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Los fabricantes del dispositivo han concentrado mil millones a los cirujanos ortopédicos que utilizan sus productos

El Dr. Kingsley R. Chin era poco más que una década fuera de Facultad de Medicina de Harvard cuando las ventas de sus implantes quirúrgicos de la espina dorsal sacaron.

Chin ha patentado más de 40 pedazos de tal hardware, incluyendo las jaulas plásticas en forma de anillo, los tornillos titanium y otros los productos usados para reparar espinas dorsales - generando $100 millones para su compañía SpineFrontier, según oficiales del gobierno.

Con todo el éxito de SpineFrontier se presentó no de la calidad de sus mercancías, estos funcionarios dicen, pero porque pagó rechazos a los cirujanos que acordaron implantar los dispositivos altamente rentables en centenares de pacientes.

En marzo de 2020, el Ministerio de Justicia acusó Chin y SpineFrontier ilegal de concentrar más de $8 millones a casi tres docena cirujanos de la espina dorsal a través de las “tarifas asesores del impostor” que las pagaron hermoso hacer poco o nada de trabajo. Chin no tenía ningún comentario sobre el juicio civil, uno más que docena que él ha hecho frente como un cirujano y hombre de negocios de la espina dorsal. Chin y SpineFrontier tienen todavía archivar una reacción ante el tribunal.

The Legal Battles of Dr. Kingsley Chin

Los pagos de la industria médica a los ortopedistas y a los neurocirujanos que operan conectado la espina dorsal han subido afiladamente, a pesar de acusaciones del gobierno que algunas de estas transacciones pueden violar leyes federales del anti-rechazo, impulsar encima del gasto de la atención sanitaria y poner a pacientes a riesgo de daño serio, una investigación de KHN han encontrado. Estos pagos vienen en diversas formas, de los derechos para ayudar a los implantes del diseño a las tarifas de los locutores para ascender los dispositivos en las reuniones médicas a las explotaciones agrícolas comunes a cambio de trabajo asesor, según datos del gobierno.

Los expertos y los reguladores de la política sanitaria se han centrado por décadas en pagos de sociedades farmacéuticos a los doctores - que la investigación ha mostrado puede influenciar qué drogas prescriben. Pero menos se sabe lejos sobre el impacto de pagos similares de las compañías del dispositivo a los cirujanos. Una droga puede ser parada fácilmente si está juzgada dañina, mientras que los dispositivos quirúrgicos se implantan permanente en la carrocería y reemplazan a menudo el hueso nativo se ha quitado que.

El cada año, el torrente del efectivo y la otra remuneración fluye a estos cirujanos de fabricantes de hardware para los implantes espinales, los codos artificiales y las juntas de caballete - sumando más de $3,1 mil millones a partir de agosto de 2013 hasta finales de 2019, un análisis de KHN de los datos del gobierno encontrados. Estos especialistas del hueso componen a un cuarto de los doctores de los E.E.U.U. que han validado por lo menos $100.000 o más, y dos tercios de los que rastrillaron en $1 millones o más, del aparato médico y de las industrias farmacéuticas el año pasado, los datos muestra.

“Es simple tanto dinero que son staggering,” dijo al Dr. Eugene Carragee, profesor de la cirugía ortopédica en el centro médico de la Universidad de Stanford y el crítico de la influencia de la industria del aparato médico. Mucho del dinero se juzga para ser remuneración para los servicios asesores o investigación médica, o derechos para inventar, o ajustar, las nuevas herramientas quirúrgicas y las técnicas. En algunos casos, paga viajes o los dulces de leche cuajada líquidos o recompensa a los cirujanos para ascender productos a sus pares.

Los fabricantes del dispositivo dicen que la práctica establecida desde hace tiempo lleva a productos más de alta calidad, más seguros. Los “doctores ayudan a desarrollar y a refinar los aparatos médicos, e incluso crean los nuevos dispositivos ellos mismos, compartiendo su propiedad intelectual con las compañías para ayudar a salvar y a perfeccionar las vidas de los pacientes,” dijo a Scott Whitaker, Presidente y Director General de AdvaMed, la asociación empresarial de la industria médica de la tecnología.

