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Os fabricantes do dispositivo convergiram biliões aos cirurgiões ortopédicos que usam seus produtos

O Dr. Kingsley R. Chin era pouco mais do que uma década fora da Faculdade de Medicina de Harvard quando as vendas de seus implantes cirúrgicos da espinha descolaram.

Chin patenteou mais de 40 partes de tal hardware, incluindo as gaiolas plásticas em forma de anel, os parafusos titanium e outros os produtos usados para reparar espinhas - gerando $100 milhões para sua empresa SpineFrontier, de acordo com oficiais do governo.

Contudo o sucesso de SpineFrontier elevarou não da qualidade de seus bens, estes oficiais dizem, mas porque pagou repercussões aos cirurgiões que concordaram implantar os dispositivos altamente rentáveis nas centenas de pacientes.

Em março de 2020, o Departamento da Justiça acusou Chin e SpineFrontier ilegal de convergir mais de $8 milhões a quase três dúzia cirurgiões da espinha através “das taxas de consulta engodos” que as pagaram consideràvel fazendo quase nenhum trabalho. Chin não teve nenhum comentário no fato civil, um de mais do que dúzia que enfrentou como um cirurgião e um homem de negócios da espinha. Chin e SpineFrontier têm para arquivar ainda no tribunal uma resposta.

The Legal Battles of Dr. Kingsley Chin

Os pagamentos da indústria médica aos ortopedistas e aos neurocirurgião que operam sobre a espinha aumentaram agudamente, apesar das acusações do governo que algumas destas transacções podem violar leis federais da anti-repercussão, as conduzir acima da despesa dos cuidados médicos e pôr pacientes em risco do dano sério, uma investigação de KHN encontraram. Estes pagamentos vêm em vários formulários, dos direitos para ajudar aos implantes do projecto às taxas dos oradores para promover dispositivos em reuniões médicas às terras arrendadas conservadas em estoque em troca do trabalho de consulta, de acordo com dados do governo.

Os peritos e os reguladores da política sanitária centraram-se por décadas sobre os pagamentos das companhias farmacéuticas aos doutores - que a pesquisa mostrou pode influenciar que drogas prescrevem. Mas menos é sabido distante sobre o impacto de pagamentos similares das empresas do dispositivo aos cirurgiões. Uma droga pode prontamente ser parada se julgado prejudicial, quando os dispositivos cirúrgicos forem implantados permanentemente no corpo e substituem frequentemente o osso nativo que estêve removido.

Cada ano, uma torrente do dinheiro e a outra compensação fluem a estes cirurgiões dos fabricantes do hardware para implantes espinais, joelhos artificiais e articulações da bacia - totalizando mais de $3,1 bilhões desde agosto de 2013 até o fim de 2019, uma análise de KHN dos dados do governo encontrados. Estes especialistas do osso compo um quarto dos doutores dos E.U. que aceitaram pelo menos $100.000 ou mais, e dois terços daqueles que ajuntaram em $1 milhões ou de mais, das indústrias de dispositivo médico e de droga no ano passado, os dados mostram.

“É simplesmente tanto dinheiro que são staggering,” disse o Dr. Eugene Carragee, um professor da cirurgia ortopédica no centro médico da Universidade de Stanford e no crítico da influência da indústria do dispositivo médico. Muito do dinheiro é julgado para ser compensação para deveres ou investigação médica de consulta, ou direitos para a invenção, ou ajustar-se, ferramentas cirúrgicas novas e técnicas. Em alguns casos, paga por viagens ou por representantes splashy ou recompensa cirurgiões para promover produtos a seus pares.

Os fabricantes do dispositivo dizem que a prática estabelecido há muito tempo conduz a uns produtos mais de alta qualidade, mais seguros. Os “doutores ajudam a desenvolver e refinar dispositivos médicos, e criam mesmo os dispositivos novos eles mesmos, compartilhando de sua propriedade intelectual com as empresas para ajudar a salvar e melhorar as vidas dos pacientes,” disse Scott Whitaker, presidente e director geral de AdvaMed, associação empresarial da indústria médica da tecnologia.

