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La rilevazione dei coaguli di sangue rari era una vittoria, ma il sistema di sicurezza vaccino degli Stati Uniti ancora ha lacune

La rilevazione rapida di una reazione ultra-rara di coagulazione di sangue in destinatari vaccino qualche Covid-19 ha mostrato la potenza di un sistema di allarme federale per i problemi di sicurezza vaccino, ma gli esperti si preoccupa che gli angoli morti nel programma potrebbero ostacolare la rilevazione di altri effetti secondari inattesi.

Prima che la pandemia cominci, Food and Drug Administration aveva sottoposto a operazioni di disgaggio indietro un programma che ha usato con successo per tenere la carreggiata gli eventi avversi durante e dopo la pandemia di influenza 2009 H1N1 e l'agenzia ancora sta arrampicandosi la sua sostituzione, ha detto il Dott. Robert Chen, Direttore scientifico della collaborazione di Brighton, una rete vaccino globale senza scopo di lucro della sicurezza.

“È puramente sfortuna che erano sistemi medii quando colpo di Covid,„ ha detto Chen, che ha contribuito a creare i sistemi di sicurezza vaccino attuali degli Stati Uniti durante i quasi 30 anni al centri per il controllo e la prevenzione delle malattie.

I funzionari di FDA hanno riconosciuto che l'analisi di alcuni dati non comincerà per le settimane o i mesi, ma che hanno detto che il governo sta guardando per le reazioni vaccino con i sistemi “avanzati„.

“FDA ed il CDC hanno sicurezza robusta ed i sistemi di sorveglianza dell'efficacia sul posto per riflettere i vaccini Covid-19 autorizzati in caso d'urgenza negli Stati Uniti,„ Abby Capobianco, un portavoce di FDA, hanno scritto in un email.

Nessuna domanda, il sistema di sorveglianza vaccino della nazione ha eseguito come previsto questa primavera in cui ha identificato le casse insolite dei coaguli di sangue combinati con la piastrina bassa include 15 persone che avevano ricevuto il Covid unico di Johnson & Johnson vaccino, ha detto il Dott. Jesse Goodman, un ex scienziato principale con FDA. Tre genti sono morto.

“Le buone notizie per un evento molto raro sono pop-up su VAERS,„ Goodman ha detto su una chiamata con i reporter, riferentesi al sistema di segnalazione avverso vaccino di evento insieme funziona da FDA e dal CDC dal 1990.

Ma altre reazioni potenzialmente pericolose e impreviste ai vaccini non possono essere così ovvie in VAERS, un sistema che è creduto per mancare molti effetti secondari potenziali - o nei sistemi di controllo supplementari della nazione, compreso la sicurezza vaccino Datalink ed al programma tenente la carreggiata basato a telefono del CDC il nuovo, v-sicuro.

“È abbastanza un miscuglio dei sistemi differenti di raccolta dei dati,„ ha detto il Dott. Katherine Yih, un biologo ed epidemiologo che si specializza nella sorveglianza vaccino alla sanità del pellegrino di Harvard. “Vale la pena di specificare che non è buono come potrebbe essere.„

La sicurezza vaccino Datalink, sebbene tenuta in gran considerazione, non comprenda abbastanza vaccinazioni all'interno dei sui dati da nove sistemi ospedalieri che coprono 12 milione di persone per catturare l'emissione di J&J, i funzionari di CDC hanno detto. E l'iscrizione in v-sicuro meno di quanto è stata preveduta, con circa 6 milione di persone iscritti da ora alla fine di marzo, appena 6,4% di coloro che era stato vaccinato a quel punto.

Quello significa che, in un momento in cui circa 100 milione Americani completamente sono stati vaccinati contro Covid, gli Stati Uniti continuano a contare su una rete della rappezzatura dei sistemi di controllo vaccino che possono non riuscire a riflettere una banda abbastanza grande della popolazione, esperti hanno detto KHN.

“Sono molto interessato circa questo,„ ha detto Goodman, che egualmente piombo il centro di FDA per la valutazione e la ricerca di Biologics, o CBER ed è ora un professore delle malattie infettive alla Georgetown University. “Penso che dovremmo vedere quello segnalazione su tutti questi vaccini. È stato promesso che quattro mesi fa quello stava accadendo.„

I tre vaccini in uso negli Stati Uniti - prodotti da Pfizer, da Moderna e da Johnson & Johnson - sono stati indicati per essere sicuri ed efficaci durante i test clinici di decine di migliaia di volontari.

Ma neppure le migliori prove non sono abbastanza grandi catturare tutti i problemi, particolarmente quei rari, se si presentano soltanto nei determinati gruppi o esterno un fotogramma di momento specifico. È importante tenere la carreggiata gli effetti secondari una volta che i vaccini si distribuiscono in tutto la popolazione - uno sforzo conosciuto come farmacovigilanza - per assicurare non solo la sicurezza, ma anche la fiducia del pubblico.

Gli esperti vaccino nella sicurezza hanno detto che sono stati interessati che FDA ha sottoposto a operazioni di disgaggio indietro un sistema conosciuto come la rete di sorveglianza rapida Post--Licensure della sicurezza di immunizzazione, o PRISMA, lungamente sono stati considerare come un cavallo di lavoro di sorveglianza.