Pero los whistleblowers de la industria y los investigadores del gobierno dicen todo el que las manos del cambio de divisas pueden corromper el juicio médico y tentar a cirujanos para realizar operaciones innecesarias y derrochadores. En pleitos en curso, los pacientes dicen que han sufrido vida-alterando daños de los tornillos o del otro hardware espinal que encajaron a presión aparte o viven con incapacidades que culpan en los implantes defectuosos del codo o del caballete. Los pacientes que alegan daños colocan de mayores en Seguro de enfermedad a las celebridades tales como medallista de oro olímpico Maria Lou Renner, que tenía cirugía para reemplazar ambos sus caballetes. El gimnasta demandó el fabricante Biomet del dispositivo en enero de 2018, alegando que los implantes del caballete eran defectuosos. El juicio se ha establecido desde entonces bajo términos confidenciales.

El caso de la compañía de Chin, SpineFrontier, está entre más de 100 acciones federales del fraude y del whistleblower, archivadas o establecidas sobre todo en la última década, que acusan a cirujanos del implante de llevar la remuneración ilegal de fabricantes del dispositivo - de empresarios del cirujano como Chin los nombres de la carpa como Medtronic y Johnson & Johnson. En algunos casos, los fabricantes del dispositivo han pagado cientos de millones de dólares en multas para discutir fuera del problema para su implicación, a menudo sin la admisión de ninguna fechoría.

Las defensas de la corte examinadas por KHN determinaron a más de 700 cirujanos que han tomado el dinero, incluyendo las docenas que embolsaron millones en los derechos, las tarifas o la otra remuneración a partir de 2013 a 2019.

Los nombres de centenares más cirujanos eran ante el tribunal limaduras redactadas o tapado por los jueces.

Las limaduras de corte nombraron a 35 cirujanos que utilizaron el engranaje quirúrgico de SpineFrontier, algunos de la espina dorsal por años. Por lo menos seis de esos cirujanos han admitido fechoría y han pagado un total de $3,3 millones en penas. Otro ha abogado por culpable a los cargos criminales. Es ilegal bajo ley federal validar cualquier cosa de valor de un fabricante del dispositivo para usar sus mercancías, aunque la mayoría de los delincuentes no hacen frente a la causa criminal.

Chin, 57, que vive en Fort Lauderdale, la Florida, y posee SpineFrontier con su compañía de inversión, comentario disminuido sobre el pleito de DOJ o los acuerdos asesores.

“Hay una fecha de la corte [para el caso de DOJ] como ordenado por un juez, “Chin dijo vía correo electrónico.   " si conseguimos a ese punto que los hechos del caso serán litigados.”

Cirugías de espalda bajo escrutinio

El gasto de la nación para que la cirugía de la espina dorsal trate espalda dolor, o reemplace codos y caballetes gastados, remata $20 mil millones al año, según un informe de industria.

Los sujetos pasivos llevan a hombros mucho de ese costo a través de Seguro de enfermedad, el programa federal para esos 65 y más viejo, y de Medicaid, que abastece a la gente de bajos ingresos.

En un procedimiento espinal común, los cirujanos pueden reemplazar discos dañados por un implante y los tornillos y las varillas de metal que lo esperan en el lugar. La demanda para que la cirugía reemplace codos y caballetes gastados también ha proliferado rápidamente mientras que los nacidos en el baby-boom de envejecimiento y otros buscan relevo del dolor común que restringe su movimiento.

Quizás naturalmente, la competencia para las ventas de dispositivos ortopédicos es feroz: Unas 250 compañías ofrecen un arsenal dizzying de productos. Los críticos de la industria culpan Food and Drug Administration, que permite que los fabricantes desarrollen el nuevo hardware que es substancialmente equivalente a qué se vende ya - se comercializa sin embargo a menudo como más duradero, o mejorar de otra manera por pacientes.

“El dinero es apenas fenomenal para este hardware médico,” dijo al Dr. James Rickert, cirujano y culata de cilindro de la sociedad para la ortopedia centrada paciente, grupo de presión de la espina dorsal. Él dijo que la mayor parte de los productos son “esencialmente lo mismo,” el agregar: “Éstos no son instrumentos técnicos; [está a menudo] apenas un tornillo.”