Mas os whistleblowers da indústria e os investigador do governo dizem o todo o que as mãos do câmbio podem corromper o julgamento médico e tentar cirurgiões executar operações desnecessárias e desperdiçadoas. Em processos legais em curso, os pacientes dizem que sofreram vida-alterando os ferimentos dos parafusos ou do outro hardware espinal que agarraram distante ou vivem com as inabilidades que responsabilizam em implantes defeituosos do joelho ou do quadril. Os pacientes que alegam os ferimentos variam dos séniores em Medicare às celebridades tais como o medalhista de ouro olímpico Mary Lou Renner, que teve a cirurgia para substituir ambos seus quadris. O fabricante processado ginasta Biomet do dispositivo em janeiro de 2018, alegando os implantes ancas era defeituoso. O fato tem sido estabelecido desde sob termos confidenciais.

O exemplo da empresa de Chin, SpineFrontier, está entre mais de 100 acções federais da fraude e do whistleblower, arquivadas ou estabelecidas na maior parte na última década, que acusam cirurgiões do implante de tomar a compensação ilegal dos fabricantes do dispositivo - dos empresários do cirurgião como Chin aos nomes do famoso como Medtronic e Johnson & Johnson. Em alguns casos, os fabricantes do dispositivo pagaram centenas de milhões de dólares nas multas à discussão fora do problema por sua participação, frequentemente sem admitir nenhuma ilegalidade.

As defesas da corte examinadas por KHN identificaram mais de 700 cirurgiões que tomaram o dinheiro, incluindo as dúzias que pocketed milhões nos direitos, nas taxas ou na outra compensação desde 2013 até 2019.

Os nomes das centenas mais cirurgiões eram no tribunal arquivamentos redigidos ou selado por juizes.

Os arquivamentos de corte nomearam 35 cirurgiões que usaram a engrenagem cirúrgica de SpineFrontier, alguns da espinha por anos. Pelo menos seis daqueles cirurgiões admitiram a ilegalidade e pagaram um total de $3,3 milhões nas penas. Outro defendeu culpado às acusações penais. É ilegal sob a lei federal aceitar qualquer coisa do valor de um fabricante do dispositivo para usar seus mercadorias, embora a maioria de delinquente não enfrentam o processo criminal.

Chin, 57, que vive no Fort Lauderdale, Florida, e possui SpineFrontier com seu empresa de investimentos, comentário diminuído sobre o processo legal do DOJ ou os acordos de consulta.

“Há uma tâmara da corte [para o exemplo do DOJ] como pedido por um juiz, “Chin disse através do email.   " se nós obtemos a esse ponto que os factos do caso estarão recusados.”

Cirurgias traseiras sob o exame minucioso

As despesas da nação para que a cirurgia da espinha trate a dor nas costas, ou substitua joelhos exaustos e quadris, cobrem $20 bilhões um o ano, de acordo com um relatório da indústria.

Os contribuintes empurram muito desse custo com Medicare, o programa federal para aqueles 65 e mais velho, e Medicaid, que abastece aos povos a renda baixa.

Em um procedimento espinal comum, os cirurgiões podem substituir discos danificados com um implante e os parafusos e as hastes de metal que o mantêm no lugar. A procura para que a cirurgia substitua joelhos exaustos e quadris igualmente cresceu rapidamente enquanto os boomers de envelhecimento e outro procuram o relevo da dor articular que restringe seu movimento.

Talvez não surpreendentemente, a competição para vendas de dispositivos ortopédicos é feroz: Umas 250 empresas oferecem uma disposição dizzying de produtos. Os críticos da indústria responsabilizam Food and Drug Administration, que permite que os fabricantes desenrolem o hardware novo que é substancialmente equivalente ao que é vendido já - é introduzido no mercado embora frequentemente como mais durável, ou para melhorar de outra maneira por pacientes.

“O dinheiro é apenas fenomenal para este hardware médico,” disse o Dr. James Rickert, um cirurgião da espinha e cabeça da sociedade para a ortopedia centrada paciente, um grupo de pressão. Disse que a maioria dos produtos são “essencialmente os mesmos,” adição: “Estes não são instrumentos técnicos; [é frequentemente] apenas um parafuso.”

Os hospitais podem terminar pacientes acima cobrando $20.000 ou mais para os materiais, embora pagam muito menos por eles. Os cirurgiões da espinha - quem fazem para cima de $500.000 um o ano - facturam separada e podem cobrar $8.000 a $20.000 para procedimentos principais.

