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El FDA aprueba Rybrevant para tratar el subconjunto de no-pequeño cáncer de pulmón de la célula

Hoy, los E.E.U.U. Food and Drug Administration aprobaron Rybrevant (amivantamab-vmjw) como el primer tratamiento para los pacientes adultos con el no-pequeño cáncer de pulmón de la célula cuyos tumores tienen tipos específicos de mutaciones genéticas: mutaciones epidérmicas de la inserción del exón (EGFR) 20 del receptor del factor de incremento.

El FDA también aprobó el Guardant360 CDx (Guardant Health Inc.) como diagnóstico del compañero para Rybrevant hoy.

Los avances en oncología de la precisión continúan facilitar el revelado de la droga, permitiendo que las enfermedades como cáncer de pulmón sean subconjunto en las poblaciones biomarker-definidas apropiadas para las terapias apuntadas. Con la aprobación de hoy, por primera vez, los pacientes con el no-pequeño cáncer de pulmón de la célula con mutaciones de la inserción del exón 20 de EGFR tendrán una opción apuntada del tratamiento.”

Castor de Julia, M.D., jefe de la oncología médica, centro de la oncología del FDA de la excelencia y vicedirector interino de la oficina de enfermedades Oncologic en el centro del FDA para la evaluación y la investigación de la droga

El cáncer de pulmón es el tipo más común del cáncer y la causa de cabeza de muertes cáncer-relacionadas por todo el mundo, con el no-pequeño cáncer de pulmón de la célula el 80% que explica al 85% de todos los cánceres de pulmón, según la Sociedad del Cáncer americana. El aproximadamente 2% al 3% de pacientes con el no-pequeño cáncer de pulmón de la célula tendrán mutaciones de la inserción del exón 20 de EGFR, que son un grupo de mutaciones en una proteína que cause incremento rápido de la célula, y por lo tanto, extensión del cáncer de las ayudas. Las mutaciones de la inserción del exón 20 de EGFR son el tercero la mayoría del tipo común de mutación de EGFR.

Los investigadores evaluaron la eficacia de Rybrevant en un estudio de 81 pacientes con las no-pequeñas mutaciones de la inserción del cáncer de pulmón de la célula y del exón 20 de EGFR en cuya enfermedad había progresado o después de quimioterapia platino-basada. El resultado principal medido era la tasa de respuesta total (proporción de pacientes cuyo tumor es destruido o reducido por una droga). En la población de ensayo en quien todos los pacientes recibieron Rybrevant, la tasa de respuesta total era el 40%. La duración mediana de la reacción era 11,1 meses, con el 63% de pacientes que tenían una duración de la reacción de 6 meses o más.

Los efectos secundarios mas comunes de Rybrevant incluyen la erupción, las reacciones infusión-relacionadas, las infecciones de la piel alrededor de las uñas o los clavos, músculo y dolor común, falta de aire, náusea, fatiga, hinchándose en los tramos o las manos o la cara, los dolores en la boca, la tos, el estreñimiento, el vomitar y los cambios más inferiores en ciertos análisis de sangre. Rybrevant se debe retener si los pacientes desarrollan síntomas de la enfermedad pulmonar intersticial e interrumpió permanente si se confirma la enfermedad pulmonar intersticial.

Los pacientes que toman Rybrevant deben limitar la exposición del sol durante y por dos meses después del tratamiento. Rybrevant puede causar problemas con la visión. Rybrevant puede también causar daño fetal cuando está administrado a una mujer embarazada; por lo tanto, el estado del embarazo de hembras del potencial reproductivo debe ser confirmado antes de que se comience el tratamiento.

Rybrevant recibió revista de la prioridad y la designación de la terapia de la ruptura para esta indicación. La revista de la prioridad dirige la atención y recursos totales a la evaluación de los usos para las drogas que, si estuvieron aprobadas, serían mejorías importantes en el seguro o la eficacia del tratamiento, diagnosis o prevención de condiciones serias cuando estaban comparadas a los usos estándar.

La designación de la terapia de la ruptura se diseña para acelerar el revelado y la revista de las drogas que se piensan para tratar una condición seria y pruebas clínicas preliminares indica que la droga puede demostrar la mejoría sustancial sobre terapia disponible en una punto final clínico importante.

El FDA concedió la aprobación de Rybrevant a las compañías farmacéuticas de Janssen de Johnson & Johnson.

Esta revista conducto bajo proyecto Orbis, una iniciativa del centro de la oncología del FDA de la excelencia. El proyecto Orbis ofrece un marco para la presentación y la revista simultáneas de las drogas de la oncología entre socios internacionales. Para esta revista, el FDA colaboró con la dependencia reguladora de los productos de la dependencia reguladora de la salud brasileña y del remedio y de la atención sanitaria de Reino Unido. Las revistas del uso están en curso en las otras dependencias reguladoras.