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La FDA publie l'éligibilité patiente augmentée rationnelle d'une manière encourageante de guidage de projet pour des tests cliniques d'oncologie

La quotation suivante est attribuée à Richard Pazdur, M.D., directeur du centre d'excellence de l'oncologie de FDA et le directeur intérimaire du bureau des maladies encologiques au centre de FDA pour l'évaluation des traitements et la recherche :

Aujourd'hui, la FDA a publié une industrie d'une manière encourageante de guidage de projet pour comprendre des patients présentant les cancers incurables (quand il n'y a aucun potentiel pour le remède ou pour survie prolongée/presque normale) dans des tests cliniques de cancer, indépendamment de s'ils ont reçu des options existantes d'alternative thérapeutique. Historiquement, beaucoup de tests cliniques ont exigé que les patients participants ont précédemment reçu des traitements multiples.

La FDA considère des patients présentant les cancers incurables, si si adéquat l'information de prendre une décision au courant, devrait être éligible pour participer aux tests cliniques d'oncologie. S'il n'y a aucun raisonnement scientifique pour exclure ces patients, alors des critères d'éligibilité de test clinique devraient être élargis pour comprendre ces patients, présentant le consentement éclairé approprié.

Ce guidage de projet fait partie de l'initiative plus grande de FDA pour encourager l'éligibilité patiente augmentée rationnelle pour des tests cliniques d'oncologie. »

Les informations complémentaires

  • Aujourd'hui, les États-Unis Food and Drug Administration ont publié un document d'orientation de projet, « des critères d'éligibilité de test clinique de cancer : Traitement procurable dans les réglages Non-Curatifs, » qui, quand menés à bonne fin, fourniront des recommandations aux parraineurs concevant des tests cliniques de médicament et des produits biologiques pour augmenter l'éligibilité aux patients présentant les cancers incurables.
  • Le guidage de projet, quand mené à bonne fin, fournira à des parraineurs des recommandations considérant comprenant les patients qui n'ont pas reçu le traitement/traitements procurables, tels qu'évaluer ces patients dans les cohortes indépendantes des patients qui ont reçu des traitements procurables.