Que hospitais do equipamento escolhem pode cair à preferência dos cirurgiões, que são cortejados fabricando os reps das vendas possivelmente actuais na sala de operações.

E não para lá. As caixas do Whistleblower arquivadas sob o acto falso federal das reivindicações alegam uma disposição sobressaltado de esquemas para influenciar cirurgiões, incluindo compensando os para juntar-se a uma sociedade médica criada e financiada por uma empresa do dispositivo. Em outros casos, as empresas compraram o espaço do quadro de avisos ou a outra propaganda para promover médicos médicos, os parentes dos cirurgiões contratados, pagos caçando as viagens - mesmo verificações enviadas a suas HOME.

Ortopédico e neurocirurgião recolheu mais do que uma metade um de bilhão dólares em taxas de consulta da indústria desde 2013 até 2019, registros de pagamento federais mostra.

Estas actuações são legais contanto que envolvem o trabalho profissional feito no valor de mercado justo. Mas desenharam o incêndio desde 2007, quando quatro fabricantes que dominaram o mercado do implante do quadril e do joelho, incluindo uma divisão de J&J, concordaram pagar $311 milhões para estabelecer cargas de violar leis da anti-repercussão com seus negócios de consulta.

KHN encontrou pelo menos 20 fatos do whistleblower, alguns estabelecidos, outro pendentes, de que tem acusado desde fabricantes do dispositivo de camuflar repercussões como o trabalho de consulta, incluindo pagar medica para sentar-se nos “conselhos consultivos suspeitos” ou em outras actividades que envolveram pouco trabalho para justificar as taxas.

Em novembro de 2019, espinha da vida do fabricante do dispositivo e dois de seus executivos admitidos a pagar taxas de consulta para induzir dúzias dos cirurgiões usar os implantes da espinha da vida na sala de operações. Em tudo, 21 dos 30 adoptantes superiores da espinha da vida era pagos e esclareceram sobre das suas a metade vendas totais do dispositivo, de acordo com o departamento de justiça. A espinha da vida e os executivos pagaram um total de $6 milhões nas penas. A empresa não respondeu aos pedidos de comentário.

Similarmente, SpineFrontier recebeu “a grande maioria” de suas vendas, mais de valor $100 milhões, dos cirurgiões que foram compensados, o departamento de justiça alega. Frequentemente, eram pagos por uma empresa “engodo” dirigida pela esposa de Chin, Vanessa, de uma queda do correio no Fort Lauderdale, de acordo com o departamento de justiça. Vanessa Dudley Chin, um réu no exemplo civil do DOJ, não teve nenhum comentário.

Kingsley Chin disse KHN através do email que não toma nenhum salário de SpineFrontier, baseado em Malden, Massachusetts. Em 2013, Chin recebeu $4,3 milhões na renda da empresa, de acordo com arquivamentos de corte em um exemplo de divórcio em Philadelphfia de uma união mais adiantada. Em 2018, SpineFrontier avaliou o interesse de Chin na empresa em $75 milhões, de acordo com registros de governo, embora seu valor actual é obscuro.

A gestão de SpineFrontier pensada pagando doutores era “a única maneira segura de aumentar firmemente sua parte de mercado e de deter a competição,” Charles Birchall, um associado de negócio anterior de Chin, alegado em uma queixa do whistleblower. O caso é um de dois fatos do whistleblower arquivados contra SpineFrontier a que o DOJ se juntou e consolidado. Chin tem para arquivar ainda no tribunal uma resposta.

Desde março de 2013 até dezembro de 2018, a empresa ofereceu alguns cirurgiões $500 ou mais uma hora para “consultar,” que poderia incluir o tempo onde gastaram o funcionamento em pacientes - mesmo que eram pagados já por Medicare ou por outros seguradores de saúde. Outros cirurgiões foram pagados repetidamente “avaliam” os mesmos produtos, embora seu feedback era “frequentemente mínimo ou inexistente,” de acordo com a queixa do DOJ.

Os ferimentos pacientes empilham acima

Quando os pagamentos empilharem acima para doutores, assim que têm os ferimentos para pacientes, de acordo com processos legais contra o testemunho dos fabricantes e do whistleblower do dispositivo.

