Attenzione: questa pagina è una traduzione automatica di questa pagina originariamente in lingua inglese. Si prega di notare in quanto le traduzioni sono generate da macchine, non tutte le traduzioni saranno perfetti. Questo sito web e le sue pagine web sono destinati ad essere letto in inglese. Ogni traduzione del sito e le sue pagine web possono essere imprecise e inesatte, in tutto o in parte. Questa traduzione è fornita per comodità.

FDA pubblica l'eleggibilità paziente ampliata razionale incoraggiante di orientamento di cambiale per i test clinici dell'oncologia

La seguente virgoletta è attribuita a Richard Pazdur, M.D., Direttore del centro di eccellenza dell'oncologia di FDA e direttore provvisorio dell'ufficio delle malattie oncologiche nel centro di FDA per la valutazione e la ricerca della droga:

Oggi, FDA ha pubblicato un'industria incoraggiante di orientamento di cambiale per includere i pazienti con i cancri incurabili (quando non c'è potenziale per la maturazione o per sopravvivenza prolungata/quasi normale) nei test clinici del cancro, indipendentemente da se hanno ricevuto le opzioni alternative attuali del trattamento. Storicamente, molti test clinici hanno richiesto che i pazienti partecipanti precedentemente ricevessero le terapie multiple.

FDA crede i pazienti con i cancri incurabili, se adeguato informazioni di prendere una decisione informata, dovrebbe essere ammissibile partecipare ai test clinici dell'oncologia. Se non c'è spiegazione razionale scientifica per l'esclusione dei questi pazienti, quindi i criteri di eleggibilità di test clinico dovrebbero essere estesi per includere questi pazienti, con consenso informato appropriato.

Questo orientamento di cambiale fa parte di più vasta iniziativa di FDA per incoraggiare l'eleggibilità paziente ampliata razionale per i test clinici dell'oncologia.„

Ulteriore informazione

  • Oggi, gli Stati Uniti Food and Drug Administration hanno pubblicato un documento di orientamento di cambiale, “criteri di eleggibilità di test clinico del Cancro: Terapia disponibile nelle impostazioni Non Curative,„ che, una volta finite, forniranno le raccomandazioni ai garanti che progettano i test clinici della droga e dei prodotti biologici per ampliare l'eleggibilità ai pazienti con i cancri incurabili.
  • L'orientamento di cambiale, una volta finito, fornirà ai garanti le raccomandazioni che considerano compreso i pazienti che non hanno ricevuto la terapia/terapie disponibili, come valutazione dei questi pazienti in gruppi separati dai pazienti che hanno ricevuto le terapie disponibili.