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O FDA aprova Rybrevant para tratar o subconjunto do câncer pulmonar não-pequeno da pilha

Hoje, os E.U. Food and Drug Administration aprovaram Rybrevant (amivantamab-vmjw) como o primeiro tratamento para pacientes adultos com câncer pulmonar não-pequeno da pilha cujos os tumores têm tipos específicos de mutações genéticas: mutações epidérmicas da inserção do exon (EGFR) 20 do receptor do factor de crescimento.

O FDA igualmente aprovou o Guardant360 CDx (Guardant Saúde Inc.) como um diagnóstico do companheiro para Rybrevant hoje.

Os avanços na oncologia da precisão continuam a facilitar a revelação da droga, permitindo que as doenças como o câncer pulmonar sejam subconjunto nas populações biomarker-definidas apropriadas para terapias visadas. Com aprovação de hoje, pela primeira vez, os pacientes com câncer pulmonar não-pequeno da pilha com mutações da inserção do exon 20 de EGFR terão uma opção visada do tratamento.”

Castor de Julia, M.D., chefe da oncologia médica, centro da oncologia do FDA de excelência e director-adjunto activo do escritório de doenças Oncologic no centro do FDA para a avaliação e a pesquisa da droga

O câncer pulmonar é o tipo o mais comum do cancro e a causa principal de mortes cancro-relacionadas no mundo inteiro, com câncer pulmonar não-pequeno 80% esclarecendo 85% da pilha de todos os câncers pulmonares, de acordo com a sociedade contra o cancro americana. Aproximadamente 2% a 3% dos pacientes com câncer pulmonar não-pequeno da pilha terá as mutações da inserção do exon 20 de EGFR, que são um grupo de mutações em uma proteína que cause o crescimento rápido da pilha, e conseqüentemente, propagação do cancro das ajudas. As mutações da inserção do exon 20 de EGFR são o terço a maioria de tipo comum de mutação de EGFR.

Os pesquisadores avaliaram a eficácia de Rybrevant em um estudo de 81 pacientes com mutações não-pequenas da inserção do câncer pulmonar da pilha e do exon 20 de EGFR na cuja a doença tinha progredido ou após a quimioterapia platina-baseada. O resultado principal medido era a taxa de resposta total (proporção de pacientes cujo o tumor é destruído ou reduzido por uma droga). Na população experimental em que todos os pacientes receberam Rybrevant, a taxa de resposta total era 40%. A duração mediana da resposta era 11,1 meses, com os 63% dos pacientes que têm uma duração de uma resposta de 6 meses ou de mais.

Os efeitos secundários os mais comuns de Rybrevant incluem o prurido, reacções infusão-relacionadas, infecções da pele em torno das unhas ou as unhas do pé, músculo e dor articular, falta de ar, náusea, fadiga, inchando nos pés ou as mãos ou a face, os sores na boca, a tosse, a constipação, o vômito e as mudanças mais baixos em determinadas análises de sangue. Rybrevant deve ser retido se os pacientes desenvolvem sintomas da doença pulmonar intersticial e interrompeu permanentemente se a doença pulmonar intersticial é confirmada.

Os pacientes que tomam Rybrevant devem limitar a exposição do sol durante e por dois meses após o tratamento. Rybrevant pode causar problemas com visão. Rybrevant pode igualmente causar o dano fetal quando administrado a uma mulher gravida; conseqüentemente, o estado da gravidez das fêmeas do potencial reprodutivo deve ser confirmado antes que o tratamento esteja começado.

Rybrevant recebeu a revisão da prioridade e a designação da terapia da descoberta para esta indicação. A revisão da prioridade dirige a atenção e recursos totais à avaliação dos pedidos para as drogas que, se aprovadas, seriam melhorias significativas na segurança ou na eficácia do tratamento, diagnóstico ou prevenção de circunstâncias sérias quando comparadas às aplicações padrão.

A designação da terapia da descoberta é projectada expedir a revelação e a revisão das drogas que são pretendidas tratar uma condição séria e uma evidência clínica preliminar indica que a droga pode demonstrar a melhoria substancial sobre a terapia disponível em um valor-limite clìnica significativo.

O FDA concedeu a aprovação de Rybrevant às companhias farmacéuticas de Janssen de Johnson & Johnson.

Esta revisão foi conduzida sob o projecto Orbis, uma iniciativa do centro da oncologia do FDA de excelência. O projecto Orbis fornece uma estrutura para a submissão e a revisão simultâneas de drogas da oncologia entre sócios internacionais. Para esta revisão, o FDA colaborou com a entidade regular dos produtos da entidade regular da saúde brasileira e das medicinas e dos cuidados médicos de Reino Unido. As revisões da aplicação são em curso nas outras entidades regulares.