O Dr. ortopédico Manuel Fuentes do cirurgião-girar-whistleblower está processando seu empregador anterior, fabricante Exactech do dispositivo de Florida, alegando que ofereceu negócios de consulta “falsos” aos cirurgiões que se tinham queixado sobre defeitos alarming em um de seus implantes do joelho.

Seus resultados devem ter sido enviados ao FDA para proteger o público, Fuentes e dois reps anteriores das vendas de Exactech alegados em seu fato. Em lugar de, a empresa pagou os cirurgiões “para reter seu negócio e para fixar seu silêncio” sobre os pacientes que submetem-se supèrflua a uma segunda operação para endereçar os defeitos implantados no primeiros, de acordo com o fato. O advogado Thomas Beimers, que representa Exactech no caso, disse que a empresa “nega enfaticamente as alegações e os olhares para a frente a apresentar os factos reais à corte.” De factos conclusory, vagos e imateriais de um arquivamento de corte, a empresa disse o fato era “completamente” e disse que deve ser demitida.

Em Maryland, o Dr. Randy F. Davis do cirurgião da espinha enfrenta um processo legal arquivado ao princípio de 2020 por 14 pacientes anteriores que o reivindicam implantaram o hardware falso de um distribuidor do dispositivo que lhe pague centenas de milhares de dólares em taxas de consulta e na outra compensação.

Davis usou o hardware, que não tinha sido aprovado pelo FDA, em aproximadamente 250 pacientes no centro médico de Baltimore Washington da Universidade de Maryland no vale Burnie, Maryland, de acordo com o fato. Diversos pacientes dizem que os parafusos ou outros implantes falhados e sustentaram os ferimentos permanentes em conseqüência. Uma mulher disse que estêve deixada com pouco sentimento em seu pé direito e precisa um bastão ou um caminhante de obter ao redor. Outro reivindicam “a angústia mental extrema” para o medo que o hardware dentro deles falhará, de acordo com o fato.

Os pacientes alegam que Davis disps impropriamente dos parafusos defeituosos e do outro hardware que removeu um pouco do que enviam os itens para a análise ou relatam as falhas às autoridades. Em lugar de, o hospital da Universidade de Maryland enviou carta do “silêncio” aos pacientes que lhes disseram falsa que nenhum defeito tinha sido encontrado, de acordo com o fato. Um porta-voz para o hospital, que igualmente é um réu no fato, negou as alegações, notando: “Nós defenderemos vigorosa este processo legal e em sua conclusão estamos bastante seguros nós prevaleceremos.” Davis e seu advogado não responderam aos pedidos de comentário repetidos. O processo legal é pendente no tribunal estatal de Anne Arundel County.

Os cirurgiões estão livres implantar dispositivos que ajudaram a trazer introduzir no mercado ou promoveram, embora fazer assim pode alertar a desaprovação quando os ferimentos ou os defeitos ocorrem.

Isso aconteceu quando três pacientes arquivaram processos legais em 2018 contra Arthrex, uma empresa do dispositivo de Florida. Os pacientes argumentiram-nos foram forçados para submeter-se a operações de repetição para substituir os dispositivos defeituosos do joelho de Arthrex implantados pelo Dr. ortopédico Thomas Meade do cirurgião de Pensilvânia.

Meade não era um réu nos casos. Mas os pacientes acusaram-no de enganá-los sobre a segurança e um aviso de produto. Um notou que Meade tinha servido como um consultante proeminente a Arthrex e “tinha participado no projecto, no teste, no mercado, na promoção e nas vendas” do implante do joelho. O paciente alegou que Arthrex tinha pagado Meade mais de $250.000 pelo trabalho que incluiu “o discurso, o curso, o alojamento, e a consulta relativos à promoção.”

No tribunal os arquivamentos, Arthrex admitiram fazer pagamentos a Meade para “consultar e a direitos” mas negaram a ilegalidade. Os casos foram estabelecidos em 2020. Meade não respondeu aos pedidos de comentário.

Os papéis duplos de Chin como o CEO e o usuário de SpineFrontier de seu hardware foram chamados um conflito de interesses “enorme” por um juiz em uma caixa pendente da malversação arquivada contra ele e pela empresa em Florida sul.

