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DÉFINISSEZ : L'essai a conçu pour vérifier des demandes de règlement repurposed dans les patients avec COVID-19

Une équipe des scientifiques du Royaume-Uni a conçu un essai de médecine expérimentale pour évaluer la sécurité/tolérabilité, et les profils d'efficacité d'un groupe de candidat repurposed des traitements dans des patients de la maladie 2019 de coronavirus (COVID-19). Un contour détaillé de l'essai est actuellement disponible sur le serveur de prétirage de medRxiv*.

Mouvement propre

La maladie 2019 (COVID-19) de coronavirus est une pneumonie virale neuf recensée provoquée par le coronavirus 2 (SARS-CoV-2) de syndrôme respiratoire aigu sévère. Bien qu'environ 80% de patients COVID-19 restent asymptomatiques ou les personnes doux symptomatiques et susceptibles, y compris des adultes plus âgés et ceux avec des états de comorbid, peuvent développer des complications sévères de SARS-CoV-2-induced, telles que la pneumonie, les anomalies cardiovasculaires et gastro-intestinales, et les troubles neurologiques.

Sensiblement un de haut niveau de l'inflammation systémique est la cause principale des dégâts pulmonaires dans les patients en critique mauvais COVID-19. Parmi les patients à l'hôpital, le taux de mortalité demeure aussi élevé que 20% dans toute la pandémie. En dépit du développement rapide de thérapeutique potentiel et des mesures préventives, il y a de spéculation que SARS-CoV-2 deviendra endémique dans la population globale et continuera à influencer la santé publique pendant des années prochaines.

Qu'est DÉFINIT ?

DEFINE est un multicentrique actuel, un essai niveau ouvert et randomisé de médecine expérimentale de la phase Ib/IIa conçu pour recueillir des informations au sujet de sécurité, une pharmacocinétique, et une efficacité de demandes de règlement supplémentaires/repurposed qui sont administrées aux patients COVID-19 recevant des demandes de règlement de niveau de soins.

Modèle d'étude

L'essai recrutera les patients COVID-19 au-dessous de trois catégories : 1) patients de communauté avec COVID-19 confirmé ; 2) COVID-19 patients hospitalisés présentant les modifications neuves sur la radiographie ou la tomodensitométrie de la poitrine, ou ceux exigeant la supplémentation de l'oxygène ; et 3) patients COVID-19 hospitalisés ayant besoin de la ventilation aidée.

Des patients appartenant à ces catégories peuvent être recrutés pour l'essai selon le traitement expérimental, la route de l'administration de médicaments, et le mécanisme de l'action. Un comité indépendant de moniteur informatique a été formé pour surveiller l'essai et pour assurer la sécurité patiente.

Des patients enceintes ou allaitants et ceux impossibles de tolérer les modes de la distribution de médicament ne seront pas inclus dans l'essai. De plus, des patients recevant les traitements qui ne peuvent pas être passablement suspendus, comme le traitement par anticoagulation, traitement antiplaquette, et diurétiques potassium-économiquement, seront exclus de l'essai. D'autres critères d'exclusion comprennent des patients présentant une histoire de cardiaque, rénal sévères, ou maladie hépatique, diabète, ou anémie.  

Dans chaque groupe expérimental de traitement, un nombre restreint de patients seront randomisés au traitement expérimental ou au traitement existant de niveau de soins selon l'étape de la maladie à l'entrée. Environ 20 - 30 patients seront recrutés sous chaque groupe de demande de règlement. Avec l'émergence de la preuve, des traitements de candidat peuvent être ajoutés au protocole, et des candidats précédents peuvent être retirés de l'enquête postérieure.

But principal

Les résultats primaires de l'essai sont d'évaluer la sécurité et la tolérabilité des traitements de candidat dans les patients COVID-19, qui seront administrés en tant que traitements supplémentaires à la demande de règlement de niveau de soins.

La sécurité sera évaluée par la surveillance quotidienne une Commission des paramètres hématologiques et biochimiques, des inspections matérielles, de la surveillance électrocardiographique, et de la surveillance des signes vitaux et des événements défavorables.

Second objectif

L'effet secondaire de l'essai est d'évaluer la pharmacocinétique ou de s'approprier le substitut de la biodisponibilité des traitements de candidat dans les patients COVID-19. L'altération dans les biomarqueurs investigateurs principaux au cours de la période de demande de règlement sera évaluée. N'importe quel état d'hospitalisé d'amélioration ou de détérioration dû aux traitements de candidat sera continuellement évalué.    

Le choc de chaque traitement de candidat sur des résultats patients sera évalué en évaluant des jours en l'absence d'oxygène ou sans ventilation. Le rapport de la saturation de l'oxygène à la fraction de la concentration en oxygène inspirée (SpO2/FiO2) sera surveillé quotidiennement à partir du jour 0 jusqu'au goujon-traitement du jour 15.

Des analyses qualitatives et quantitatives seront exécutées pour mesurer l'ARN SARS-CoV-2 dans les échantillons respiratoires/de salive écouvillon rassemblés des patients COVID-19 aux jours 1, le goujon-traitement 3, 5, 8, 11, et 15.

Pour chaque groupe de demande de règlement, la durée du séjour d'hôpital et de la condition de la dialyse rénale ou le hemofiltration sera évalué.

Enquête complémentaire

Pour évaluer des événements défavorables possibles, tous les patients seront surveillés au goujon-écoulement du jour 30, du jour 60, et du jour 90.

Considérations éthiques

Pour éviter le risque de la boîte de vitesses SARS-CoV-2, les chercheurs signeront une forme de consentement au nom du patient une fois que le consentement verbal est pris. Pour les patients mis hors de combat, le consentement sera obtenu à partir de leurs parents au-dessus du téléphone.

Les traitements de candidat sélectés pour l'essai ont été considérable étudiés dans des installations précliniques et cliniques avant l'essai de DÉFINITION. Tous les patients seront soigneusement recrutés pour que l'essai évite l'exposition inutile de risque.

Avis *Important

le medRxiv publie les états scientifiques préliminaires qui pair-ne sont pas observés et ne devraient pas, en conséquence, être considérés comme concluants, guident la pratique clinique/comportement relatif à la santé, ou traité en tant qu'information déterminée.

Journal reference:
Dr. Sanchari Sinha Dutta

Written by

Dr. Sanchari Sinha Dutta

Dr. Sanchari Sinha Dutta is a science communicator who believes in spreading the power of science in every corner of the world. She has a Bachelor of Science (B.Sc.) degree and a Master's of Science (M.Sc.) in biology and human physiology. Following her Master's degree, Sanchari went on to study a Ph.D. in human physiology. She has authored more than 10 original research articles, all of which have been published in world renowned international journals.

Citations

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