Aviso: Esta página é uma tradução automática da página original em inglês. Por favor note uma vez que as traduções são geradas por máquinas, não tradução tudo será perfeita. Este site e suas páginas da Web destinam-se a ler em inglês. Qualquer tradução deste site e suas páginas da Web pode ser imprecisas e imprecisos no todo ou em parte. Esta tradução é fornecida como uma conveniência.

O FDA emite aptidão paciente expandida racional encorajadora da orientação de esboço para ensaios clínicos da oncologia

As seguintes citações são atribuídas a Richard Pazdur, M.D., director do centro da oncologia do FDA de excelência e director activo do escritório de doenças Oncologic no centro do FDA para a avaliação e a pesquisa da droga:

Hoje, o FDA emitiu uma indústria encorajadora da orientação de esboço para incluir pacientes com cancros incuráveis (quando não há nenhum potencial para a cura ou para sobrevivência prolongada/quase normal) em ensaios clínicos do cancro, apesar de se receberam opções alternativas existentes do tratamento. Historicamente, muitos ensaios clínicos exigiram que os pacientes de participação receberam previamente terapias múltiplas.

O FDA acredita pacientes com cancros incuráveis, se desde que adequado informação fazer uma decisão informado, deve ser elegível participar em ensaios clínicos da oncologia. Se não há nenhuma base racional científica para excluir estes pacientes, a seguir os critérios da aptidão do ensaio clínico devem ser alargados para incluir estes pacientes, com acordo informado apropriado.

Esta orientação de esboço é parte da iniciativa mais larga do FDA para incentivar a aptidão paciente expandida racional para ensaios clínicos da oncologia.”

Informações adicionais

  • Hoje, os E.U. Food and Drug Administration emitiram um original da orientação de esboço, do “critérios da aptidão do ensaio clínico cancro: Terapia disponível nos ajustes Não-Curativos,” que, quando finalizados, fornecerão recomendações aos patrocinadores que projetam ensaios clínicos de droga e de produtos biológicos expandir a aptidão aos pacientes com cancros incuráveis.
  • A orientação de esboço, quando finalizada, fornecerá patrocinadores as recomendações em relação a incluir os pacientes que não receberam a terapia/terapias disponíveis, tais como a avaliação destes pacientes em coortes separadas dos pacientes que receberam terapias disponíveis.