Nesse caso, o residente Patrick Chapoteau de Miami alega a cirurgia para trás executada Chin que usa em 2014 o hardware de SpineFrontier mesmo que tenha pouca oportunidade de êxito. De acordo com o fato, um parafuso Chin-projetado implantado para estabilizar a espinha de Chapoteau quebrou ao meio, fazendo com que causem dor e os ferimentos de desabilitação.

Em um resumo legal, os advogados de Chin argumentiram que opera regularmente sobre povos com desabilitação dos problemas traseiros, notando: “A cirurgia é sofisticada e desafiante. Em algumas ocasiões raras, seus pacientes não obtiveram o relevo que esperaram ou experimentaram as complicações não-antecipados que exigiram o cuidado adicional.”

Joseph Wooten, um paciente anterior de Chin e da companhia da electricidade de Florida empregado, alegado em um processo legal 2014 no tribunal distrital que Chin teve 15 reivindicações precedentes da malversação que tinham terminado em mais de $8 milhões nos pagamentos, os advogados de Broward County de um Chin da afirmação disputados.

“Nunca disse-me que de seu registro ruim que fere povos,” Wooten, 64, escreveu em um arquivamento de corte. E sua esposa, Kim, disseram a cirurgia causada “debilitar e vida-alterar os ferimentos.” O caso tem sido estabelecido desde. Chin não reconheceu nenhuma ilegalidade e os termos são confidenciais.

KHN reviu defesas da corte em nove casos estabelecidos da malversação em Philadelphfia, onde Chin desempenhou serviços na faculdade da Faculdade de Medicina da Universidade da Pensilvânia desde 2003 até 2007, e em seis em Florida sul arquivado desde 2012. Os detalhes dos pagamentos são confidenciais. Cinco das seis caixas sul de Florida são pendentes, incluindo um arquivadas em dezembro pela viúva de um homem que morra imediatamente depois da cirurgia da espinha. Em todos os casos e pagamentos, Chin negou a negligência.

Em seu processo legal pendente contra Chin em Florida sul, Nancy Lazo de jardins de Hialeah, Florida, disse que deslizou e caiu abaixo das escadas fora de seu escritório de Miami, aterrando no seu para trás e no braço. Quando a dor não partiria, girou para Chin e teve duas operações, em 2014 e 2015. Seus advogados alegam que um parafuso Chin de SpineFrontier implantado em sua espinha no segundo procedimento causou dano do nervo. Lazo, 51, um escrevente de faturamento anterior com os dois filhos adultos, disse que pode já não trabalhar e sobras na dor “constante”. “Baseou o que meus doutores me disseram  ,” na ela disse, “eu nunca receberei de volta ao normal.” Chin negou toda a negligência e o caso é pendente.

“Baseou no que meus doutores me disseram  , mim nunca receberá de volta ao normal.”

                                                                                               - Nancy Lazo

O governo esforça-se para manter o ritmo

Os interesses que os pagamentos da indústria podem corromper a prática médica foram arejados repetidamente em sessões do Congresso, em exposés dos media e em investigações federais. Os escândalos de retorno conduziram o congresso exigir que os fabricantes e as companhias farmacéuticas do dispositivo relatam os pagamentos, começando em agosto de 2013, aos pagamentos abertos chamados da corrida do governo um Web site. Esse Web site mostra que os pagamentos a todos os doutores aumentaram de $8,6 bilhões em 2014 apenas sobre $10 bilhões a no ano passado. Um estudo recente encontrou que os pagamentos por fabricantes do dispositivo excederam aqueles das companhias farmacéuticas por uma margem ampla.

A sociedade norte-americana da espinha e a academia americana de cirurgiões ortopédicos disseram a KHN que os laços próximos com a indústria, ao parecer gerar pagamentos enormes a alguns cirurgiões, conduzem ao projecto de mais seguro e melhor de implantes. “Estas interacções são realmente essenciais para bons resultados dentro - o assistência ao paciente e esse precisa de ser preservado,” disse o Dr. Joshua J. Jacobs, que preside o departamento de cirurgia ortopédico no centro médico da universidade da precipitação em Chicago e no comité de ética do AAOS' .

