nous devrions voir cela enregistrement sur tous ces vaccins. On lui a promis qu'il y a quatre mois cela il se produisait. »

Les trois vaccins en service aux États-Unis - produit par Pfizer, Moderna et Johnson & Johnson - se sont avérés sûrs et efficaces pendant les tests cliniques des dizaines de milliers de volontaires.

Mais même les meilleurs essais ne sont pas assez grands pour capter tous les problèmes, particulièrement les rares, s'ils se produisent seulement dans de certains groupes ou extérieur une tranche heure précise. Il est important de suivre des effets secondaires une fois que des vaccins sont distribués dans toute la population - un effort connu sous le nom de pharmacovigilance - pour assurer non seulement la sécurité, mais également la confiance populaire.

Les experts en matière de vaccinovigilance ont dit qu'ils ont été concernés que la FDA a écaillé de retour un système connu sous le nom de réseau rapide de surveillance de sécurité d'immunisation de Goujon-Licensure, ou PRISME, longtemps ont été considérés comme cheval de labour de contrôle.

« Avant le PRISME, I feutré nous étions tri de dans les âges foncés, » Steve Anderson, directeur du bureau de FDA de la Biostatistique et de l'épidémiologie, a dit à un atelier 2016. « Quand le PRISME est venu le long, parce que nous c'était réellement un commutateur de jeu. »

Le PRISME a joint quatre grands programmes santé dans différentes parties du pays avec huit Bureaux d'ordre d'immunisation de condition. Pendant la pandémie H1N1, il a trouvé des signes pour trois événements défavorables probablement liés aux vaccins et a été employé pour éliminer les deux qui n'étaient pas relatifs et celui, le syndrome de Guillain-Barré, qui était.

Les dossiers compris par système de presque 40 millions de personnes, ont indiqué les saumons de Daniel, ancien directeur de vaccinovigilance au bureau vaccinique national de programme. Avoir un de large volume des dossiers des gens vaccinés « pilote réellement votre capacité de figurer à l'extérieur que se passe-t-il, » il a dit.

Le PRISME, qui repurposed pour la sécurité de médicament, contient maintenant des caractéristiques de environ 60 millions de personnes, mais il n'a pas été employé pour suivre des réactions vacciniques pendant le Covid universel, a dit les saumons, qui ont surveillé la surveillance de sécurité pour le vaccin H1N1.

« Avec le PRISME, nous l'avons vérifié dans une crise et elle a fonctionné pendant une décennie, » il a dit. « J'ai été réellement étonné quand elle n'a pas été employée pour Covid. C'était pourquoi nous l'avons établi. »

Un système plus neuf, des appelés le système d'efficacité et de sûreté de Biologics, ou MEILLEUR, ont été commencés en 2017, mais ont commencé tout récemment l'hebdomadaire de caractéristiques de surveillance pour 15 événements défavorables préspécifiés parmi des bénéficiaires de régime d'assurance maladie. Il sera augmenté pour comprendre les bases de données commerciales commençant avant fin juin, selon Capobianco, le porte-parole de FDA.

Une recherche des cas possibles de l'état rare lié au vaccin de J&J a commencé mi-avril et sera augmentée pendant les prochaines semaines, il a ajouté.

Les fonctionnaires de FDA ont déclaré que les capacités du PRISME ont été comportés au MEILLEUR, qui peut examiner des caractéristiques de 100 millions de personnes. Les experts ont dit à KHN qu'il n'a pas été employé considérable pour surveiller des effets de goujon-vaccination, mais Capobianco a dit : « Nous sommes en désaccord. »

« LE MEILLEUR est établi comme système de surveillance actif de pointe, » il a écrit.

La préoccupation est que les fonctionnaires se sont penchés fortement sur VAERS, un système « passif » qui se fonde sur des états des patients et des fournisseurs de soins de santé pour marquer des éditions après la vaccination qui peut ou ne peut être liée aux coups de feu. Un système de surveillance « actif » robuste peut rechercher de grands volumes de dossiers de soins aux patients pour comparer des régimes des événements défavorables dans les gens qui ont reçu des vaccins avec ceux qui n'ont pas fait.

De plus, quelques experts en matière de vaccinovigilance indiquent un manque d'autorité claire dans l'endroit. La gestion d'atout a arrêté le NVPO, un bureau fédéral avec des compétences dans la vaccinovigilance de surveillance, les fusionnant dans une agence gouvernementale concentrée sur des maladies infectieuses.

Comme résultat, la surveillance de la vaccinovigilance de Covid est réduite en fragments parmi des agences fédérales, a dit le saumon, qui dirige maintenant l'institut pour la vaccinovigilance à l'école de Johns Hopkins Bloomberg de la santé publique.

« Il n'y a aucune personne responsable, » il a dit. « Vous devez avoir quelqu'un responsable. »

Les fonctionnaires de gestion de Biden ont félicité le système de contrôle vaccinique du pays, précisant qu'il a marqué les problèmes de Johnson & Johnson dans des semaines du transfert du vaccin. Les agents fédéraux ont fait une pause distribution pour évaluer des cas complémentaires et de prochaines opérations. (Ils ont été aidés par le fait que les régulateurs européens avaient trouvé les problèmes assimilés dans un autre vaccin.)

« VAERS a exécuté exact comme prévu dans ce cas, » a dit M. Tom Shimabukuro, chef du groupe d'intervention de vaccin du Covid-19 de la CDC.

C'est vrai, a dit M. Steven Black, codirecteur du réseau de données vaccinique global. Toujours, il a noté, là est matière à amélioration, en particulier plus de financement et de meilleure collaboration.

« C'est une sauvegarde à notre population, » Black a dit. « Si elle est pour les vaccins contre la grippe ou les vaccins de Covid, vous devez avoir un système viable et intense. Juste parce que nous pensons ils sont sûrs ne signifie pas que vous n'avez pas besoin de systèmes en place pour sauvegarder cette opinion. »

Journal de la santé de KaiserCet article a été réimprimé de khn.org avec l'autorisation de la fondation de Henry J. Kaiser Family. Le journal de la santé de Kaiser, un service de nouvelles en qualité de rédacteur indépendant, est un programme de la fondation de famille de Kaiser, une organisation pour la recherche indépendante de police de santé indépendante avec Kaiser Permanente.