Attenzione: questa pagina è una traduzione automatica di questa pagina originariamente in lingua inglese. Si prega di notare in quanto le traduzioni sono generate da macchine, non tutte le traduzioni saranno perfetti. Questo sito web e le sue pagine web sono destinati ad essere letto in inglese. Ogni traduzione del sito e le sue pagine web possono essere imprecise e inesatte, in tutto o in parte. Questa traduzione è fornita per comodità.

FDA revoca EUAs per i respiratori non NIOSH approvati, sistemi di decontaminazione

La seguente virgoletta è attribuita a Suzanne Schwartz, M.D., M.B.A., Direttore dell'ufficio delle associazioni e dell'innovazione strategiche della tecnologia nel centro di FDA per le unità e la salubrità radiologica.

In tutto la pandemia, FDA ha funzionato molto attentamente con i nostri partner federali ai centri per controllo di malattie e l'istituto nazionale della prevenzione per il salute e sicurezza sul lavoro (NIOSH), la Occupational Safety and Health Administration (l'OSHA) e con i produttori per proteggere i nostri lavoratori di prima linea facilitando l'accesso ai rifornimenti medici richiedono. Come conseguenza di questi sforzi, il nostro paese ora è migliore posizionato per fornire ai lavoratori di sanità accesso a N95s NIOSH-approvato piuttosto che facendo uso dei respiratori non NIOSH approvati o della riutilizzazione dei respiratori a perdere decontaminati.

Presto nell'emergenza di salute pubblica, c'era una necessità di pubblicare le autorizzazioni di uso di emergenza (EUAs) per i respiratori non NIOSH approvati come pure la decontaminazione e di bioburden i sistemi di riduzione per disinfettare i respiratori a perdere. Oggi, quelle circostanze più non esistono. La nostra offerta nazionale di N95s NIOSH-approvato è più accessibile ai nostri lavoratori di sanità ogni giorno.

Oggi, FDA sta prendendo i provvedimenti supplementari annunciando l'annullamento di EUAs per i respiratori inclusi e non NIOSH approvati come pure la decontaminazione e bioburden i sistemi di riduzione a causa di un aumento in N95s NIOSH-approvato nazionale-fabbricato disponibile in tutto il paese. Come l'accesso ad offerta nazionale dei respiratori a perdere continua a migliorare significativamente, organizzazioni di sanità se la transizione a partire dalle strategie di conservazione della capacità di crisi che sono state applicate all'inizio della pandemia.„

Ulteriore informazione

  • Gli Stati Uniti Food and Drug Administration hanno annunciato che stanno revocando EUAs di tutto il non-NIOSH (istituto nazionale del salute e sicurezza sul lavoro) - respiratori a perdere approvati, che include i respiratori a perdere inclusi quale KN95s, con la revoca del EUAs per decontaminazione e bioburden i sistemi di riduzione.
  • Gli odierni atti sono coerenti con i centri per le raccomandazioni aggiornate della prevenzione e del controllo di malattie (CDC) che le strutture ospedaliere non usano le strategie della capacità di crisi e dovrebbero ritornare subito alle pratiche convenzionali. Sono egualmente coerenti con lo standard temporaneo recentemente pubblicato dell'emergenza della Occupational Safety and Health Administration (l'OSHA) (ETS) proteggere i lavoratori di sanità, che richiede ai datori di lavoro di sanità di fornire i respiratori NIOSH-approvati o FDA-autorizzati per i lavoratori potenzialmente esposti a COVID-19.
  • Tutti i produttori di decontaminazione e bioburden i sistemi di riduzione hanno richiesto e FDA ha proceduto a, l'annullamento del loro EUAs, efficace 30 giugno 2021.
  • Dall'inizio della pandemia, NIOSH ha approvato più di 875 modelli o configurazioni del respiratore, con alcuni di questi fabbricati da circa 20 nuovi, supporti nazionali di NIOSH-approvazione. Inoltre, a partire dall'oggi, ci sono più di 6.400 modelli o configurazioni totali del respiratore sulla lista NIOSH-certificata della strumentazione che hanno risposto ai criteri NIOSH-approvati dell'u.c.e. e così FDA-sono autorizzati.

Questi includono:

  • più di 600 modelli del respiratore (FFR) del facciale filtrante (di quale là sono oltre 530 modelli del FFr N95),
  • più di 5.500 configurazioni elastomeriche del respiratore, compreso i respiratori elastomerici del nuovo   senza una valvola di esalazione e
  • più di 360 configurazioni ad aria purificata alimentate del respiratore.
  • L'odierno annuncio di annullamenti dell'u.c.e. per tutto il FFRs a perdere approvato non-NIOSH segue gli atti più iniziali limitare l'autorizzazione delle inclusioni dei respiratori non NIOSH approvati del facciale filtrante, delle inclusioni dei respiratori approvati non-NIOSH del facciale filtrante fabbricati in Cina e della decontaminazione e bioburden i sistemi di riduzione per i respiratori a perdere.
  • FDA egualmente ha ritirato la decontaminazione riferita due e bioburden i documenti di orientamento di riduzione:
  • Raccomandazioni per i garanti che richiedono EUAs per i sistemi di riduzione di Bioburden e di decontaminazione per le maschere di protezione ed i respiratori durante l'emergenza di salute pubblica di malattia 2019 di Coronavirus (COVID-19): Orientamento per industria ed il personale di Food and Drug Administration
  • Polizza di applicazione per i sistemi di riduzione di Bioburden facendo uso di calore asciutto per supportare riutilizzazione monoutente di determinati respiratori del facciale filtrante durante emergenze di salute pubblica di malattia di Coronavirus le 2019) (
  • FDA raccomanda la transizione del personale di sanità da uso esteso dei respiratori a perdere a monouso per le interazioni del unico paziente come appropriate. Vedi la lettera al personale di sanità per informazione ulteriore informazione.