Los hospitales pueden terminar a los pacientes hacia arriba que cargan $20.000 o más para los materiales, aunque pagan mucho menos ellos. Los cirujanos de la espina dorsal - quién hacen hacia arriba de $500.000 por año - cargan en cuenta por separado y pueden cargar $8.000 a $20.000 para los procedimientos importantes.

Qué hospitales del equipo eligen puede bajar a la preferencia de los cirujanos, que son cortejados fabricando los viajantes de las ventas posiblemente presentes en la sala de operaciones.

Y no para allí. Las cajas del Whistleblower archivadas bajo acto falso federal de las reclamaciones alegan un arsenal alarmante de esquemas para influenciar a cirujanos, incluyendo compensarlos para ensamblar a una sociedad médica creada y financiada por una compañía del dispositivo. En otros casos, las compañías compraron el espacio de la cartelera o la otra publicidad para ascender a los médicos facultativos, los parientes de los cirujanos contratados, pagados cazar los viajes - incluso verificaciones enviadas a sus hogares.

Ortopédico y los neurocirujanos cerco más que la mitad al mil millones dólares en tarifas asesores de la industria a partir de 2013 a 2019, los archivos de pago federales muestra.

Estos carruajes son legales siempre y cuando implican el trabajo profesional hecho en el valor de mercado justo. Pero han drenado el fuego desde 2007, cuando cuatro fabricantes que dominaron el caballete y mercado del implante del codo, incluyendo una división de J&J, acordaron pagar $311 millones para establecer cargas de violar leyes del anti-rechazo con sus tratos asesores.

KHN encontró por lo menos 20 juicios del whistleblower, algunos establecidos, otros pendientes, que han acusado desde entonces fabricantes del dispositivo de camuflar rechazos como trabajo asesor, incluyendo pagar a doctores para sentarse en los “comités consultivos sospechados” u otras actividades que exigieron poco trabajo para alinear las tarifas.

En noviembre de 2019, espina dorsal de la vida del fabricante del dispositivo y dos de sus segundos comandantes admitidos a pagar tarifas asesores para inducir a docenas de cirujanos que utilicen los implantes de la espina dorsal de la vida en la sala de operaciones. En todos, 21 de los 30 adoptantes superiores de la espina dorsal de la vida eran pagados y explicaron sobre mitad de sus ventas totales del dispositivo, según el departamento de justicia. La espina dorsal de la vida y los segundos comandantes pagaron un total de $6 millones en penas. La compañía no respondió a las peticiones de comentario.

Semejantemente, SpineFrontier recibió “a la gran mayoría” de sus ventas, más de valor $100 millones, de los cirujanos que fueron compensados, el departamento de justicia alega. A menudo, eran pagada por una compañía del “impostor” dirigida por la esposa de Chin, Vanesa, de una caída del correo en Fort Lauderdale, según el departamento de justicia. Vanesa Dudley Chin, demandado en el caso civil de DOJ, no tenía ningún comentario.

Kingsley Chin informó KHN vía correo electrónico que él no toma ningún sueldo de SpineFrontier, basado en Malden, Massachusetts. En 2013, Chin recibió $4,3 millones en renta de la compañía, según limaduras de corte en un caso de divorcio en Philadelphia de un matrimonio anterior. En 2018, SpineFrontier valoró el interés de Chin en la compañía en $75 millones, según archivos de gobierno, aunque su actual digno de es no entendible.

La administración de SpineFrontier pensada pagando a doctores era “la única manera segura de aumentar constantemente su cuota de mercado y de stave lejos la competencia,” Charles Birchall, socio anterior de Chin, alegado en una denuncia del whistleblower. El caso es uno de dos juicios del whistleblower archivados contra SpineFrontier que DOJ ha ensamblado y consolidado. Chin tiene todavía archivar una reacción ante el tribunal.

De marzo de 2013 a diciembre de 2018, la compañía ofreció a algunos cirujanos $500 o más una hora para “consultar,” que podría incluir el tiempo que pasaron operar en pacientes - aunque otros aseguradores de salud les pagaban ya el Seguro de enfermedad o. Pagaron otros cirujanos en varias ocasiones “evalúan” los mismos productos, aunque su reacción era “a menudo mínima o inexistente,” según la denuncia de DOJ.

Los daños pacientes amontonan hacia arriba

Mientras que los pagos han amontonado hacia arriba para los doctores, así que tenga daños para los pacientes, según pleitos contra testimonio de los fabricantes y del whistleblower del dispositivo.

