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La FDA reconnaît Rybrevant pour traiter le sous-ensemble de non-petit cancer de poumon de cellules

Aujourd'hui, les États-Unis Food and Drug Administration ont reconnu Rybrevant (amivantamab-vmjw) comme première demande de règlement pour des patients adultes avec le non-petit cancer de poumon de cellules dont les tumeurs ont les types spécifiques de mutations génétiques : mutations (EGFR) de mise en place de l'exon 20 de récepteur du facteur de croissance épidermique.

La FDA a également reconnu le Guardant360 CDx (Guardant Health Inc.) comme diagnose d'accouplement pour Rybrevant aujourd'hui.

Les avances en oncologie de précision continuent à faciliter le développement de médicament, permettant aux maladies comme le cancer de poumon d'être sous-ensemble dans les populations biomarqueur-définies appropriées pour des traitements visés. Avec l'approbation d'aujourd'hui, pour la première fois, les patients présentant le non-petit cancer de poumon de cellules avec des mutations de mise en place de l'exon 20 d'EGFR auront une option visée de demande de règlement. »

Castor de Julia, M.D., responsable de l'oncologie médicale, centre d'excellence de l'oncologie de FDA et directeur adjoint temporaire du bureau des maladies encologiques au centre de FDA pour l'évaluation des traitements et la recherche

Le cancer de poumon est le type de cancer le plus courant et la principale cause des morts liées au cancer mondiales, avec le non-petit cancer de poumon de cellules 80% de représentation 85% de tous les cancers de poumon, selon l'Association du cancer américaine. Approximativement 2% à 3% de patients présentant le non-petit cancer de poumon de cellules auront des mutations de mise en place de l'exon 20 d'EGFR, qui sont un groupe de mutations sur une protéine qui entraîne la croissance des cellules rapide, et par conséquent, écart de cancer d'aides. Les mutations de mise en place de l'exon 20 d'EGFR sont le type le plus courant de tiers de mutation d'EGFR.

Les chercheurs ont évalué l'efficacité de Rybrevant dans une étude de 81 patients présentant les non-petites mutations de mise en place de cancer de poumon de cellules et d'exon 20 d'EGFR sur dont la maladie avait progressé ou après chimiothérapie basée sur platine. Les résultats principaux mesurés étaient le taux de réponse général (proportion de patients dont la tumeur est détruite ou réduite par un médicament). Dans la population d'essai dans laquelle tous les patients ont reçu Rybrevant, le taux de réponse général était 40%. La durée moyenne de la réaction était de 11,1 mois, avec 63% de patients ayant une durée de la réaction de 6 mois ou de plus.

Les la plupart des effets secondaires classiques de Rybrevant comprennent l'éruption, les réactions liées à l'infusion, les infections cutanées autour des ongles ou les clous enfoncé de biais, le muscle et les douleurs articulaires, manque du souffle, nausée, fatigue, gonflant dans les pattes ou les mains ou la face, les blessures dans la bouche, la toux, la constipation, le vomissement et les changements inférieurs de certaines prises de sang. Rybrevant devrait être retenu si les patients développent des sympt40mes de la maladie pulmonaire interstitielle et a de manière permanente discontinué si la maladie pulmonaire interstitielle est confirmée.

Les patients prenant Rybrevant devraient limiter l'exposition au soleil pendant et pendant deux mois après demande de règlement. Rybrevant peut poser des problèmes avec la visibilité. Rybrevant peut également entraîner le tort foetal une fois administré à une femme enceinte ; pour cette raison, l'état de grossesse des femelles du potentiel reproducteur devrait être confirmé avant que la demande de règlement soit commencée.

Rybrevant a reçu la révision prioritaire et la nomination de traitement de découverte pour ce signe. La révision prioritaire dirige une attention et les moyens généraux au bilan des demandes de médicaments qui, si reconnus, seraient des importantes améliorations dans la sécurité ou l'efficacité de la demande de règlement, diagnostic ou prévention des états graves si comparés aux applications normales.

La nomination de traitement de découverte est conçue pour accélérer le développement et l'examen des médicaments qui se destinent pour traiter un état grave et une preuve clinique préliminaire indique que le médicament peut expliquer l'amélioration appréciable au-dessus du traitement procurable sur un point final cliniquement significatif.

La FDA a accordé à l'approbation de Rybrevant aux sociétés pharmaceutiques de Janssen de Johnson & Johnson.

Cette révision a été conduite sous le projet Orbis, une initiative du centre d'excellence d'oncologie de FDA. Le projet Orbis fournit un cadre pour la présentation et l'examen en simultané des médicaments d'oncologie parmi des partenaires internationaux. Pour cette révision, la FDA a collaboré avec l'autorité de régulation brésilienne de produits d'autorité de régulation de santé et de médicaments et de santé du Royaume-Uni. Les révisions d'application sont actuelles aux autres autorités de régulation.