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Detectar coágulos de sangue raros era uma vitória, mas o sistema de segurança vacinal dos E.U. ainda tem diferenças

A detecção rápida de uma reacção ultra-rara da coagulação de sangue nos receptores algum Covid-19 vacinais mostrou a potência de um sistema de alarme federal para edições de segurança vacinais, mas peritos preocupa-se que os pontos cegos no programa poderiam impedir da detecção de outros efeitos secundários inesperados.

Antes que a pandemia começou, Food and Drug Administration escalou para trás um programa que se usou com sucesso para seguir eventos adversos durante e depois da pandemia de gripe 2009 H1N1, e a agência ainda ramping acima sua substituição, disse o Dr. Robert Chen, director científico da colaboração de Brigghton, uma rede vacinal global não lucrativa da segurança.

“É puramente má sorte que eram sistemas no meio quando batida de Covid,” disse Chen, que ajudou a criar os sistemas de segurança vacinais existentes dos E.U. durante quase 30 anos nos centros para o controlo e prevenção de enfermidades.

Os oficiais do FDA reconheceram que a análise de alguns dados não partirá para semanas ou meses, mas disseram que o governo está olhando para reacções vacinais com sistemas “avançados”.

O “FDA e o CDC têm a segurança robusta e os sistemas de vigilância da eficácia no lugar para monitorar as vacinas Covid-19 autorizadas em caso de urgência nos E.U.,” Abby Capobianco, um porta-voz do FDA, escreveram em um email.

Nenhuma pergunta, o sistema de vigilância vacinal da nação executou como esperado a esta Primavera quando identificou caixas incomuns dos coágulos de sangue combinados com a baixa plaqueta conta em 15 povos que tinham recebido o um-tiro Covid de Johnson & Johnson vacinal, disse o Dr. Jesse Goodman, um cientista principal anterior com o FDA. Três povos morreram.

“A boa notícia para um evento muito raro é ele estalará acima em VAERS,” Goodman disse em um atendimento com os repórteres, referindo o sistema de relatórios adverso vacinal do evento é executado comum pelo FDA e pelo CDC desde 1990.

Mas outras reacções potencialmente perigosos, não-antecipados às vacinas não podem ser tão óbvias em VAERS, um sistema que seja acreditado para faltar muitos efeitos secundários potenciais - ou nos sistemas de vigilância adicionais da nação, incluindo a ligação de dados vacinal da segurança e o programa de seguimento telefone-baseado novo do CDC, v-seguros.

“É bastante uma mistura de sistemas diferentes de recolher dados,” disse o Dr. Katherine Yih, um biólogo e o epidemiologista que se especializa na fiscalização vacinal em cuidados médicos do peregrino de Harvard. “Valem indicando que não é tão bom como poderiam ser.”

A ligação de dados vacinal da segurança, embora considerada altamente, não incluiu bastante vacinações dentro de seus dados de nove sistemas do hospital que cobrem 12 milhões de pessoas para travar a edição de J&J, os oficiais do CDC disseram. E o registro em v-seguro foi esperado menos do que, com aproximadamente 6 milhões de pessoas registrados ao fim de março, apenas 6,4% daqueles que tinham sido vacinadas nesse ponto.

Isso significa que, numa altura em que aproximadamente 100 milhão americanos foram vacinados inteiramente contra Covid, os E.U. continuam a confiar em uma rede dos retalhos dos sistemas de vigilância vacinais que podem não monitoram uma grande bastante área da população, peritos disseram KHN.

“Eu sou muito interessado sobre este,” disse Goodman, que igualmente conduziu o centro do FDA para a avaliação e a pesquisa do Biologics, ou CBER, e é agora um professor de doenças infecciosas na universidade de Georgetown. “Eu penso que nós devemos ver aquele relatório em todas estas vacinas. Prometeu-se que quatro meses há aquele ele estava acontecendo.”

As três vacinas no uso nos E.U. - produzidos por Pfizer, por Moderna e por Johnson & Johnson - foram mostradas para ser seguras e eficazes durante ensaios clínicos de dez dos milhares de voluntários.

Mas mesmo as melhores experimentações não são grandes bastante capturar todos os problemas, os especialmente raros, se ocorrem somente em determinada grupos ou parte externa um prazo específico. É importante seguir efeitos secundários uma vez que as vacinas estão distribuídas durante todo a população - um esforço conhecido como a farmacovigilância - para assegurar não somente a segurança, mas igualmente confiança do público.

Os peritos vacinais da segurança disseram que estiveram referidos que o FDA escalou para trás um sistema conhecido como a rede rápida da monitoração da segurança da imunização do Cargo-Licensure, ou PRISMA, estiveram considerados por muito tempo como um laborioso da fiscalização.

