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DEFINA: La juicio diseñó probar tratamientos repurposed en pacientes con COVID-19

Las personas de científicos del Reino Unido han diseñado una juicio experimental del remedio para evaluar el seguro/la tolerabilidad, y los perfiles de la eficacia de un panel del candidato repurposed terapias en pacientes de la enfermedad 2019 del coronavirus (COVID-19). Un contorno detallado de la juicio está actualmente disponible en el servidor de la prueba preliminar del medRxiv*.

Fondo

La enfermedad 2019 (COVID-19) de Coronavirus es una pulmonía viral nuevamente determinada causada por el coronavirus 2 (SARS-CoV-2) de la neumonía asiática. Aunque los cerca de 80% de los pacientes COVID-19 sigan siendo asintomáticos o los individuos suavemente sintomáticos, susceptibles, incluyendo más viejos adultos y ésos con condiciones del comorbid, pueden desarrollar complicaciones severas de SARS-CoV-2-induced, tales como pulmonía, las anormalidades cardiovasculares y gastrointestinales, y los desordenes neurológicos.

Un importante de alto nivel de la inflamación sistémica es la causa mayor del daño pulmonar en los pacientes crítico enfermos COVID-19. Entre pacientes del en-hospital, la tasa de mortalidad sigue siendo tan alta como el 20% en el pandémico. A pesar del revelado rápido de dimensiones terapéuticas y profilácticas potenciales, hay especulación que SARS-CoV-2 llegará a ser endémico en la población global y continuará afectar salud pública en años próximos.

¿Cuál es DEFINE?

DEFINE es un multicentro en curso, abierto-nivel, juicio experimental seleccionada al azar del remedio de la fase Ib/IIa diseñada para recopilar la información sobre seguro, la farmacinética, y la eficacia de los tratamientos suplementales/repurposed que se administran a los pacientes COVID-19 que reciben tratamientos de la asistencia estándar.

Diseño del estudio

La juicio reclutará a los pacientes COVID-19 bajo tres categorías: 1) pacientes de la comunidad con COVID-19 confirmado; 2) COVID-19 pacientes hospitalizados con los nuevos cambios en radiografía del pecho o la exploración del CT, o ésos que requieren la suplementación del oxígeno; y 3) pacientes hospitalizados COVID-19 que requieren la ventilación ayudada.

Los pacientes que pertenecen a estas categorías pueden ser reclutados para la juicio dependiendo de la terapia experimental, de la ruta de la administración de la droga, y del mecanismo de la acción. Han formado a un comité de seguimiento independiente de los datos para vigilar la juicio y para asegurar seguro paciente.

No incluirán a los pacientes embarazadas o de lactancias y ésos incapaces de tolerar las maneras del lanzamiento de la droga en la juicio. Además, excluirán a los pacientes que reciben las terapias que no se pueden razonablemente suspender, por ejemplo terapia de la anticoagulación, terapia antiplaquetaria, y la diurética potasio-escasamente, de la juicio. Otras consideraciones de la exclusión incluyen a pacientes con una historia de la enfermedad severa, de la diabetes, o de la anemia cardiaca, renal, o hepática.  

En cada grupo experimental de la terapia, seleccionarán al azar a una pequeña cantidad de pacientes a la terapia experimental o a la terapia existente de la asistencia estándar dependiendo del escenario de la enfermedad en el asiento. Alrededor 20 - reclutarán a 30 pacientes bajo cada grupo del tratamiento. Con la aparición de las pruebas, las terapias del candidato se pueden agregar al protocolo, y los candidatos anteriores pueden ser quitados de la posterior investigación.

Objetivo primario

El resultado primario de la juicio es evaluar el seguro y la tolerabilidad de las terapias del candidato en los pacientes COVID-19, que serán administrados como terapias suplementales al tratamiento de la asistencia estándar.

El seguro será fijado por la supervisión diaria un panel de parámetros hematológicos y bioquímicos, de exámenes físicos, de la supervisión electrocardiográfica, y de la supervisión de signos vitales y de acciones adversas.

Objetivo secundario

El resultado secundario de la juicio es evaluar la farmacinética o apropiarse del sustituto de la biodisponibilidad de las terapias del candidato en los pacientes COVID-19. Los cambios en los biomarkers investigadores dominantes durante el período del tratamiento serán fijados. Cualquier condición el hospitalizado de la mejoría o del deterioro debido a las terapias del candidato será evaluada constante.    

El impacto de cada terapia del candidato en resultado paciente será evaluado fijando días libre de oxígeno o ventilación-libres. La índice de la saturación del oxígeno a la fracción de la concentración de oxígeno inspirada (SpO2/FiO2) será vigilada diariamente a partir del día 0 hasta poste-terapia del día 15.

Los análisis cualitativos y cuantitativos serán realizados para medir el ARN SARS-CoV-2 en las muestras respiratorias/de la saliva del lampazo cerco de los pacientes COVID-19 en los días 1, la poste-terapia 3, 5, 8, 11, y 15.

Para cada grupo del tratamiento, la duración del retén del hospital y del requisito de la diálisis renal o el hemofiltration será fijado.

Investigación de la continuación

Para fijar acciones adversas posibles, vigilarán a todos los pacientes en el poste-licenciamiento del día 30, del día 60, y del día 90.

Consideraciones éticas

Para evitar el riesgo de la transmisión SARS-CoV-2, los investigadores firmarán un impreso del consentimiento en nombre del paciente una vez que se toma el consentimiento verbal. Para los pacientes incapacitados, el consentimiento será obtenido de sus parientes sobre el teléfono.

Las terapias del candidato seleccionadas para la juicio se han estudiado extensivamente en montajes preclínicos y clínicos antes de la juicio de la DEFINICIÓN. Reclutarán a todos los pacientes cuidadosamente para que la juicio evite la exposición innecesaria del riesgo.

Advertencia *Important

el medRxiv publica los partes científicos preliminares que par-no se revisan y, por lo tanto, no se deben mirar como concluyentes, conduce práctica clínica/comportamiento relativo a la salud, o tratado como información establecida.

Journal reference:
Dr. Sanchari Sinha Dutta

Written by

Dr. Sanchari Sinha Dutta

Dr. Sanchari Sinha Dutta is a science communicator who believes in spreading the power of science in every corner of the world. She has a Bachelor of Science (B.Sc.) degree and a Master's of Science (M.Sc.) in biology and human physiology. Following her Master's degree, Sanchari went on to study a Ph.D. in human physiology. She has authored more than 10 original research articles, all of which have been published in world renowned international journals.

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