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DEFINA: A experimentação projectou testar tratamentos repurposed nos pacientes com COVID-19

Uma equipe dos cientistas do Reino Unido projectou uma experimentação experimental da medicina avaliar a segurança/tolerabilidade, e os perfis da eficácia de um painel do candidato repurposed terapias em pacientes da doença 2019 do coronavirus (COVID-19). Um esboço detalhado da experimentação está actualmente disponível no server da pré-impressão do medRxiv*.

Experimentação: DEFINA: Uma experimentação controlada Randomised IIa da fase para avaliar tratamentos de Repurposed para COVID-19. Crédito de imagem: Estúdio azul/Shutterstock do planeta
Experimentação: DEFINA: Uma experimentação controlada Randomised IIa da fase para avaliar tratamentos de Repurposed para COVID-19. Crédito de imagem: Estúdio azul/Shutterstock do planeta

Fundo

A doença 2019 de Coronavirus (COVID-19) é uma pneumonia viral recentemente identificada causada pelo coronavirus 2 da Síndrome Respiratória Aguda Grave (SARS-CoV-2). Embora aproximadamente 80% dos pacientes COVID-19 permaneçam assintomáticos ou indivíduos suavemente sintomáticos, suscetíveis, incluindo uns adultos mais velhos e uns aqueles com condições do comorbid, podem desenvolver complicações severas de SARS-CoV-2-induced, tais como a pneumonia, as anomalias cardiovasculares e gastrintestinais, e as desordens neurológicas.

Um significativamente de nível elevado da inflamação sistemática é a causa principal de dano pulmonar nos pacientes COVID-19 crìtica doentes. Entre pacientes do em-hospital, a taxa de mortalidade permanece tão alta quanto 20% durante todo a pandemia. Apesar da revelação acelerado de medidas terapêuticas e profilácticas potenciais, há uma especulação que SARS-CoV-2 se tornará endémico na população global e se continuará a impactar a saúde pública em próximos anos.

Que é DEFINE?

DEFINE é um multicenter em curso, aberto-nível, experimentação experimental randomized da medicina da fase Ib/IIa projetada recolher a informação sobre a segurança, as farmacocinética, e a eficácia tratamentos suplementares/repurposed que são administrados aos pacientes COVID-19 que recebem o padrão de tratamentos do cuidado.

Projecto do estudo

A experimentação recrutará os pacientes COVID-19 sob três categorias: 1) pacientes da comunidade com COVID-19 confirmado; 2) COVID-19 pacientes hospitalizados com mudanças novas no raio X de caixa ou na varredura do CT, ou aqueles que exigem o suplemento do oxigênio; e 3) pacientes COVID-19 hospitalizados que exigem a ventilação ajudada.

Os pacientes que pertencem a estas categorias podem ser recrutados para a experimentação segundo a terapia experimental, a rota da administração da droga, e o mecanismo da acção. Um comité de supervisão independente dos dados foi formado para monitorar a experimentação e para assegurar a segurança paciente.

Os pacientes grávidos ou aleitando e aqueles incapazes de tolerar os modos de entrega da droga não serão incluídos na experimentação. Além, os pacientes que recebem as terapias que não podem razoavelmente ser suspendidas, como a terapia da anticoagulação, terapia antiplatelet, e diuréticos potássio-frugalmente, serão excluídos da experimentação. Outros critérios da exclusão incluem pacientes com uma história da doença, do diabetes, ou da anemia cardíaca, renal, ou hepática severa.  

Em cada grupo experimental da terapia, um pequeno número de pacientes randomized à terapia experimental ou a padrão existente da terapia do cuidado segundo a fase da doença na entrada. Ao redor 20 - 30 pacientes serão recrutados sob cada grupo do tratamento. Com a emergência da evidência, as terapias do candidato podem ser adicionadas ao protocolo, e os candidatos precedentes podem ser removidos da posterior investigação.

Objetivo preliminar

O resultado preliminar da experimentação é avaliar a segurança e a tolerabilidade de terapias do candidato nos pacientes COVID-19, que serão administrados como terapias suplementares ao padrão do tratamento do cuidado.

A segurança será avaliada pela monitoração diária um painel de parâmetros hematológicos e bioquímicos, de exames físicos, da monitoração electrocardiographic, e da monitoração de sinais vitais e de eventos adversos.

Objetivo secundário

O resultado secundário da experimentação é avaliar as farmacocinética ou o substituto apropriado da disponibilidade biológica de terapias do candidato nos pacientes COVID-19. As alterações nos biomarkers investigatórios chaves durante o período do tratamento serão avaliadas. Alguma melhoria ou deterioração dentro - a condição paciente devido às terapias do candidato será avaliada constantemente.    

O impacto de cada terapia do candidato no resultado paciente será avaliado avaliando dias oxigênio-livres ou ventilação-livres. A relação da saturação do oxigênio à fracção da concentração de oxigênio inspirada (SpO2/FiO2) será diariamente partir monitorada do dia 0 até a cargo-terapia do dia 15.

Os ensaios qualitativos e quantitativos serão executados para medir o RNA SARS-CoV-2 nas amostras respiratórias/da saliva cotonete recolhidas dos pacientes COVID-19 nos dias 1, a cargo-terapia 3, 5, 8, 11, e 15.

Para cada grupo do tratamento, a duração da estada do hospital e da exigência da diálise renal ou o hemofiltration será avaliado.

Investigação da continuação

Para avaliar eventos adversos possíveis, todos os pacientes serão monitorados na cargo-descarga do dia 30, do dia 60, e do dia 90.

Considerações éticas

Para evitar o risco da transmissão SARS-CoV-2, os pesquisadores assinarão um formulário do acordo em nome do paciente uma vez que o acordo verbal é tomado. Para pacientes desqualificados, o acordo será obtido de seus parentes sobre o telefone.

As terapias do candidato selecionadas para a experimentação foram estudadas extensivamente em instalações pré-clínicas e clínicas antes da experimentação da DEFINIÇÃO. Todos os pacientes serão recrutados com cuidado para que a experimentação evite a exposição desnecessária do risco.

Observação *Important

o medRxiv publica os relatórios científicos preliminares que par-não são revistos e, não devem conseqüentemente ser considerados como conclusivos, guia a prática clínica/comportamento saúde-relacionado, ou tratado como a informação estabelecida.

Journal reference:
Dr. Sanchari Sinha Dutta

Written by

Dr. Sanchari Sinha Dutta

Dr. Sanchari Sinha Dutta is a science communicator who believes in spreading the power of science in every corner of the world. She has a Bachelor of Science (B.Sc.) degree and a Master's of Science (M.Sc.) in biology and human physiology. Following her Master's degree, Sanchari went on to study a Ph.D. in human physiology. She has authored more than 10 original research articles, all of which have been published in world renowned international journals.

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