El Dr. ortopédico Manuel Fuentes del cirujano-girar-whistleblower está demandando a su patrón anterior, fabricante Exactech del dispositivo de la Florida, alegando que ofreció tratos asesores de la “impostura” a los cirujanos que se habían quejado por defectos alarmantes en uno de sus implantes del codo.

Sus conclusión se deben haber remitido al FDA para proteger el público, Fuentes y dos viajantes anteriores de las ventas de Exactech alegados en su juicio. En lugar, la compañía pagó a los cirujanos “para conservar su asunto y para asegurar su silencio” sobre los pacientes que experimentaban innecesario una segunda operación para dirigir los defectos implantados en los primeros, según el juicio. El abogado Thomas Beimers, que representa Exactech en el caso, dijo que la compañía “enfático niega las alegaciones y las miradas adelante a presentar los hechos reales a la corte.” En de hechos conclusory, vagos e indiferentes de una limadura de corte, la compañía dijo el juicio estaba “por completo” y dijo que debe ser despedida.

En Maryland, el Dr. Randy F. Davis del cirujano de la espina dorsal hace frente a un pleito archivado a principios de 2020 por 14 pacientes anteriores que lo demanden implantaron el hardware falsificado de un distribuidor del dispositivo que le había pagado cientos de miles de dólares en las tarifas asesores y la otra remuneración.

Davis utilizó el hardware, que no había sido aprobado por la FDA, en cerca de 250 pacientes en el centro médico de Baltimore Washington de la Universidad de Maryland en la cañada Burnie, Maryland, según el juicio. Varios pacientes dicen que los tornillos u otros implantes fallados y ellos sufrieron daños permanentes como consecuencia. Una mujer dijo que le dejaron con poca sensación en su pie derecho y que necesita un bastón o a un caminante conseguir alrededor. Otros demandan “angustia mental extrema” para el miedo que el hardware dentro de ellos fallará, según el juicio.

Los pacientes alegan que Davis dispuso incorrectamente de los tornillos defectuosos y del otro hardware que él quitó bastante que los items para el análisis o denuncian las fallas a las autoridades. En lugar, el hospital de la Universidad de Maryland envió letras del “silencio” a los pacientes que falso les informaron que no se había encontrado ningunos defectos, según el juicio. Un portavoz para el hospital, que también es un demandado en el juicio, negó las alegaciones, observando: “Defenderemos vigoroso este pleito y en su conclusión nos sentimos muy confiados prevaleceremos.” Davis y su abogado no respondieron a las peticiones de comentario relanzadas. El pleito está pendiente en el tribunal estatal del condado de Anne Arundel.

Los cirujanos están libres de implantar los dispositivos que ayudaron a traer comercializar o que ascendieron, aunque el hacer tan puede incitar críticas cuando ocurren los daños o los defectos.

Eso suceso cuando tres pacientes archivaron pleitos en 2018 contra Arthrex, una compañía del dispositivo de la Florida. Los pacientes los discutieron fueron forzados para experimentar operaciones de repetición para reemplazar los dispositivos defectuosos del codo de Arthrex implantados por el Dr. ortopédico Thomas Meade del cirujano de Pennsylvania.

Meade no era un demandado en los casos. Pero los pacientes lo acusaron de engañarlos sobre una llamada del producto la seguridad y. Uno observó que Meade había servido como consultor prominente a Arthrex y “había participado en el diseño, la prueba, el márketing, la promoción y ventas” del implante del codo. El paciente alegó que Arthrex había pagado a Meade más de $250.000 el trabajo que incluyó el “discurso, el viaje, el alojamiento, y la consulta promocionales.”

Ante el tribunal las limaduras, Arthrex admitieron el hacer de pagos a Meade para “consultar y a los derechos” pero negaron fechoría. Los casos fueron establecidos en 2020. Meade no respondió a las peticiones de comentario.

Los papeles dobles de Chin como el CEO y utilizador de SpineFrontier de su hardware fueron llamados un conflicto de intereses “enorme” por un juez en una caja pendiente de la negligencia archivada contra él y la compañía en la Florida del sur.

