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Descubrir coágulos de sangre raros era un triunfo, pero el sistema de seguro vaccíneo de los E.E.U.U. todavía tiene entrehierros

La detección rápida de una reacción ultra-rara de la coagulación de la sangre en los beneficiarios vaccíneos algún Covid-19 mostró la potencia de un sistema de alarma federal para las cuestiones de seguridad vaccíneas, pero a expertos se preocupa que los puntos ciegos en el programa podrían obstaculizar la detección de otros efectos secundarios inesperados.

Antes de que el pandémico comenzara, Food and Drug Administration había escalado detrás un programa que utilizó con éxito para rastrear acciones adversas durante y después de la pandemia de gripe 2009 H1N1, y la dependencia todavía ramping hacia arriba su repuesto, dijo al Dr. Roberto Chen, director científico de la colaboración de Brighton, una red vaccínea global no lucrativa del seguro.

“Es suerte puramente mala que eran sistemas medios cuando golpe de Covid,” dijo a Chen, que ayudó a crear los sistemas de seguro vaccíneos existentes de los E.E.U.U. durante casi 30 años en los centros para el control y prevención de enfermedades.

Los funcionarios del FDA reconocieron que el análisis de un ciertos datos no empezará para las semanas o los meses, pero dijeron que el gobierno está mirando para las reacciones vaccíneas con los sistemas “avanzados”.

El “FDA y la CDC tienen seguro robusto y los sistemas de vigilancia de la eficacia en el lugar para vigilar las vacunas Covid-19 autorizadas en caso de emergencia en los E.E.U.U.,” Abby Capobianco, portavoz del FDA, escribieron en un correo electrónico.

Ninguna pregunta, el sistema de vigilancia vaccíneo de la nación realizó como se esperaba este primavera en que determinó cajas inusuales de coágulos de sangre combinados con la plaqueta inferior cuenta en 15 personas que habían recibido Covid de una sola vez de Johnson & Johnson vaccíneo, dijo al Dr. Jesse Goodman, principal científico anterior con el FDA. Tres personas murieron.

“Las buenas noticias para mismo un caso excepcional son él surgirán en VAERS,” Goodman dijo en un lamamiento con los reporteros, refiriendo al sistema de información adverso vaccíneo de la acción se ejecuta en común por el FDA y la CDC desde 1990.

Pero otras reacciones potencialmente peligrosas, inesperadas a las vacunas pueden no ser tan obvias en VAERS, un sistema que se crea para faltar muchos efectos secundarios potenciales - o en los sistemas de vigilancia adicionales de la nación, incluyendo la transmisión de datos vaccínea del seguro y programa de búsqueda teléfono-basado de la CDC el nuevo, v-seguros.

“Es muy una mezcolanza de diversos sistemas de cerco datos,” dijo al Dr. Katherine Yih, biólogo y el epidemiólogo que se especializa en vigilancia vaccínea en la atención sanitaria del peregrino de Harvard. “Vale el declarar de que no es tan bueno como podría ser.”

La transmisión de datos vaccínea del seguro, aunque mirada altamente, no incluyó suficiente vacunaciones dentro de sus datos a partir de nueve sistemas del hospital que revestían 12 millones de personas de para coger la entrega de J&J, los funcionarios de la CDC dijeron. Y el alistamiento en v-seguro menos que se ha preveído, con cerca de 6 millones de personas de alistados a finales de marzo, apenas 6,4% de los que habían sido vacunadas en ese momento.

Eso significa que, en un momento en que han vacunado a cerca de 100 millones de americanos completo contra Covid, los E.E.U.U. continúan confiar en una red del remiendo de los sistemas de vigilancia vaccíneos que pueden no poder vigilar bastante grande una banda de la población, los expertos informaron KHN.

“Soy muy en cuestión sobre esto,” dijo Goodman, que también llevó el centro del FDA para la evaluación y la investigación del Biologics, o CBER, y ahora es un profesor de enfermedades infecciosas en la universidad de Georgetown. “Pienso que debemos ver eso información en todas estas vacunas. Fue prometido que hace cuatro meses suceso ése él.”

Las tres vacunas funcionando en los E.E.U.U. - producidos por Pfizer, Moderna y Johnson & Johnson - fueron mostradas para ser seguras y de manera efectiva durante juicios clínicas de decenas de miles de voluntarios.

Pero incluso las mejores juicios no son bastante grandes capturar todos los problemas, especialmente los raros, si ocurren solamente en ciertos grupos o exterior un marco del momento específico. Es importante rastrear efectos secundarios una vez que las vacunas se distribuyen en la población - un esfuerzo conocido como farmacovigilancia - para asegurar no sólo seguro, pero también confianza popular.

Los expertos vaccíneos del seguro dijeron que fueron referidos que el FDA escaló detrás un sistema conocido como la red rápida de la supervisión del seguro de la inmunización del Poste-Licensure, o PRISMA, fueron mirados de largo como caballo de labranza de la vigilancia.

