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La FDA révoque EUAs pour les respirateurs non-NIOSH-approuvés, systèmes de décontamination

La quotation suivante est attribuée à Suzanne Schwartz, M.D., M.B.A., directrice du bureau des partenariats stratégiques et de l'innovation technologique au centre de FDA pour des dispositifs et la santé radiologique.

« Dans toute la pandémie, la FDA a travaillé attentivement avec nos associés fédéraux aux centres pour la lutte contre la maladie et l'institut national de la prévention pour la sécurité du travail et la santé (NIOSH), l'administration (OSHA) et avec des constructeurs pour protéger nos travailleurs de première ligne en facilitant l'accès aux fournitures médicales ils exigent. En raison de ces efforts, notre pays est maintenant meilleur positionné pour fournir à des professionnels de la santé l'accès à N95s NIOSH-approuvé plutôt qu'utilisant les respirateurs non-NIOSH-approuvés ou réutiliser les respirateurs remplaçables décontaminés.

Tôt dans l'urgence de santé publique, il y avait un besoin de délivrer des autorisations d'utilisation de secours (EUAs) pour les respirateurs non-NIOSH-approuvés ainsi que la décontamination et de bioburden des systèmes de réduction pour désinfecter les respirateurs remplaçables. Aujourd'hui, ces conditions n'existent plus. Notre alimentation nationale en N95s NIOSH-approuvé est plus accessible à nos professionnels de la santé chaque jour.

Aujourd'hui, la FDA agit l'action supplémentaire en annonçant la révocation d'EUAs pour les respirateurs importés et non-NIOSH-approuvés ainsi que la décontamination et bioburden des systèmes de réduction à cause d'une augmentation de N95s NIOSH-approuvé intérieur-manufacturé procurable dans tout le pays. Comme l'accès à l'offre intérieure en respirateurs remplaçables continue à s'améliorer de manière significative, des organismes de santé si le passage à partir des stratégies de conservation de capacité de crise qui ont été mises en application au début de la pandémie. »

Les informations complémentaires

  • Les États-Unis Food and Drug Administration ont annoncé qu'ils révoquent EUAs de tout le non-NIOSH (institut national de sécurité du travail et de santé) - respirateurs remplaçables approuvés, qui comprend les respirateurs remplaçables importés tels que KN95s, avec révoquer EUAs pour la décontamination et bioburden des systèmes de réduction.
  • Les actions d'aujourd'hui sont compatibles avec les centres pour des recommandations actualisées de lutte contre la maladie et de prévention (CDC) que les dispensaires pas emploient des stratégies de capacité de crise et devraient promptement retourner aux pratiques conventionnelles. Elles sont également compatibles avec la norme temporaire du secours récent publié de l'administration (OSHA) (ETS) pour protéger des professionnels de la santé, qui exige des employeurs de santé de fournir les respirateurs NIOSH-approuvés ou FDA-autorisés pour des travailleurs potentiellement exposés à COVID-19.
  • Tous les constructeurs de décontamination et bioburden des systèmes de réduction ont demandé, et la FDA s'est poursuivie par, la révocation de leur EUAs, efficace le 30 juin 2021.
  • Depuis le début de la pandémie, NIOSH a reconnu plus de 875 modèles ou configurations de respirateur, avec certaines de ces derniers fabriqués par approximativement 20 neufs, les supports domestiques de NIOSH-approbation. De plus, en date d'aujourd'hui, il y a plus de 6.400 modèles ou configurations totaux de respirateur sur la liste NIOSH-certifiée de matériel qui ont répondu aux critères NIOSH-approuvés d'u.c.e. et FDA-est autorisé ainsi.

Ceux-ci comprennent :

  • plus de 600 modèles de filtrage de respirateur (FFR) de masque (dont il y a plus de 530 modèles de FFR N95),
  • plus de 5.500 configurations élastomères de respirateur, y compris les respirateurs élastomères de   neuf sans soupape d'exhalation, et
  • plus de 360 configurations épurées à l'air actionnées de respirateur.
  • L'annonce d'aujourd'hui de révocations d'u.c.e. pour tout le FFRs remplaçable reconnu par non-NIOSH suit des actions plus tôt pour limiter l'autorisation des importations des respirateurs de filtrage non-NIOSH-approuvés de masque, des importations des respirateurs de filtrage de masque reconnus par non-NIOSH fabriqués en Chine, et de la décontamination et pour bioburden des systèmes de réduction pour les respirateurs remplaçables.
  • La FDA a également retiré la décontamination associée par deux et bioburden des documents d'orientation de réduction :
  • Recommandations pour des parraineurs demandant EUAs pour des systèmes de décontamination et de réduction de Bioburden pour des masques protecteurs et des respirateurs pendant l'urgence de santé publique de la maladie 2019 (COVID-19) de coronavirus : Guidage pour l'industrie et le personnel de Food and Drug Administration
  • Police d'application pour des systèmes de réduction de Bioburden utilisant la chaleur sèche pour supporter la réutilisation à utilisateur unique de certains respirateurs de filtrage de masque pendant urgences de santé publique de la maladie de coronavirus les 2019) (
  • La FDA recommande le passage de personnel de santé de l'utilisation étendue des respirateurs remplaçables à utiliser une seule fois pour des interactions d'unique-patient comme appropriées. Voyez la lettre au personnel de santé pour information les informations complémentaires.