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el fabricante Nevada-basado del agua embotellada acuerda cesar las operaciones para que el no poder cumpla con acto de FD&C

Los E.E.U.U. Food and Drug Administration anunciaron ese hoy Real Water Inc., un fabricante Nevada-basado del agua embotellada, acordado para cesar operaciones hasta que puedan cumplir con la comida federal, la droga, y el acto cosmético (acto de FD&C) y otros requisitos enumerados en un decreto de consentimiento.

U.S. El juez de distrito Jennifer A. Dorsey entró en un decreto de consentimiento de la prescripción permanente el 1 de junio entre los E.E.U.U. y affinityLifestyles.com Inc. (accionista de mayoría de Real Water Inc.), Real Water Inc., Brent A. Jones, presidente de Real Water Inc., y ampolla K. Jones, vicepresidente de Real Water Inc.

Estamos comprometidos a evitar que los productos dañinos incorporen el suministro de los alimentos de la nación, y tomaremos medidas de la observancia forzosa cuando una compañía no puede seguir la ley. El FDA, así como nuestras contrapartes federales en el Ministerio de Justicia de los E.E.U.U. (DOJ), persiguió agresivamente esta prescripción y continuaremos tomar medidas rápidas para proteger a consumidores.”

Judy McMeekin, Pharm.D., comisión del socio del FDA para los asuntos reguladores

Según la denuncia archivó por DOJ en nombre del FDA, demandados violan el acto de FD&C operando las instalaciones que no pueden cumplir requisitos de los mandos del preservativo de controlar peligros de la comida. La denuncia también alega que los demandados violan el acto de FD&C no pudiendo seguir los requisitos actuales de la buena práctica (CGMP) de fabricación para el agua embotellada. La denuncia más futura alega que los productos de los demandados son adulterados en el sentido del acto de FD&C porque se han preparado, se han cargado o se han esperado bajo condiciones insalubres por el que puedan haberse contaminado con inmundicia o puedan haber sido perjudiciales a la salud rendido. Además, la denuncia alega que los productos de los demandados son mal rotulados porque sus escrituras de la etiqueta no pueden declarar el nombre común o usual de cada ingrediente.

El consumo de agua alcalina de la marca de la “agua real” era el único eslabón común sabido entre cinco casos de insuficiencia hepática aguda en los niños que ocurrieron en noviembre y diciembre de 2020 eso fueron denunciados al FDA en marzo. Desde entonces, 11 casos adicionales de hepatitis no-viral aguda en adultos, incluyendo una muerte de una mujer con dolencias subyacentes, se han determinado como sea posible conectados al consumo de agua alcalina de la marca real del agua. El FDA publicó un advisory del brote el 16 de marzo y continúa investigar, junto con los centros para el control y prevención de enfermedades de los E.E.U.U. y el distrito meridional de la salud de Nevada. El 24 de marzo, Real Water Inc. del Mesa, Arizona, y Henderson, Nevada, publicado una llamada de todas las tallas de su agua potable y concentrado de la marca real del agua.

El decreto de consentimiento requiere a demandados cesar operaciones hasta ellos termina las acciones correctivas, el incluir, contratando a un experto independiente calificado para revisar sus instalaciones para asegurar los cumplen con el acto de FD&C y sus reglamentos de aplicación. Bajo el decreto de consentimiento, los demandados pueden no reanudar operaciones hasta que establezcan y ejecuten los procedimientos que son adecuados asegurar cumplimiento que continúa de CGMP y de requisitos de los mandos del preservativo y recibir la autorización del FDA.

Consumidores que piensan que pudieron haber sido puestos enfermo por los productos de los demandados, incluyendo el agua potable del agua real, agua alcalizada real y el concentrado alcalizado real del agua, debe buscar la ayuda de una atención sanitaria profesional y contacto el FDA para denunciar problemas con esto o cualquier producto FDA-regulado.