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DEFINISCA: La prova ha progettato per verificare i trattamenti repurposed in pazienti con COVID-19

Un gruppo degli scienziati dal Regno Unito ha progettato una prova sperimentale della medicina per valutare la sicurezza/tollerabilità ed i profili di efficacia di un gruppo del candidato repurposed le terapie nei pazienti di malattia 2019 di coronavirus (COVID-19). Un profilo dettagliato della prova è attualmente disponibile sul " server " della pubblicazione preliminare del medRxiv*.

Sfondo

La malattia 2019 (COVID-19) di Coronavirus è una polmonite virale recentemente identificata causata dal coronavirus 2 (SARS-CoV-2) di sindrome respiratorio acuto severo. Sebbene circa 80% dei pazienti COVID-19 rimangano asintomatici o persone leggermente sintomatiche e suscettibili, compresi gli adulti più anziani e quelli con gli stati del comorbid, possono sviluppare le complicazioni severe di SARS-CoV-2-induced, quali polmonite, le anomalie cardiovascolari e gastrointestinali ed i disordini neurologici.

Significativamente un ad alto livello di infiammazione sistematica è la causa principale di danno polmonare in pazienti criticamente malati COVID-19. Fra i pazienti in ospedale, il tasso di mortalità rimane alto quanto 20% in tutto la pandemia. Malgrado lo sviluppo di andatura veloce delle misure terapeutiche e profilattiche potenziali, c'è la speculazione che SARS-CoV-2 diventerà endemico nella popolazione globale e continuerà ad urtare la salute pubblica durante gli anni imminenti.

Che cosa è DEFINISCE?

DEFINE è uno studio multicentrico in corso, prova sperimentale livella aperto e ripartita con scelta casuale della medicina di fase Ib/IIa destinata per riunire le informazioni sulla sicurezza, sulle farmacocinesi e sull'efficacia trattamenti supplementari/repurposed che sono amministrati ai pazienti COVID-19 che ricevono il livello dei trattamenti di cura.

Progettazione di studio

La prova recluterà i pazienti COVID-19 nell'ambito di tre categorie: 1) pazienti della comunità con COVID-19 confermato; 2) COVID-19 pazienti ospedalizzati con i nuovi cambiamenti sull'esame radiografico del torace o sulla scansione di CT, o quelli che richiedono completamento dell'ossigeno; e 3) pazienti ospedalizzati COVID-19 che richiedono ventilazione assistita.

I pazienti che appartengono a queste categorie possono essere reclutati per la prova secondo la terapia sperimentale, l'itinerario dell'amministrazione della droga ed il meccanismo di atto. Un comitato di monitoraggio indipendente di dati è stato formato per riflettere la prova e per assicurare la sicurezza paziente.

I pazienti incinti o d'allattamenti e quelli incapaci di tollerare i modi di consegna della droga non saranno inclusi nella prova. Inoltre, i pazienti che ricevono le terapie che non possono ragionevolmente essere sospese, quale la terapia di anticoagulazione, terapia antipiastrinica e diuretico potassio-con parsimonia, si escluderanno dalla prova. Altri criteri di esclusione includono i pazienti con una cronologia della malattia severa, del diabete, o dell'anemia cardiaco, renale, o epatico.  

In ogni gruppo sperimentale di terapia, un piccolo numero di pazienti saranno ripartiti con scelta casuale alla terapia sperimentale o al livello attuale della terapia di cura secondo la fase di malattia all'entrata. Intorno 20 - 30 pazienti saranno reclutati nell'ambito di ogni gruppo del trattamento. Con l'emergenza di prova, le terapie del candidato possono aggiungersi al protocollo ed i candidati precedenti possono essere eliminati da indagine successiva.

Obiettivo principale

Il risultato primario della prova è di valutare la sicurezza e la tollerabilità delle terapie del candidato in pazienti COVID-19, che saranno amministrati come terapie supplementari al livello del trattamento di cura.

La sicurezza sarà valutata dal video quotidiano un comitato dei parametri ematologici e biochimici, degli esami fisici, del video elettrocardiografico e del video delle funzioni vitali e degli eventi avversi.

Obiettivo secondario

Il risultato secondario della prova è di valutare le farmacocinesi o di appropriarsi il sostituto della biodisponibilità delle terapie del candidato in pazienti COVID-19. Le alterazioni in biomarcatori investigativi chiave durante il periodo del trattamento saranno valutate. Tutto lo stato del ricoverato di deterioramento o di miglioramento dovuto le terapie del candidato sarà valutato costantemente.    

L'impatto di ogni terapia del candidato su risultato paziente sarà valutato valutando i giorni senza ossigeno o ventilazioni ventilazione. Il rapporto della saturazione dell'ossigeno alla frazione del tenore in ossigeno ispirato (SpO2/FiO2) sarà riflesso giornalmente a partire dal giorno 0 fino alla post-terapia del giorno 15.

Sia le analisi qualitative che quantitative saranno eseguite per misurare il RNA SARS-CoV-2 nei campioni della saliva/respiratori tampone raccolti dai pazienti COVID-19 ai giorni 1, post-terapia 3, 5, 8, 11 e 15.

Per ogni gruppo del trattamento, la durata di degenza in ospedale e di requisito di dialisi renale o il hemofiltration sarà valutato.

Ricerca di seguito

Per valutare gli eventi avversi possibili, tutti i pazienti saranno riflessi apost-scarico del giorno 30, del giorno 60 e del giorno 90.

Considerazioni etiche

Per evitare il rischio di trasmissione SARS-CoV-2, i ricercatori firmeranno un modulo di consenso a nome del paziente una volta che il consenso verbale è catturato. Per i pazienti incapaci, il consenso sarà ottenuto dai loro parenti sopra il telefono.

Le terapie del candidato selezionate per la prova sono state studiate estesamente nelle impostazioni precliniche e cliniche prima della prova di DEFINIZIONE. Tutti i pazienti saranno reclutati con attenzione affinchè la prova evitino l'esposizione inutile di rischio.

Avviso *Important

il medRxiv pubblica i rapporti scientifici preliminari che pari-non sono esaminati e, pertanto, non dovrebbero essere considerati conclusivi, guida la pratica clinica/comportamento correlato con la salute, o trattato come informazioni stabilite.

Journal reference:
Dr. Sanchari Sinha Dutta

Written by

Dr. Sanchari Sinha Dutta

Dr. Sanchari Sinha Dutta is a science communicator who believes in spreading the power of science in every corner of the world. She has a Bachelor of Science (B.Sc.) degree and a Master's of Science (M.Sc.) in biology and human physiology. Following her Master's degree, Sanchari went on to study a Ph.D. in human physiology. She has authored more than 10 original research articles, all of which have been published in world renowned international journals.

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