“Antes do PRISMA, eu senti como nós estávamos meio na idade das trevas,” Steve Anderson, director do escritório do FDA da bioestatística e da epidemiologia, disse em uma oficina 2016. “Quando o PRISMA veio avante, porque nós era realmente um cambiador do jogo.”

O PRISMA ligou quatro grandes planos da saúde em partes diferentes do país com os oito registros da imunização do estado. Durante a pandemia H1N1, detectou sinais para três eventos adversos ligados possivelmente às vacinas e foi usado para ordenar para fora a dois que não eram relacionados e esse, a síndrome de Guillain-Barré, que era.

Os registros incluídos sistema de quase 40 milhões de pessoas, disseram os salmões de Daniel, director anterior da segurança vacinal no escritório vacinal nacional do programa. Ter um de grande volume dos registros de povos vacinados “conduz realmente sua capacidade para figurá-lo para fora o que está indo sobre,” disse.

O PRISMA, que repurposed para a segurança da droga, contem agora dados de aproximadamente 60 milhões de pessoas, mas não foi usado para seguir reacções vacinais durante o Covid pandémico, disse os salmões, que vigiaram a monitoração da segurança para a vacina H1N1.

“Com PRISMA, nós testamo-lo em uma crise e operou-se por uma década,” disse. “Eu fui surpreendido realmente quando não foi usada para Covid. Isso era porque nós o construímos.”

Um sistema mais novo, chamado o sistema da eficácia e de segurança do Biologics, ou MELHOR, foi começado em 2017, mas somente começou recentemente dados de monitoração semanalmente para 15 eventos adversos pré-especificados entre receptores de Medicare. Será expandido para incluir as bases de dados comerciais que começam ao fim de junho, de acordo com Capobianco, o porta-voz do FDA.

Uma busca para casos possíveis da condição rara ligada à vacina de J&J começou em meados de abril e será expandida nas próximas semanas, ela adicionou.

Os oficiais do FDA disseram que as capacidades do PRISMA estêve incorporado no MELHOR, que pode examinar dados de 100 milhões de pessoas. Os peritos disseram a KHN que não estêve usado extensivamente para monitorar efeitos da cargo-vacinação, mas Capobianco disse: “Nós discordamos.”

“MELHOR é construído como um sistema de vigilância activo avançado,” ela escreveu.

O interesse é que os oficiais se inclinaram pesadamente em VAERS, um sistema “passivo” que confie em relatórios dos pacientes e dos fornecedores de serviços de saúde para embandeirar edições após a vacinação que pode ou não pode ser relacionada aos tiros. Um sistema de vigilância “activo” robusto pode procurarar grandes volumes de registros do assistência ao paciente para comparar taxas de eventos adversos nos povos que receberam vacinas com aqueles que não fizeram.

Além, alguns peritos vacinais da segurança apontam a uma falta da autoridade clara na área. A administração do trunfo fechou o NVPO, um escritório federal com experiência na segurança vacinal da monitoração, fundindo a em uma agência governamental centrada sobre doenças infecciosas.

Em conseqüência, a monitoração da segurança vacinal de Covid é fragmentada entre agências federais, disse o salmão, que dirige agora o instituto para a segurança vacinal na escola de Johns Hopkins Bloomberg da saúde pública.

“Não há nenhuma pessoa responsável,” disse. “Você precisa de ter alguém responsável.”

Os oficiais de administração de Biden elogiaram o sistema de vigilância vacinal da nação, indicando que embandeirou os problemas de Johnson & Johnson dentro das semanas do desenrolamento da vacina. Os funcionários federais pausaram distribuição para avaliar casos e passos seguintes adicionais. (Foram ajudados pelo facto que os reguladores europeus tinham encontrado problemas similares em uma outra vacina.)

“VAERS executou exactamente como pretendido neste caso,” disse o Dr. Tom Shimabukuro, cabeça do grupo de trabalho da vacina do Covid-19 do CDC.

Isso é verdadeiro, disse o Dr. Steven Preto, co-director da rede de dados vacinal global. Ainda, notou, lá é o espaço para melhoramentos, particularmente mais financiamento e melhor colaboração.

“Esta é uma protecção para nossa população,” Preto disse. “Se é para as vacinas da gripe ou as vacinas de Covid, você precisa de ter um sistema viável e forte. Apenas porque nós pensamos são seguros não significam que você não precisa sistemas no lugar de suportar essa opinião.”

Notícia da saúde de KaiserEste artigo foi reimprimido de khn.org com autorização da fundação de Henry J. Kaiser Família. A notícia da saúde de Kaiser, um serviço noticioso editorial independente, é um programa da fundação da família de Kaiser, uma organização de investigação nonpartisan da política dos cuidados médicos unaffiliated com Kaiser Permanente.