“Prima del PRISMA, io ritenuto come eravamo ordinamento nelle età scure,„ Steve Anderson, Direttore dell'ufficio di FDA della biostatistica e dell'epidemiologia, ha detto ad un laboratorio 2016. “Quando il PRISMA è venuto avanti, dato che noi era realmente un commutatore del gioco.„

Il PRISMA ha collegato quattro grandi pianificazioni di salubrità nelle parti differenti del paese con otto registrazioni di immunizzazione dello stato. Durante la pandemia H1N1, ha individuato i segnali per tre eventi avversi possibilmente collegati ai vaccini ed è stato usato per eliminare i due che non erano relativi e quello, sindrome di Guillain-Barré, che era.

Le registrazioni incluse sistema da quasi 40 milione di persone, hanno detto il salmone di Daniel, ex Direttore della sicurezza vaccino all'ufficio vaccino nazionale di programma. Avere un grande volume di registrazioni della gente vaccinata “realmente determina la vostra capacità di capirlo che cosa sta accendendo,„ ha detto.

Il PRISMA, che repurposed per la sicurezza della droga, ora contiene i dati da circa 60 milione di persone, ma non è stato usato per tenere la carreggiata le reazioni vaccino durante il Covid pandemico, ha detto il salmone, che ha sorvegliato il video della sicurezza per il vaccino H1N1.

“Con il PRISMA, lo abbiamo provato in una crisi ed ha funzionato per una decade,„ ha detto. “Realmente sono stato sorpreso quando non è stata usata per Covid. Quello era perché lo abbiamo costruito.„

Un più nuovo sistema, chiamato il sistema dell'efficacia e di sicurezza di Biologics, o LA COSA MIGLIORE, è stato iniziato nel 2017, ma soltanto recentemente ha cominciato i dati di video settimanalmente per 15 eventi avversi prespecificati fra i destinatari di Assistenza sanitaria statale. Sarà espanto per comprendere i database commerciali che iniziano da ora alla fine di giugno, secondo Capobianco, il portavoce di FDA.

Una ricerca dei casi possibili dello stato raro collegato al vaccino di J&J ha cominciato a metà aprile e sarà espanta nelle prossime settimane, lei ha aggiunto.

I funzionari di FDA hanno detto che le capacità del PRISMA è stato incorporato nel MEGLIO, che può esaminare i dati da 100 milione di persone. Gli esperti hanno detto a KHN che non è stato usato estesamente per riflettere gli effetti della post-vaccinazione, ma Capobianco ha detto: “Siamo in disaccordo.„

“IL LA COSA MIGLIORE è costruito come sistema di sorveglianza attivo avanzato,„ lei ha scritto.

La preoccupazione è che i funzionari hanno peso molto su VAERS, un sistema “passivo„ che conta sui rapporti dai pazienti e dai fornitori di cure mediche per inbandierare le emissioni dopo la vaccinazione che può o non può essere collegata con gli scatti. Un sistema di sorveglianza “attivo„ robusto può cercare i grandi volumi di registrazioni di cura paziente per confrontare le tariffe degli eventi avversi nella gente che ha ricevuto i vaccini con coloro che non ha fatto.

Inoltre, alcuni esperti vaccino nella sicurezza indicano una mancanza di chiara autorità nell'area. L'amministrazione di Trump ha interrotto il NVPO, un ufficio federale con competenza nella sicurezza vaccino di video, fondente la in un ente governativo messo a fuoco sulle malattie infettive.

Di conseguenza, il video della sicurezza vaccino di Covid è spezzettato fra gli enti federali, ha detto il salmone, che ora dirige l'istituto per la sicurezza vaccino al banco di Johns Hopkins Bloomberg della salute pubblica.

“Non c'è persona in carica,„ ha detto. “Dovete avere qualcuno in carica.„

I funzionari di amministrazione di Biden hanno elogiato il sistema di controllo vaccino della nazione, precisante che ha inbandierato i problemi di Johnson & Johnson nelle settimane dello srotolamento del vaccino. I funzionari federali hanno fatto una pausa distribuzione per valutare i casi ed i punti seguenti supplementari. (Sono stati aiutati dal fatto che i regolatori europei avevano trovato i simili problemi in un altro vaccino.)

“VAERS ha eseguito esattamente come previsto in questo caso,„ ha detto il Dott. Tom Shimabukuro, testa della forza convenzionale del vaccino del Covid-19 del CDC.

Quello è vero, ha detto il Dott. Steven Black, co-direttore della rete di trasmissione di dati vaccino globale. Eppure, ha notato, là è stanza per miglioramento, specialmente più finanziamento e collaborazione migliore.

“Questa è una salvaguardia per la nostra popolazione,„ Black ha detto. “Se è per i vaccini antiinfluenzali o i vaccini di Covid, dovete avere un sistema possibile e forte. Solo perché pensiamo siano sicure non significhino che non avete bisogno dei sistemi sul posto di fare un backup quell'opinione.„

Notizie di salubrità di KaiserQuesto articolo è stato ristampato da khn.org con l'autorizzazione delle fondamenta di Henry J. Kaiser Family. Le notizie di salubrità di Kaiser, un servizio di notizie editorialmente indipendente, sono un programma delle fondamenta della famiglia di Kaiser, un organismo di ricerca indipendente di polizza di sanità unaffiliated con Kaiser Permanente.