“Antes del PRISMA, yo aserrado al hilo como éramos clase en de las edades oscuras,” Steve Anderson, director de la oficina del FDA de la bioestadística y de la epidemiología, dijo en un taller 2016. “Cuando vino el PRISMA adelante, porque nosotros era realmente un cambiador del juego.”

El PRISMA conectó cuatro planes grandes de la salud en diversas partes del país a ocho registros de la inmunización del estado. Durante el pandémico H1N1, descubrió las señales para tres acciones adversas conectadas posiblemente a las vacunas y fue utilizado para eliminar los dos que no eran relacionados y el, el síndrome de Guillain-Barré, que era.

Los archivos incluidos sistema casi 40 millones de personas de, dijeron los salmones de Daniel, director anterior del seguro vaccíneo en la oficina vaccínea nacional del programa. Tener un de gran capacidad de los archivos de la gente vacunada “impulsa realmente su capacidad de entenderlo qué está continuando,” dijo.

El PRISMA, que repurposed para el seguro de la droga, ahora contiene datos cerca de 60 millones de personas de, pero no se ha utilizado para rastrear reacciones vaccíneas durante el Covid pandémico, dijo los salmones, que supervisaron la supervisión del seguro para la vacuna H1N1.

“Con el PRISMA, lo probamos en una crisis y operó por una década,” él dijo. “Me sorprendieron realmente cuando no fue utilizada para Covid. Ése era porqué lo construimos.”

Un más nuevo sistema, llamado el sistema de la eficacia y de seguro del Biologics, o LA MEJOR, fue comenzado en 2017, pero comenzó solamente recientemente datos de supervisión semanalmente para 15 acciones adversas especificadas primero entre los beneficiarios de Seguro de enfermedad. Será desplegado para incluir las bases de datos comerciales que comienzan a finales de junio, según Capobianco, al portavoz del FDA.

Una búsqueda para los casos posibles de la condición rara conectada a la vacuna de J&J comenzó a mediados de abril y será desplegada en las próximas semanas, ella agregó.

Los funcionarios del FDA dijeron que las capacidades del PRISMA se ha incorporado en el MEJOR, que puede examinar datos a partir 100 millones de personas de. Los expertos informaron a KHN que no se ha utilizado extensivamente para vigilar efectos de la poste-vacunación, pero Capobianco dijo: “Discrepamos.”

“EL MEJOR se construye como sistema de vigilancia activo avanzado,” ella escribió.

La preocupación es que los funcionarios se han inclinado pesado en VAERS, un sistema “pasivo” que confía en partes de pacientes y de proveedores de asistencia sanitaria para señalar entregas por medio de una bandera después de la vacunación que se puede o no se puede relacionar con los tiros. Un sistema de vigilancia “activo” robusto puede explorar volúmenes grandes de archivos de la atención a los pacientes para comparar índices de acciones adversas en la gente que recibió vacunas con los que no lo hicieron.

Además, algunos expertos vaccíneos del seguro apuntan a una falta de autoridad sin obstrucción en el área. La administración del triunfo cerró el NVPO, una oficina federal con experiencia en el seguro vaccíneo de la supervisión, combinándola en una agencia de estatal centrada en enfermedades infecciosas.

Como consecuencia, el vigilar del seguro vaccíneo de Covid se hace fragmentos entre las dependencias federales, dijo el salmón, que ahora dirige al instituto para el seguro vaccíneo en la escuela de Johns Hopkins Bloomberg de la salud pública.

“No hay persona responsable,” él dijo. “Usted necesita tener alguien responsable.”

Los funcionarios de la administración de Biden han elogiado el sistema de vigilancia vaccíneo de la nación, señalando que señaló los problemas de Johnson & Johnson por medio de una bandera dentro de las semanas del desarrollo de la vacuna. Los funcionarios federales se detuvieron brevemente distribución para fijar casos adicionales y los pasos siguientes. (El hecho los ayudaron que los reguladores europeos habían encontrado problemas similares en otra vacuna.)

“VAERS se realizó exactamente como previsto en este caso,” dijo al Dr. Tom Shimabukuro, culata de cilindro del grupo de trabajo de la vacuna del Covid-19 de la CDC.

Eso es verdad, dijo al Dr. Steven Black, codirector de la red de datos vaccínea global. No obstante, él observó, allí es margen de mejora, determinado más financiamiento y mejor colaboración.

“Esto es una salvaguardia para nuestra población,” Black dijo. “Si está para las vacunas de la gripe o las vacunas de Covid, usted necesita tener un sistema viable y fuerte. Apenas porque pensamos son segura no significan que usted no necesita sistemas en el lugar sostener esa opinión.”

Noticias de la salud de KaiserEste artículo fue reimpreso de khn.org con permiso del asiento de Henry J. Kaiser Family. Las noticias de la salud de Kaiser, un servicio de noticias editorial independiente, son un programa del asiento de la familia de Kaiser, una organización de investigación independiente del plan de acción de la atención sanitaria unaffiliated con Kaiser Permanente.