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il vaccino Impianto-prodotto COVID-19 mostra il profilo immunogeno potente in esseri umani

Una relazione provvisoria su un test clinico di fase 2 indica sia la sicurezza che l'efficacia di un candidato vaccino impianto-prodotto della particella del tipo di virus contro il coronavirus 2 (SARS-CoV-2) di sindrome respiratorio acuto severo. Il candidato vaccino ha indicato un profilo di sicurezza accettabile e un'alta potenza nell'induzione delle risposte immunitarie umorali e cellulari in adulti (18 - 64 anni) e (65 anni e sopra) in persone anziane. Il rapporto è attualmente disponibile sul " server " della pubblicazione preliminare del medRxiv*.

Sfondo

Con oltre 164 milioni ha infettato la gente e 3,41 milione morti registrate, la pandemia COVID-19 continua ad imporre i carichi severi alla sanità ed ai settori economici globali.  COVID-19 è causato da SARS-CoV-2, un virus a RNA avvolto, che divide la similarità di sequenza più di di 50% con altri membri letali della famiglia umana di coronavirus, quale coronavirus respiratorio di sindrome di Medio Oriente e di SARS-CoV-1 (MERS).

Sebbene molti vaccini potenziali siano stati sviluppati per gestire la pandemia, là preoccupazione di resti circa l'efficacia di questi vaccini contro le varianti recentemente emergenti di SARS-CoV-2 con più alta infettività e virulenza. Per realizzare una inversione l'abilità immune di elusione delle varianti SARS-CoV-2, è necessario così da sviluppare i nuovi vaccini o da modificare i vaccini attuali per renderli adatti a varianti novelle.     

Nella fase in corso 2/3 ripartita con scelta casuale, a studio controllato a placebo, gli scienziati ha studiato il profilo di sicurezza e l'immunizzazione di un candidato vaccino SARS-CoV-2 sviluppato da un Medicago canadese della società di biotecnologia.

Circa il candidato vaccino

Il candidato vaccino comprende una particella del tipo di coronavirus dimontaggio che video i trimeri della proteina recombinante della punta SARS-CoV-2 incassata nel doppio strato lipidico delle nanoparticelle. Le particelle del tipo di virus imitano molto attentamente la struttura indigena di SARS-CoV-2 e sono prodotte nel benthamiana della nicotiana dell'impianto (colloquialmente conosciuto come benth o il benthi).

Benthamiana della nicotiana. Credito di immagine: Hanjo Hellmann/Shutterstock
Benthamiana della nicotiana. Credito di immagine: Hanjo Hellmann/Shutterstock

Per migliorare il risparmio di temi vaccino, il sistema ausiliario di olio in acqua 03 (AS03) è stato usato. Dopo immunizzazione, l'adiuvante avvia una risposta immunitaria innata transitoria nel sangue periferico, che a sua volta rinforza l'induzione delle risposte immunitarie adattabili umorali e cellulari all'antigene vaccino.  

Progettazione di studio

Gli studi sono stati intrapresi su 306 adulti invecchiati 18 - 64 anni e 282 adulti più anziani hanno invecchiato 65 anni e sopra. I partecipanti sono stati amministrati 2 dosi del vaccino del candidato ad un intervallo del 21 giorno.

La sicurezza, la tollerabilità e l'immunizzazione del vaccino sono state valutate nello studio. L'efficacia immunogena era risoluta in base alle risposte di neutralizzazione dell'anticorpo ed all'interferone ed alle risposte immunitarie cellulari di IL-4-related.

Osservazioni importanti

Sicurezza e tollerabilità

Sebbene il vaccino ben-sia tollerato in entrambe le popolazioni di studio, una reattogenicità delicata è stata osservata fra gli adulti più anziani.

Dopo le 1st e 2nd dosi vaccino, gli eventi avversi del locale sono stati osservati in 94% e in 88% degli adulti, rispettivamente. Fra gli adulti più anziani, 61% e 54% hanno riferito a locale gli eventi avversi dopo le 1st e 2nd dosi vaccino, rispettivamente. In entrambe le popolazioni di studio, l'evento avverso locale più comune dopo la dosend 2 era dolore al sito iniezione. Similmente, gli eventi avversi sistematici più comuni erano dolori del muscolo e di fatica.    

La maggior parte degli eventi avversi osservati in partecipanti era delicata o moderata nell'intensità. Inoltre, i sintomi si sono abbassati tipicamente fra 24 ore ed i 3 giorni. Nessuno dei partecipanti hanno mostrato tutti i segni della malattia migliorata vaccino-associata, dell'anafilassi, o dei disturbi immunitari potenziali.

Risposta dell'anticorpo

Confrontato ai partecipanti placebo-trattati di controllo, circa 44% degli adulti vaccinati e 31% degli adulti più anziani vaccinati hanno mostrato ad un aumento quadruplo nella risposta di neutralizzazione dell'anticorpo il 21 giorno dopo la 1st dose. Una risposta immunitaria relativamente più bassa osservata in adulti più anziani dopo la 1st dose è scomparso con la dosend di 2 vaccini, in cui nessuna differenza significativa nel titolo medio dell'anticorpo è stata osservata fra gli adulti e gli adulti più anziani il 21 giorno dopo la dosend 2.

D'importanza, un più alto titolo di neutralizzazione di 10 volte dell'anticorpo è stato osservato in partecipanti vaccinati confrontati a quello in persone recuperate COVID-19.

Fra i partecipanti di studio, 1,5% erano sieropositivi al riferimento. In questi partecipanti, i titoli dell'anticorpo hanno aumentato il significativamente 21 giorno dopo la ricezione della 1st dose vaccino. Tuttavia, soltanto un aumento moderato nel titolo dell'anticorpo è stato osservato dopo la dosend 2 in partecipanti sieropositivi.

Risposta immunitaria cellulare

In entrambi i gruppi di studio, un'induzione significativa nella risposta immunitaria dell'interferone è stata osservata il 21 giorno dopo la 1st dose, che più ancora aumentato dopo la dosend 2. Dopo 1st e 2nd dosi vaccino, gli adulti hanno esibito le risposte più robuste dell'interferone che gli adulti più anziani.

Dopo la 1st dose, le risposte rilevabili IL-4 sono state osservate in 35% degli adulti e in 17% degli adulti più anziani. Tuttavia, dopo le 2nd dosi, le risposte IL-4 sono state osservate in 94% degli adulti e in 75% degli adulti più anziani.

Significato di studio

I risultati di studio rivelano che il vaccino del candidato con il sistema ausiliario 03 ben-è tollerato in esseri umani. D'importanza, un regime della due-dose del vaccino è capace dell'induzione delle risposte immunitarie anticorpo-mediate e comunicate per cellule robuste fra le persone invecchiate 18 - 88 anni.  

Avviso *Important

il medRxiv pubblica i rapporti scientifici preliminari che pari-non sono esaminati e, pertanto, non dovrebbero essere considerati conclusivi, guida la pratica clinica/comportamento correlato con la salute, o trattato come informazioni stabilite.

Journal reference:
Dr. Sanchari Sinha Dutta

Written by

Dr. Sanchari Sinha Dutta

Dr. Sanchari Sinha Dutta is a science communicator who believes in spreading the power of science in every corner of the world. She has a Bachelor of Science (B.Sc.) degree and a Master's of Science (M.Sc.) in biology and human physiology. Following her Master's degree, Sanchari went on to study a Ph.D. in human physiology. She has authored more than 10 original research articles, all of which have been published in world renowned international journals.

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