En ese caso, el residente Patrick Chapoteau de Miami alega la cirugía de espalda realizada Chin en 2014 usando el hardware de SpineFrontier aunque tenía poca oportunidad de éxito. Según el juicio, un tornillo Chin-diseñado implantado para estabilizar la espina dorsal de Chapoteau adaptó medio, haciéndolo doler y que incapacitaban los daños.

En un escrito legal, los abogados de Chin sostuvieron que él opera regularmente conectado a gente con incapacitar los problemas traseros, observando: “La cirugía es sofisticada y desafiadora. En algunas raras ocasiones, sus pacientes no han obtenido el relevo que contaban con o que experimentaron las complicaciones inesperadas que requirieron cuidado adicional.”

José Wooten, paciente anterior de Chin y empleado de la empresa eléctrica de la Florida, alegado en un pleito 2014 en el tribunal de distrito que Chin tenía 15 reclamaciones anteriores de la negligencia que habían terminado en más de $8 millones en acuerdos, los abogados del condado de Broward de un Chin de la aserción disputados.

“Él nunca me informó que de su archivo malo que hería a gente,” Wooten, 64, escribió en una limadura de corte. Él y su esposa, Kim, dijeron la cirugía causada “debilitar y la vida-alteración de daños.” El caso se ha establecido desde entonces. Chin no reconoció ninguna fechoría y los términos son confidenciales.

KHN revisó defensas de la corte en nueve casos establecidos de la negligencia en Philadelphia, en donde Chin desempeñó servicios en la facultad de la Facultad de Medicina de la Universidad de Pensilvania a partir de 2003 a 2007, y seis en la Florida del sur archivada desde 2012. Los detalles de los acuerdos son confidenciales. Cinco de las seis cajas del sur de la Florida están pendientes, incluyendo una archivadas en diciembre por la viuda de un hombre que murió poco después de cirugía de la espina dorsal. En todos los casos y acuerdos, Chin ha negado negligencia.

En su pleito pendiente contra Chin en la Florida del sur, Nancy Lazo de los jardines de Hialeah, la Florida, dijo que ella se deslizó y que se vino abajo abajo de las escaleras fuera de su oficina de Miami, aterrizando en su detrás y la arma. Cuando no saldría el dolor, ella giró a Chin y tenía dos operaciones, en 2014 y 2015. Sus abogados alegan que un tornillo Chin de SpineFrontier implantado en su espina dorsal en el segundo procedimiento estropeó el nervio. Lazo, 51, oficinista de factura anterior con dos hijos adultos, dijo que ella puede trabajar no más y los restos en dolor “constante”. “Basó en qué mis doctores me han informado  ,” ella dijo, “nunca volveré a normal.” Chin negó cualquier negligencia y el caso está pendiente.

“Basó en lo que me han informado mis doctores  , yo nunca volverá a normal.”

                                                                                               - Nancy Lazo

El gobierno lucha para guardar paso

Las preocupaciones que los pagos de la industria puedan corromper práctica médica se han ventilado en varias ocasiones en las sesiones del Congreso, en exposés de los ambientes y en investigaciones federales. Los escándalos que se repetían llevaron al congreso a requerir que los fabricantes del dispositivo y las compañías farmacéuticas denuncian los pagos, comenzando en agosto de 2013, a los pagos abiertos llamados de la corrida del gobierno un Web site. Ese Web site muestra que los pagos a todos los doctores han subido a partir de $8,6 mil millones en 2014 apenas sobre $10 mil millones al año pasado. Un estudio reciente encontró que los pagos por los fabricantes del dispositivo excedieron los de compañías farmacéuticas por una margen amplio.

La sociedad norteamericana de la espina dorsal y la academia americana de cirujanos ortopédicos informaron a KHN que los amarres cercanos con la industria, mientras que parecen generar desembolsos enormes a algunos cirujanos, llevan al diseño de más seguro y mejor de implantes. “Estas acciones recíprocas son realmente esenciales para el buen cuidado el hospitalizado de los resultados y ese necesita ser preservado,” dijo al Dr. Joshua J. Jacobs, que preside el departamento de cirugía ortopédico en el centro médico de la universidad de la embestida en Chicago y el comité de ética del AAOS' .