Embora mais de 600.000 doutores americanos dobrem acima a largueza da indústria, faça mais assim com os pagamentos pequenos que cobrem o custo do alimento, bebe e viajam aos eventos indústria-patrocinados. Quando se trata do dinheiro grande, contudo, os ortopedistas e os neurocirurgião dominam, recolhendo 25% do total - mesmo que representem somente 5% dos doutores que aceitam pagamentos, de acordo com a análise de KHN de dados dos pagamentos Open.

O Dr. Charles Rosen, um cirurgião da espinha e co-fundador da associação do grupo de pressão para éticas médicas, disse que estêve oferecido uma vez $2.000 apenas para aparecer e olhar um painel indústria-patrocinado. “Era bastante inacreditável,” disse.

Rosen disse quando acreditar “um número relativamente pequeno” de verificações enormes da indústria do dinheiro dos cirurgiões, muitos que fazem são assim as figuras influentes que podem “ajudar cuidados médicos directos.”

O governo que os dados confirmam que mesmo como diversos ortopédico e neurocirurgião recebeu dez de milhões de dólares em 2019, 81% dele obteve menos de $5.000 da indústria.

Os funcionários federais sinalizaram recentemente seu descontentamento com as taxas robustos pagas aos doutores que promovem seus produtos aos pares, especialmente em restaurantes, o entretenimento ou os locais de encontro de esportes que caracterizam o alimento e bebidas livres mas pouco índice educacional. Em novembro, o Inspector Geral no departamento da saúde e serviços humanos emitiu um alerta especial da fraude que tais gestos poderiam violar leis da anti-repercussão.

As empresas que ignoram a lei do relatório podem ser multadas até $1 milhões, embora nenhuma multa foi arrecadada desde 2014 através da primavera de 2020, de acordo com um relatório do CMS. Isso mudou em outubro, quando o gigante Medtronic do dispositivo concordou pagar ao governo $9,2 milhões para estabelecer alegações que ele repercussões pagas a Sioux Falls, South Dakota, Dr. Wilson Asfora do neurocirurgião para promover seus bens. Os oficiais disseram que a empresa patrocinou mais de 100 eventos em um restaurante brasileiro possuído pelo cirurgião para rebitar as vendas. Apenas sobre $1 milhão da multa foi avaliado para que não relate as transacções. Um porta-voz de Medtronic disse a empresa despedida ou tomou a outra acção disciplinar contra os empregados das vendas envolvidos e as “sobras comprometeram a manter os padrões os mais altos da conduta ética.”

KHN identificou quatro fabricantes espinais do dispositivo - incluindo SpineFrontier - que foram acusados em exemplos do whistleblower do planejamento esconder pagamentos de consulta do governo.

Respondendo às perguntas escritas, um porta-voz do CMS disse que a agência “tem as acções formais múltiplas da conformidade pendentes que é incapaz de discutir mais neste tempo.”

Mas as penas para pagar, ou aceitar, repercussões são frequentemente pequenas comparadas com os lucros que podem gerar.

“Alguns povos diriam se você penaliza empresas bastante, não estarão fazendo estas ofertas,” disse Genevieve Kanter, um professor adjunto na Faculdade de Medicina de Perelman da Universidade da Pensilvânia. Disse que as multas pequenas podem ser riscadas até o “custo de fazer o negócio.”

A federação de placas médicas do estado não mantem dados em como frequentemente seus membros disciplinam doutores para ofensas civis da repercussão, de acordo com o porta-voz Joe Knickrehm. A federação “tem defendido por muito tempo para umas exigências de relatório mais fortes,” Knickrehm disse.

Os oficiais do departamento de justiça não discutiriam se estão procurando multas de mais cirurgiões. Mas em uma indicação em abril de 2020, o advogado de then-U.S. para o distrito de Massachusetts Andrew E. Lelling notou que o governo investigará todo o doutor “quem aceita o dinheiro de um fabricante do dispositivo simplesmente usando os produtos dessa empresa.”

Notícia da saúde de KaiserEste artigo foi reimprimido de khn.org com autorização da fundação de Henry J. Kaiser Família. A notícia da saúde de Kaiser, um serviço noticioso editorial independente, é um programa da fundação da família de Kaiser, uma organização de investigação nonpartisan da política dos cuidados médicos unaffiliated com Kaiser Permanente.