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a produttore basato a Nevada dell'acqua in bottiglia acconsente per cessare le operazioni affinchè non riuscire aderisca alla Legge di FD&C

Gli Stati Uniti Food and Drug Administration hanno annunciato quell'oggi Real l'Water Inc., ad un produttore basato a Nevada dell'acqua in bottiglia, acconsentito per cessare le operazioni finché non potessero aderire all'alimento federale, la droga e la Legge cosmetica (Legge di FD&C) ed altri requisiti quotati in un decreto di consenso.

U.S. Il giudice distrettuale Jennifer A. Dorsey ha entrato in un decreto di consenso di ingiunzione permanente il 1° giugno fra gli Stati Uniti ed affinityLifestyles.com Inc. (azionista di maggioranza di Real Water Inc.), Real l'Water Inc., Brent A. Jones, Presidente di Real l'Water Inc. e di Blain K. Jones, vice presidente di Real l'Water Inc.

Siamo commessi ad impedire i prodotti nocivi entrare nell'approvvigionamento di generi alimentari della nazione e prenderemo i provvedimenti di applicazione quando una società non riesce a seguire la legge. FDA, insieme alle nostre controparti federali al dipartimento di giustizia degli Stati Uniti (DOJ), ha perseguito aggressivamente questa ingiunzione e continueremo a prendere i provvedimenti rapidi proteggere i consumatori.„

Judy McMeekin, Pharm.D., commissario del socio di FDA per gli affari regolatori

Secondo il reclamo file da DOJ a nome di FDA, difensori violano la Legge di FD&C gestendo gli impianti che non riescono a soddisfare le richieste di comandi di preventivo gestire i rischi dell'alimento. Il reclamo egualmente adduce che i difensori violano la Legge di FD&C non riuscendo a seguire i requisiti correnti di buona pratica (CGMP) di fabbricazione di acqua in bottiglia. Il reclamo ulteriore adduce che i prodotti dei difensori sono adulterati nel senso della Legge di FD&C perché sono stati preparati, imballato stati o tenuti nelle circostanze insalubri con cui possono essere contaminati con sporcizia o possono essere pregiudizievole reso a salubrità. Ulteriormente, il reclamo adduce che i prodotti dei difensori sono male etichettati perché i loro contrassegni non riescono a dichiarare il nome comune o usuale di ogni ingrediente.

Il consumo “di acqua alcalina di marca dell'acqua reale„ era il solo collegamento comune conosciuto fra cinque casi di insufficienza epatica acuta in bambini che hanno accaduto a novembre e dicembre 2020 quello sono stati riferiti a FDA a marzo. Da allora, 11 caso supplementare di epatite non virale acuta in adulti, compreso una morte di una donna con le condizioni mediche di fondo, è stato identificato come possibilmente collegato al consumo di acqua alcalina di marca reale dell'acqua. FDA ha pubblicato un advisory di scoppio il 16 marzo e continua a studiare, con il centri per il controllo e la prevenzione delle malattie degli Stati Uniti ed il distretto del sud di salubrità del Nevada. Il 24 marzo, Real Water Inc. della MESA, l'Arizona e Henderson, Nevada, pubblicato un richiamo di tutte le dimensioni della sui acqua potabile e concentrato di marca reale dell'acqua.

Il decreto di consenso richiede ai difensori di cessare le operazioni loro completa le azioni correttive, includere, impiegante un esperto indipendente qualificato per ispezionare i loro impianti per assicurare aderiscono alla Legge di FD&C ed ai sui regolamenti applicanti. Sotto il decreto di consenso, i difensori non possono riattivare le operazioni finché non stabiliscano ed applichino le procedure che siano adeguate assicurare la conformità continua with CGMP ed i requisiti di comandi di preventivo e ricevere l'autorizzazione da FDA.

Consumatori che pensano che possano essere nauseati dai prodotti dei difensori, compreso l'acqua potabile dell'acqua reale, l'acqua alcalinizzata reale ed il concentrato alcalinizzato reale dell'acqua, dovrebbe cercare l'assistenza di una sanità professionale e contattare FDA per riferire i problemi con questo o qualsiasi prodotto FDA-regolamentato.