Aunque más de 600.000 doctores americanos traslapen hacia arriba liberalidad de la industria, haga más con los pequeños pagos que revisten el costo de comida, bebe y viaja tan a las acciones industria-patrocinadas. Cuando se trata del dinero grande, sin embargo, los ortopedistas y los neurocirujanos dominan, cerco el 25% del total - aunque representan el solamente 5% de los doctores que validan pagos, según el análisis de KHN de los datos de los pagos Open.

El Dr. Charles Rosen, cirujano de la espina dorsal y cofundador de la asociación del grupo de presión para los éticas médicos, dijo que él acaba de ser ofrecidos una vez $2.000 para aparecer y para mirar un panel industria-patrocinado. “Era muy increíble,” él dijo.

Rosen dijo mientras que él cree “un número relativamente pequeño” de verificaciones increíbles de la industria del efectivo de los cirujanos, muchos que lo hacen son tan las figuras influyentes que pueden “ayudar a asistencia médica directa.”

Los datos del gobierno confirman que incluso durante vario ortopédico y neurocirujanos recibieron decenas de millares de dólares en 2019, el 81% de ellos consiguieron menos de $5.000 de industria.

Los funcionarios federales hicieron señales recientemente su descontento con las tarifas fuertes pagadas a los doctores que ascienden sus productos a los pares, especialmente en los restaurantes, entretenimiento o los lugares de deportes que ofrecen la comida y los licores libres pero poco contenido educativo. En noviembre, el Inspector General en el departamento de sanidad y servicios sociales publicó una alarma especial del fraude que tales gestos podrían violar leyes del anti-rechazo.

Las compañías que ignoran la ley de la información pueden ser multadas hasta $1 millones, aunque no se reclutó ningunas multas a partir de 2014 a través del muelle 2020, según un parte de CMS. Eso cambió en octubre, cuando el gigante Medtronic del dispositivo acordó pagar al gobierno $9,2 millones para establecer alegaciones que él los rechazos pagados a Sioux Falls, Dakota del Sur, el Dr. Wilson Asfora del neurocirujano para ascender sus mercancías. Los funcionarios dijeron que la compañía patrocinó más de 100 acciones en un restaurante brasileño poseído por el cirujano para sujetar las ventas. Apenas sobre $1 millones de la multa fue fijado para que el no poder denuncie las transacciones. Un portavoz de Medtronic dijo a la compañía encendida o tomó otras medidas disciplinarias contra los empleados de las ventas implicados y los “restos comprometieron a mantener las mayores niveles de la conducta ética.”

KHN determinó cuatro fabricantes espinales del dispositivo - incluyendo SpineFrontier - que se han acusado en casos del whistleblower de la proyección ocultar pagos asesores del gobierno.

Respondiendo a las preguntas escritas, un portavoz de CMS dijo que la dependencia “tiene acciones formales múltiples de la concordancia pendientes que no pueda discutir más detalladamente en este tiempo.”

Pero las penas para pagar, o validar, los rechazos son a menudo pequeñas comparadas con los beneficios que pueden generar.

“Algunas personas dirían si usted penaliza a las compañías bastante, no harán estas ofertas,” dijo a Genevieve Kanter, profesor adjunto en la Facultad de Medicina de Perelman de la Universidad de Pensilvania. Ella dijo que las pequeñas multas se pueden marcar con tiza hasta el “costo de hacer asunto.”

La federación de las juntas médicas del estado no guarda datos sobre cuantas veces sus doctores de la disciplina de las piezas para las ofensas civiles del rechazo, según el portavoz Joe Knickrehm. La federación “ha abogado de largo para requisitos de información más fuertes,” Knickrehm dijo.

Los funcionarios del departamento de justicia no discutirían si están buscando multas de más cirujanos. Pero en una declaración en abril de 2020, el abogado de then-U.S. para el distrito de Massachusetts Andrew E. Lelling observó que el gobierno investigará a cualquier doctor “quién valida el dinero de un fabricante del dispositivo simple para usar los productos de esa compañía.”

Noticias de la salud de KaiserEste artículo fue reimpreso de khn.org con permiso del asiento de Henry J. Kaiser Family. Las noticias de la salud de Kaiser, un servicio de noticias editorial independiente, son un programa del asiento de la familia de Kaiser, una organización de investigación independiente del plan de acción de la atención sanitaria unaffiliated con Kaiser Permanente.