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o fabricante engarrafado Nevada-baseado da água concorda cessar operações para que não siga com o acto de FD&C

Os E.U. Food and Drug Administration anunciaram que hoje Real Água Inc., um fabricante engarrafado Nevada-baseado da água, concordado cessar operações até eles podem seguir com o alimento federal, a droga, e o acto cosmético (acto de FD&C) e outras exigências alistadas em um decreto de acordo.

U.S. O juiz distrital Jennifer A. Dorsey entrou em um decreto de acordo da injunção permanente o 1º de junho entre os E.U. e AffinityLifestyles.com Inc. (accionista de maioria de Real Água Inc.), Real Água Inc., Brent A. Jones, presidente de Real Água Inc., e Blain K. Jones, vice-presidente de Real Água Inc.

Nós somos comprometidos a impedir que os produtos prejudiciais incorporem a cadeia alimentar da nação, e nós tomaremos a acção da aplicação quando uma empresa não segue a lei. O FDA, junto com nossas contrapartes federais no Departamento da Justiça dos E.U. (DOJ), levou a cabo agressivelmente esta injunção e nós continuaremos a tomar a acção rápida para proteger consumidores.”

Judy McMeekin, Pharm.D., comissário do associado do FDA para casos reguladores

De acordo com a queixa arquivou por DOJ em nome do FDA, réus violam o acto de FD&C operando as facilidades que não cumprem exigências dos controles do preventivo controlar perigos do alimento. A queixa igualmente alega que os réus violam o acto de FD&C não seguem exigências actuais da boa prática (CGMP) de fabricação para a água engarrafada. A queixa mais adicional alega que os produtos dos réus estão adulterados no sentido do acto de FD&C porque foram preparados, embalados ou guardarados sob circunstâncias anti-higiênicos por meio de que podem se ter tornado contaminados com a sujidade ou podem ter sido prejudiciais rendido à saúde. Adicionalmente, a queixa alega que os produtos dos réus são misbranded porque suas etiquetas não declaram o nome comum ou usual de cada ingrediente.

O consumo “de água alcalina do tipo da água real” era a única relação comum conhecida entre cinco casos da falha de fígado aguda nas crianças que ocorreram em novembro e dezembro de 2020 isso foram relatadas ao FDA em março. Desde então, 11 casos adicionais da hepatite não-viral aguda nos adultos, incluindo uma morte de uma mulher com problemas médicos subjacentes, foram identificados como ligado possivelmente ao consumo de água alcalina do tipo real da água. O FDA emitiu um advisory da manifestação o 16 de março e continua a investigar, junto com os centros para o controlo e prevenção de enfermidades dos E.U. e o distrito do sul da saúde de Nevada. O 24 de março, Real Água Inc. do Mesa, Arizona, e Henderson, Nevada, emitido um aviso de todos os tamanhos de seus água potável e concentrado reais do tipo da água.

O decreto de acordo exige réus cessar operações até eles termina acções correctivas, incluir, contratando um perito independente qualificado para inspeccionar suas facilidades para assegurar seguem com o acto de FD&C e seus regulamentos de aplicação. Sob o decreto de acordo, os réus não podem recomeçar operações até que estabeleçam e executem os procedimentos que são adequados assegurar a conformidade de continuação com CGMP e exigências dos controles do preventivo e receber a autorização do FDA.

Consumidores que pensam que podem ter sido deixados doente pelos produtos dos réus, incluindo a água potável real da água, água alcalinizada real e o concentrado alcalinizado real da água, deve procurar o auxílio de uns cuidados médicos profissionais e contactar o FDA para relatar problemas com este ou algum produto FDA-regulado.