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Uma falta do descuido para intervenções não demonstradas da célula estaminal é um problema de saúde público global

Em um papel recente dos relatórios da célula estaminal, os autores incitam a Organização Mundial de Saúde (WHO) para instituir um comité consultivo do exercício na medicina regenerativa para fornecer a harmonia aos regulamentos nacionais na indústria da intervenção (SCI) da célula estaminal. Além disso, os autores discutem a importância de desenvolver uma campanha de educação para abordar produtos circunvizinhos da célula estaminal da informação errónea.

Terapia de célula estaminal

Terapia de célula estaminal. Crédito de imagem: gwolters/Shutterstock.com

Os perigos de uma indústria não demonstrada de SCI

A indústria não demonstrada de SCI descreve o directo-à-consumidor que global o mercado onde as células estaminais, assim como a várias haste e não-haste pilha-derivaram componentes com o pouco a nenhuma base científica, é administrado aos pacientes em um ajuste clínico. Estas práticas altamente perigosas e têm conduzido já aos ferimentos e às mortes pacientes múltiplos.

Além disso, o uso clínico destes produtos de SCI ameaça esforços de pesquisa legítimos e mina as autoridades reguladoras no mundo inteiro que devem proteger o público destes produtos potencialmente perigosos.  

O estado actual de medicina regenerativa

Por definição, a medicina regenerativa é um ramo da pesquisa que envolve a geração, a manipulação, e a aplicação clínica de células estaminais e de tecidos terapêuticos. Com o objetivo fundamental de usar estas terapias para tratar doenças não-comunicáveis, uma quantidade significativa de público e de investimentos privados foi devotada à medicina regenerativa. De facto, este mercado global, que é avaliado em aproximadamente $13 bilhões, esclarece sobre 1.200 experimentações da pilha e da terapia genética, a maioria de que esteja actualmente em fases clínicas da pesquisa da cedo-fase.

O futuro prometedor da medicina regenerativa em tratar doenças crónicas conduziu a um forte aumento nas reivindicações falsas que cercam os benefícios de saúde destas terapias. Algumas clínicas em todo o mundo estão monopolizando nestas reivindicações infundamentados para introduzir no mercado que SCIs não demonstrado está disponível. Um problema adicional é que muitos estão considerando ou têm afrouxado já seus padrões reguladores em SCIs para ganhar uma vantagem econômica no mercado global de SCI.

Os países asiáticos europeus, norte-americanos, e do sudeste, assim como Austrália, são home às clínicas que purported SCIs. O mercado não demonstrado de SCI tem um valor calculado de $2,4 bilhões, com os aproximadamente 60.000 indivíduos que são impactados por estas reivindicações todos os anos.

Os limites de esforços nacionais para combater SCIs não demonstrado

Embora diversos esforços fossem feitos pelas entidades regulares em nações individuais para combater a informação errónea e a administração ilegal de SCIs, sua eficácia foi limitada em reprimir este mercado maciço. Dentro dos Estados Unidos, diversos corpos reguladores diferentes reduziram com sucesso o mercado de SCIs não demonstrado.

Entre 2015 e 2018, as clínicas não demonstradas de SCI nos Estados Unidos aumentaram de 570 a aproximadamente 1.000. Para limitar a expansão destes lugar não demonstrados do tratamento, dos Estados Unidos Food and Drug Administration (FDA) actualizado sua orientação nas terapias baseados em celulas a ser reguladas agora como uma droga, do dispositivo, e/ou de biológico.

Embora diversas clínicas de SCI fossem fechadas com sucesso pelo FDA, esta entidade regular limitou a capacidade. Isto é pela maior parte devido ao facto de que aproximadamente 70% de clínicas de SCI nos Estados Unidos têm um a três médicos, de que aproximadamente 40% são práticas de solo. Este caro mercado dentro dos Estados Unidos, limita conseqüentemente a capacidade de uma única agência como o FDA para abordar cada única clínica que está anunciando SCIs não demonstrado.

Eu acredito que a propagação global de terapias de célula estaminal não demonstradas reflecte diferenças críticas no sistema internacional para responder às crises de saúde, que poderiam pôr as vidas dos milhares de pacientes no perigo. As medidas urgentes são necessários aumentar a capacidade reguladora global detectar ràpida e responder a esta crise eminente,”

Abou-EL-Enein, um dos autores principais da célula estaminal relata o papel

Expandir o WHO é papel

Em relação aos esforços nacionais da saúde pública, a política sanitária global tem um impacto maior em reforçar estratégias e esforços internacionais da harmonização abrandar os problemas associados com o mercado não demonstrado de SCI. Como definido em sua constituição, o WHO tem a autoridade para estabelecer as colaborações internacionais, os governos da assistência em conseguir objetivos saúde-relacionados públicos, para fornecer recomendações e a orientação técnica, e para melhorar padrões globais da saúde.

A influência difundida do WHO em matérias internacionais da saúde era particularmente evidente durante a pandemia da doença 2019 do coronavirus (COVID-19), assim como diversas outras crises humanitárias. Uma vez que a edição do genoma humano se transformou uma tecnologia validada, o WHO anunciou o estabelecimento de um painel de perito no genoma humano que edita conhecido em 2018 como o comité consultivo do perito (EAC) na edição do genoma humano. Este painel foi cobrado com a revisão da literatura actual na pesquisa que envolve esta tecnologia, considera propostas existentes em governar a edição humana do genoma e as suas aplicações, assim como solicita resultados de atitudes públicas para o uso desta tecnologia.

Desenvolvendo um EAC similar na medicina regenerativa, o WHO poderia estandardizar as definições e as práticas reguladoras deste campo científico, para apoiar a revelação de terapias baseados em celulas seguras e eficazes tratar necessidades médicas não satisfeitas dos pacientes', e assegurar a protecção dos participantes quando SCIs incorpora experimentações humanas. Além disso, este tipo de painel teria a plataforma que é desesperadamente necessário endereçar o montante substancial de informação errónea que está circulando actualmente no mundo inteiro na indústria de SCI.

Journal reference:
  • Master, Z., Matthews, K. R. W., & Abou-El-Enein, M. (2021). Unproven stem cell interventions: A global public health problem requiring global deliberation. Stem Cell Reports. doi:10.1016/j.stemcr.2021.05.004.