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COVID-19 il vaccino DSMB può servire da modello per le situazioni future

Una valutazione clinica di tre candidati vaccino COVID-19 nel 2020-21 durante la pandemia mondiale che ha ucciso o nauseato milioni era senza precedenti in termini di urgenza e portata.

La responsabilità della sicurezza, dell'integrità e della validità scientifica delle prove negli Stati Uniti è caduto a 12 esperti del COVID-19 federalmente nominato quadro di video vaccino della sicurezza e di dati, o a COVID-19 DSMB, che a loro volta riferiscono ad un gruppo di svista.

Questo gruppo di COVID-19 DSMB -- quale autore Richard dicontributo incluso Whitley, M.D., professore distinto di pediatria nell'università di Alabama alla scuola di medicina di Birmingham -- ora ha intrapreso l'azione insolita dei dettagli di pubblicazione del loro trattamento di esame nel giornale delle malattie infettive.

Il loro scopo, dicono, è di assicurare il pubblico dell'indipendenza e della mancanza del quadro di interferenza dagli attori esterni, mentre hanno funzionato nelle circostanze eccezionali. Sfida il quadro affrontato incluso:

  • Il disgaggio ed il passo notevoli delle prove.
  • La frequenza degli eventi di sicurezza in un'iscrizione combinata di più di 100,000 persone, molte di chi erano adulti più anziani o persone con i comorbidities che li hanno messi al rischio indipendente di eventi seri di salubrità.
  • La necessità di riflettere un portafoglio delle prove relative piuttosto che una singola prova e la necessità di armonizzare questi studi.
  • La regolazione politicizzata in cui le prove hanno avuto luogo, compreso le elezioni presidenziali degli Stati Uniti.

Malgrado queste sfide, dicono che COVID-19 il vaccino DSMB anche “può servire da modello per le situazioni future in cui c'è un bisogno urgente per lo sviluppo coordinato degli interventi terapeutici o preventivi multipli di indirizzare le minacce in piena evoluzione di salute pubblica.„

La storia ha cominciato nel maggio 2020, poichè il governo federale ha lanciato la velocità del filo di ordito dell'operazione per accelerare lo sviluppo del vaccino COVID-19. L'operazione ha incluso il finanziamento affinchè le prove ripartite con scelta casuale grandi multiple valuti la sicurezza e l'efficacia dei vaccini e degli accordi del candidato approvvigionare le centinaia di milioni di dosi per assicurare la lavorazione tempestiva di ampie quantità di vaccino.

Per assicurare rigoroso, la svista scientifica ed etica indipendente ed imparziale delle prove sul campo vaccino, l'istituto nazionale dell'allergia e delle malattie infettive, o NIAID, ha costituito COVID-19 il vaccino DSMB.

Il quadro ha 11 membro dagli Stati Uniti, Brasile, Sudafrica e Regno Unito, compreso gli esperti nella malattia infettiva, vaccinologia, l'immunologia, la biostatistica, pharmacoepidemiology, salute pubblica e bioetica come pure un biostatistician, che è un impiegato a tempo pieno di NIAID e servisce da segretario esecutivo.

Il giornale Del DSMB dell'articolo delle malattie infettive dettaglia il loro trattamento di esame di studio come hanno esaminato le tre analisi provvisorie convenzionali di efficacia delle prove per i creatori vaccino Moderna, Janssen e AstraZeneca. Il quadro corrente sta riflettendo le prove di Moderna, di Janssen, di AstraZeneca e di Novavax. La prova del vaccino BioNTech/di Pfizer, che federalmente non è stato costituito un fondo per, ha un DSMB separato.

Il DSMB riferisce generalmente che si è incontrato dalla videoconferenza più di 25 volte, per due - tre ore per volta. Come stato necessario, il quadro tiene le riunioni ad-hoc per indirizzare le preoccupazioni emergenti della sicurezza. Se le pietre miliari di evento o di attribuzione fossero incontrate fra le riunioni fissate, il quadro si è incontrato per esaminare le analisi provvisorie.

Il quadro ha messo a fuoco su comportamento, sulla sicurezza e sull'efficacia di prova del vaccino. Ciò ha compreso uno sguardo da vicino ad attribuzione dei partecipanti di prova, compreso i numeri e le percentuali di gente nei sottogruppi pertinenti come l'età, il sesso, la razza, l'origine etnica e la gente con i fattori di rischio che li predispongono a COVID-19 severo.

“Il ruolo Del DSMB nella sorveglianza del portafoglio delle prove multiple,„ il quadro scrive, “ha facilitato la sua capacità di eseguire il video della sicurezza attraverso tutte le prove. Per esempio, quando le preoccupazioni in primo luogo sono affiorato circa gli eventi thromboembolic connessi con il vaccino di AstraZeneca in Europa, il DSMB poteva esaminare le categorie pertinenti di eventi avversi attraverso il suo portafoglio delle prove per cercare i più vasti reticoli connessi con i vaccini SARS-CoV-2 come classe A.„

La sicurezza del partecipante era una responsabilità centrale del quadro, che votato molta attenzione ad ogni riunione alla metrica provvisoria di sicurezza di rassegna. Dato il grande numero di partecipanti alle prove, il quadro egualmente ha ricevuto i rapporti regolari di diversi eventi avversi della sicurezza fra le riunioni ed ha determinato che ulteriore informazione o atti nella risposta potrebbero essere necessari.

Fra le sfide politiche il quadro affrontato era che cosa il caricatore di scienza ha chiamato il suo “rimprovero straordinario„ il marzo scorso, quando il quadro ha detto la società aveva utilizzato i dati potenzialmente ingannevoli ed antiquati nella sua analisi iniziale.

L'atmosfera altamente politicizzata anche inclusa dell'agosto 2020 cinguetta dal presidente di allora Donald Trump che gli Stati Uniti Food and Drug Administration “stato profondo„ stavano ritardando i vaccini COVID-19 e dal suo suggerimento di settembre che un vaccino per COVID-19 potrebbe essere pronto entro il giorno delle elezioni. Un'altra sfida politica è venuto quando Direttore Stephen Hahn di allora FDA ha detto che è stato preparato autorizzare un vaccino prima delle prove di fase 3 era completo.

Eppure la politica non ha pregiudicato il lavoro del quadro. Nel suo rapporto, COVID-19 il vaccino DSMB ha concluso che “la velocità del filo di ordito dell'operazione è uno sforzo senza precedenti per sviluppare i vaccini sicuri ed efficaci che contribuiranno a cessare la pandemia COVID-19.

“Condurre i test clinici in queste circostanze richiede la massima attenzione alla sicurezza del partecipante e ad integrità dei dati, di modo che il pubblico e la comunità medica infine avranno fiducia nei vaccini e nel trattamento usati per svilupparli.

Sebbene (il quadro) funzioni dietro le scene, in virtù del suo accesso ai dati provvisori unblinded, la sua tassa per raccomandare i cambiamenti agli studi in corso basati su questi dati e la sua capacità esaminare i dati emergenti attraverso le prove parallele multiple, COVID-19 il vaccino DSMB è posizionato unicamente per assicurare che questi scopi siano incontrati.„

Source:
Journal reference:

Joffe, S., et al. (2021) Data and Safety Monitoring of COVID-19 Vaccine Clinical Trials. The Journal of Infectious Diseases. doi.org/10.1093/infdis/jiab263.