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FDA approva Rybrevant per il trattamento del sottoinsieme di non piccolo cancro polmonare delle cellule

Oggi, gli Stati Uniti Food and Drug Administration hanno approvato Rybrevant (amivantamab-vmjw) come il primo trattamento per i pazienti adulti con il non piccolo cancro polmonare delle cellule di cui i tumori hanno tipi specifici di mutazioni genetiche: mutazioni (EGFR) di inserzione dell'esone 20 del recettore del fattore di crescita dell'epidermide.

FDA egualmente ha approvato il Guardant360 CDx (Guardant Health Inc.) come sistema diagnostico del tambuccio per Rybrevant oggi.

Gli sviluppi dell'oncologia di precisione continuano a facilitare lo sviluppo della droga, permettendo che le malattie come il cancro polmonare siano il sottoinsieme nelle popolazioni biomarcatore-definite appropriate per le terapie mirate a. Con odierna approvazione, per la prima volta, i pazienti con il non piccolo cancro polmonare delle cellule con le mutazioni di inserzione dell'esone 20 di EGFR avranno un'opzione mirata a del trattamento.„

Castoro di Julia, M.D., capo di oncologia medica, centro di eccellenza dell'oncologia di FDA e vice direttore sostituto dell'ufficio delle malattie oncologiche nel centro di FDA per la valutazione e la ricerca della droga

Il cancro polmonare è il tipo del cancro più comune e la causa principale di morti in relazione con il Cancro universalmente, con il non piccolo cancro polmonare delle cellule 80% rappresentante - 85% di tutti i cancri polmonari, secondo l'associazione del cancro americana. Circa 2% - 3% dei pazienti con il non piccolo cancro polmonare delle cellule avranno mutazioni di inserzione dell'esone 20 di EGFR, che sono un gruppo di mutazioni su una proteina che causa la crescita rapida delle cellule e conseguentemente, diffusione del cancro di guide. Le mutazioni di inserzione dell'esone 20 di EGFR sono il terzo la maggior parte del tipo comune di mutazione di EGFR.

I ricercatori hanno valutato l'efficacia di Rybrevant in uno studio di 81 paziente con le non piccole mutazioni di inserzione del cancro polmonare delle cellule e dell'esone 20 di EGFR su cui la malattia aveva progredito o dopo alla la chemioterapia basata a platino. Il risultato principale misurato era tasso di risposta globale (percentuale di pazienti di cui il tumore si distrugge o diminuito da una droga). Nel campione di utenza in cui tutti i pazienti hanno ricevuto Rybrevant, il tasso di risposta globale era 40%. La durata mediana della risposta era di 11,1 mesi, con 63% dei pazienti che hanno una durata di una risposta di 6 mesi o di più.

Gli effetti secondari più comuni di Rybrevant includono l'eruzione, le reazioni in relazione con l'infusione, infezioni dell'interfaccia intorno alle unghie o le unghie del piede, muscolo e dolore unito, la dispnea, la nausea, fatica, gonfiando nei cosciotti o le mani o il viso, le ferite nella bocca, la tosse, la costipazione, il vomito ed i cambiamenti più bassi in determinate analisi del sangue. Rybrevant dovrebbe essere trattenuto se i pazienti sviluppano i sintomi dell'affezione polmonare interstiziale e permanentemente ha cessato se l'affezione polmonare interstiziale è confermata.

I pazienti che catturano Rybrevant dovrebbero limitare l'esposizione del sole durante e per i due mesi dopo il trattamento. Rybrevant può causare i problemi con la visione. Rybrevant può anche causare il danno fetale una volta amministrato ad una donna incinta; quindi, lo stato di gravidanza delle femmine di potenziale riproduttivo dovrebbe essere confermato prima che il trattamento sia iniziato.

Rybrevant ha ricevuto l'esame di priorità e la designazione di terapia dell'innovazione per questa indicazione. L'esame di priorità dirige l'attenzione e le risorse globali alla valutazione delle domande di droghe che, se approvate, sarebbero miglioramenti significativi nella sicurezza o nell'efficacia del trattamento, diagnosi o prevenzione delle circostanze serie una volta confrontate alle applicazioni standard.

La designazione di terapia dell'innovazione è destinata per accelerare lo sviluppo e l'esame delle droghe che sono intese per trattare uno stato serio e una prova clinica preliminare indica che la droga può dimostrare il miglioramento sostanziale sopra la terapia disponibile su un punto finale clinicamente significativo.

FDA ha accordato l'approvazione di Rybrevant alle ditte farmaceutiche di Janssen di Johnson & Johnson.

Questo esame è stato effettuato nel quadro del progetto Orbis, un'iniziativa del centro di eccellenza dell'oncologia di FDA. Il progetto Orbis fornisce una struttura per l'osservazione e l'esame concorrenti delle droghe dell'oncologia fra i partner internazionali. Per questo esame, FDA ha collaborato con l'agenzia regolatrice dei prodotti dell'agenzia regolatrice di salubrità brasiliana e delle medicine e della sanità del Regno Unito. Gli esami dell'applicazione sono in corso alle altre agenzie regolarici.