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A administração de Biden sinaliza-o que está em nenhuma precipitação para permitir importações canadenses da droga

A administração de Biden disse sexta-feira que não tem nenhum espaço temporal sobre se permitirá que os estados importem drogas de Canadá, um esforço que fosse aprovado sob o presidente Donald Trump como uma estratégia chave controlar custos.

Seis estados aprovaram leis para começar tais programas, e Florida e Colorado são os mais adicionais avante nos planos para obter a aprovação federal.

A administração de Biden disse que os estados ainda têm diversos obstáculos a obter completamente, incluindo uma revisão por Food and Drug Administration, e tais esforços podem enfrentar pressões do governo canadense, que advertiu sua indústria de droga para não fazer qualquer coisa que poderia causar faltas da droga nesse país.

“O período para que o FDA rever uma proposta do SORVO [programa da importação] é indeterminado,” a administração de Biden escreveu em um arquivamento de corte sexta-feira atrasada que procura demitir um processo legal da pesquisa e dos fabricantes farmacêuticos de América, uma associação empresarial da indústria. As farmacêuticas estão pedindo a corte para virar a regra ajustada pelo departamento da saúde e serviços humanos em outubro que aprovou pela primeira vez permitir que os estados importem drogas de Canadá.

A administração de Biden disse que o processo legal era sede porque é obscuro quando ou se algum estado obteria um plano da importação aprovado.

A importação da droga foi debatida quente por décadas, com muitos estados e os advogados que acreditam a ajudarão mais baixo os americanos dos preços a pagar quando a indústria de droga a afirmar venderia por menos a segurança da fonte da droga dos E.U. Os críticos notam a maioria de drogas da marca comercial vendidas nos Estados Unidos são manufacturados no exterior.

O arquivamento de corte de sexta-feira tinha sido antecipado ansiosamente, porque era a primeira vez a administração de Biden pesada dentro na edição. As promessas de limitar preços altos da droga foram um slogan padrão das campanhas politicas, e a importação aprecia o apoio público largo. Suportes da escala da importação da droga o espectro político do senador progressivo Bernie Máquina de lixar (Eu-Vt.) ao regulador republicano conservador de Florida, Ron DeSantis. Argumentem americanos não devem pagar mais por drogas do que consumidores em outros países.

Rachel Sachs, um perito da lei da saúde na universidade de Washington em St Louis, disse que a retórica no arquivamento de corte provavelmente “se está desencorajando” a DeSantis e outros suportes que esperam programas da importação dos estados esteja aprovado logo. “Estão apresentando que não há nenhum limite de tempo no FDA e há muitas etapas a que os estados têm que se submeter antes da aprovação,” ela disse.

Os suportes da importação da droga dizem que ainda têm a esperança, especialmente se a corte concorda ao esforço da administração para jogar para fora o fato.

“Quando articulando os obstáculos possíveis que podem impedir a importação da droga do estado programar de se mover para a frente, o movimento da administração de Biden para demitir o processo legal de PhRMA mantem oportunidades vivas para que mais americanos tirem proveito da importação da droga,” disse Gabriel Levitt, o presidente de Pharmacychecker.com, que verifica farmácias estrangeiras em linha para clientes.

Importar droga-se de Canadá, onde os controlos governamentais mantêm preços mais baixos, foi debatida por décadas na lei federal dos EUA 2003 deu a permissão do Poder Executivo fazê-la, mas somente se certificado como segura e eficaz na redução de custos pelo secretário de HHS. O secretário Alex Azar de Then-HHS anunciou em setembro que se transformaria o primeiro para fazer isso, e o departamento emitiu sua regra em outubro.

Florida, Colorado, Maine, New Hampshire, New mexico e Vermont estão levando a cabo esforços para importar drogas.

PhRMA arquivou seu fato em novembro no tribunal distrital dos E.U. para o distrito de Columbia. No arquivamento de corte sexta-feira atrasada, a administração de Biden disse que o FDA poderia rejeitar planos da importação do estado por muitas razões, incluindo interesses da segurança e falta de economias significativas para consumidores.

Em uma indicação enviada por correio electrónico, o porta-voz Nicole Longo de PhRMa disse: “Nós continuamos a acreditar a lei federal violada a administração do trunfo quando finalizou sua regra permitindo a importação patrocinado pelo estado da droga de Canadá sem certificação apropriada e, em fazê-lo, pondo a saúde e a segurança dos americanos no perigo.”

Canadá ops esforços para enviar suas drogas aos Estados Unidos, temendo que poderia agravar faltas lá. No ano passado, os reguladores canadenses da saúde advertiram empresas contra a exportação de todas as drogas que poderiam conduzir às faltas.

