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COVID-19 la vacuna DSMB puede servir como modelo para las situaciones futuras

La evaluación clínica de tres candidatos vaccíneos COVID-19 en 2020-21 durante un pandémico mundial que mató o se puso enfermo a millones era sin precedente en términos de urgencia y extensión.

La responsabilidad del seguro, de la integridad y de la validez científica de las juicios en los Estados Unidos cayó a 12 expertos del COVID-19 federal designado tabla de supervisión vaccínea de los datos y del seguro, o a COVID-19 DSMB, que a su vez denuncian a un grupo del descuido.

Estas personas de COVID-19 DSMB -- qué autor Richard co-que contribuye incluido Whitley, M.D., profesor distinguido de la pediatría en la universidad de Alabama en la Facultad de Medicina de Birmingham -- ahora ha tomado la medida inusual de detalles que publicaban de su proceso de la revista en el gorrón de enfermedades infecciosas.

Su meta, dicen, son asegurar el público de la independencia y de la falta de la tabla de interferencia de actores externos, mientras que operaron bajo condiciones excepcionales. Desafía a la tabla hecha frente incluida:

  • La escala y el paso notables de las juicios.
  • La frecuencia de las acciones del seguro entre un alistamiento combinado de más de 100.000 personas, muchos de los cuales era más viejos adultos o personas con los comorbidities que los pusieron en el riesgo independiente de acciones serias de la salud.
  • La necesidad de vigilar una cartera de juicios relacionadas bastante que una única juicio, y la necesidad de armonizar estos estudios.
  • La fijación politizada en la cual las juicios han ocurrido, incluyendo una elección presidencial de Estados Unidos.

A pesar de estos retos, dicen que COVID-19 la vacuna DSMB también “puede servir como modelo para las situaciones futuras en las cuales hay una necesidad urgente del revelado coordinado de intervenciones terapéuticas o preventivas múltiples de dirigir amenazas en plena evolución de la salud pública.”

La historia comenzó en mayo de 2020, pues el gobierno federal puso en marcha velocidad del alabeo de la operación para acelerar el revelado vaccíneo COVID-19. La operación incluyó el financiamiento para que los ensayos aleatorizados grandes múltiples fijen el seguro y la eficacia de las vacunas y de los acuerdos del candidato de comprar cientos de millones de dosis para asegurar la manufactura oportuna de cantidades suficientes de la vacuna.

Para asegurar riguroso, el descuido científico y ético independiente e imparcial de los ensayos prácticos vaccíneos, el instituto nacional de la alergia y de enfermedades infecciosas, o NIAID, constituyó COVID-19 la vacuna DSMB.

La tabla tiene 11 piezas de los Estados Unidos, el Brasil, Suráfrica y el Reino Unido, incluyendo expertos en enfermedad infecciosa, vacunología, inmunología, bioestadística, pharmacoepidemiology, salud y bioética pública, así como un biostatistician, que es empleado a tiempo completo de NIAID y sirve como secretario ejecutivo.

El gorrón Del DSMB del artículo de las enfermedades infecciosas detalla su proceso de la revista del estudio como revisaron tres análisis interinos formales de la eficacia de las juicios para los fabricantes vaccíneos Moderna, Janssen y AstraZeneca. La tabla está vigilando actualmente las juicios de Moderna, de Janssen, de AstraZeneca y de Novavax. La juicio de la vacuna de Pfizer/de BioNTech, que federal no fue financiada, tiene un DSMB separado.

El DSMB denuncia que se ha encontrado por videoconferencia más de 25 veces, generalmente por dos a tres horas al mismo tiempo. Según las necesidades, la tabla celebra reuniones ad hoc para dirigir preocupaciones emergentes del seguro. Si las piedras miliarias del rédito o de la acción fueron resueltas entre las reuniones programadas, la tabla se reunió para revisar análisis interinos.

La tabla se centró en la conducta, el seguro y la eficacia de ensayo de la vacuna. Esto incluyó una mirada cercana en el rédito de los participantes de ensayo, incluyendo los números y las proporciones de gente en subgrupos relevantes como edad, sexo, la carrera, la pertenencia étnica y la gente con los factores de riesgo que los predisponen a COVID-19 severo.

“El papel Del DSMB en la supervisión de una cartera de juicios múltiples,” la tabla escribe, “ha facilitado su capacidad de realizar la supervisión del seguro a través de todas las juicios. Por ejemplo, cuando las preocupaciones primero alisaron sobre las acciones thromboembolic asociadas a la vacuna de AstraZeneca en Europa, el DSMB podía revisar categorías relevantes de acciones adversas a través de su cartera de juicios para buscar configuraciones más amplias asociadas a las vacunas SARS-CoV-2 como clase.”

El seguro del participante era una responsabilidad central de la tabla, que dedicó mucha atención en cada reunión a la métrica interina del seguro de la revista. Dado el gran número de participantes en las juicios, la tabla también recibió partes regulares de las acciones adversas individuales del seguro entre las reuniones y determinó qué otra información o acciones en la reacción pudieron ser necesarias.

Entre los retos políticos la tabla hecha frente era lo que llamó el alimentador de la ciencia su “reprimenda extraordinaria” el pasado marzo, cuando la tabla dijo la compañía había utilizado datos potencialmente engañosos y anticuados en su análisis inicial.

La atmósfera altamente politizada también incluyó un pío de agosto de 2020 por entonces-Presidente Donald Trump que los Estados Unidos Food and Drug Administration “estado profundo” demoraban las vacunas COVID-19, y su sugerencia de septiembre que una vacuna para COVID-19 podría estar lista por día de elección. Otro reto político vino cuando entonces-FDA el director Stephen Hahn dijo que lo prepararon para autorizar una vacuna antes de juicios de la fase 3 era completo.

Con todo la política no afectó al trabajo de la tabla. En su parte, COVID-19 la vacuna DSMB concluyó que “la velocidad del alabeo de la operación es un esfuerzo sin precedente de desarrollar las vacunas seguras y de manera efectiva que ayudarán a terminar el pandémico COVID-19.

El “conducto de juicios clínicas en estas circunstancias requiere la atención extrema al seguro del participante y a la integridad de datos, de modo que la comunidad pública y médica tenga final confianza en las vacunas y el proceso usados para desarrollarlos.

Aunque (la tabla) opere detrás de las escenas, en virtud de su acceso a los datos interinos unblinded, su carga para recomendar cambios a los estudios en curso basados en estos datos, y su capacidad de examinar datos emergentes a través de juicios paralelas múltiples, COVID-19 la vacuna DSMB se coloca únicamente para asegurarse de que estas metas están resueltas.”

Source:
Journal reference:

Joffe, S., et al. (2021) Data and Safety Monitoring of COVID-19 Vaccine Clinical Trials. The Journal of Infectious Diseases. doi.org/10.1093/infdis/jiab263.