Durante a campanha presidencial, Joe Biden apoiou a importação da droga. Seu secretário de HHS, Xavier Becerra, votado a favor da lei da importação da droga de 2003 canadenses como um membro do congresso.

Em a maioria de circunstâncias, o FDA diz que é ilegal para indivíduos importar drogas para o uso pessoal.

Contudo, por quase 20 anos, as montras em Florida ajudaram povos a comprar drogas em linha das farmácias em Canadá e em outras nações tipicamente na metade do preço dos E.U. O FDA periòdicamente rachou-se para baixo nos operadores mas permitiu-se que as lojas fiquem abertas.

A legislatura de Florida aprovou em 2019 o programa da importação da droga do estado, e o estado submeteu sua proposta ao governo federal no ano passado. Quando DeSantis se vangloriar da estratégia em conferências de imprensa na comunidade aposentado-pesada das vilas, o programa do estado teria pouco efeito directo na maioria de Floridians.

Isso é porque o esforço do estado é alinhado a obter umas drogas mais baratas às Agências estatais para programas de saúde da prisão e outras necessidades e para Medicaid, o programa de saúde estado-federal para os pobres. Os enrollees de Medicaid já não pagam pouco ou nada por medicamentações.

Florida identificou aproximadamente 150 drogas - muitas delas medicinas caras de HIV/AIDS, de diabetes e da saúde mental - essas ele planeia importar. A insulina, uma das drogas amplamente utilizadas as mais caras, não é incluída no programa.

DeSantis disse que o plano da importação salvar o estado entre $80 milhão e $150 milhões. O estado tem um orçamento $96 bilhões, disse.

“Estêve sob a revisão bastante,” DeSantis disse sexta-feira, horas antes do arquivamento de corte da administração de Biden. “Nós seguimos cada regulamento. Nós cumprimos cada exigência que nós fomos pedidos para cumprir, e nós queremos agora poder obter esta aprovação final de modo que nós possamos finalmente se mover para a frente.”

Christina Pushaw, um porta-voz para DeSantis, disse que o regulador era desapontado com o arquivamento de corte de Biden.

O “regulador DeSantis chama a administração de Biden para pisar remoto da inovação e para actuar imediatamente para aprovar o plano de Florida que fornece drogas seguras e eficazes para conduzir abaixo dos custos da prescrição,” disse em um email a KHN.

O regulador apareceu na logística de LifeScience em Lakeland, Florida, onde os reguladores de estado trabalharam com a empresa para construir um armazém FDA-complacente para processar fármacos de Canadá.

“Nós podemos prontos, dispostos e, e eu penso que este poderia ser realmente, realmente significativo,” DeSantis disse.

Disse que o armazém poderia começar a receber drogas de Canadá no prazo de 90 dias se o estado era obter a aprovação de Washington.

Os oficiais da logística de LifeScience disseram que estão trabalhando com os fármacos da especialidade de Methapharm, que tem escritórios perto de Toronto e de Fort Lauderdale, Florida, para actuar como seu atacadista canadense. As verificações da qualidade seriam feitas nas drogas em Canadá e outra vez em Florida, disseram Richard Beeny, CEO da logística de LifeScience.

LifeScience começou negociações adiantadas em preços de negócio com os fabricantes da droga que entregariam medicamentações a Methapharm, que por sua vez enviaria drogas ao armazém de Lakeland. “Há um interesse largo no programa,” Beeny disse sobre as empresas farmacêuticas que querem participar. “Mas o fato pendente é um bit de um corte de estrada, assim que nós temos que esperar e ver como esse filtra para fora.”

Ao contrário do plano de Florida, o programa canadense da importação de Colorado ajudaria indivíduos a comprar as medicinas em sua farmácia local. Colorado igualmente daria a planos do seguro de saúde a opção para incluir drogas importadas em seus projectos do benefício.

Mara Baer, um consultante da saúde que trabalhasse com o Colorado em sua proposta, disse que as folhas da decisão de Biden abrem a pergunta de se os planos da importação do estado puderam eventualmente ser aprovados. “HHS poderia ter deixou a queda da regra e não fez, que é importante dada os desafios que enfrentam o congresso em reforma de fixação do preço principal movente da droga no curto prazo,” ela disse.


Notícia da saúde de KaiserEste artigo foi reimprimido de khn.org com autorização da fundação de Henry J. Kaiser Família. A notícia da saúde de Kaiser, um serviço noticioso editorial independente, é um programa da fundação da família de Kaiser, uma organização de investigação nonpartisan da política dos cuidados médicos unaffiliated com Kaiser Permanente.