Aviso: Esta página é uma tradução automática da página original em inglês. Por favor note uma vez que as traduções são geradas por máquinas, não tradução tudo será perfeita. Este site e suas páginas da Web destinam-se a ler em inglês. Qualquer tradução deste site e suas páginas da Web pode ser imprecisas e imprecisos no todo ou em parte. Esta tradução é fornecida como uma conveniência.

O FDA revoga EUAs para respiradores não-NIOSH-aprovados, sistemas da descontaminação

As seguintes citações são atribuídas a Suzanne Schwartz, M.D., M.B.A., director do escritório de parcerias e da inovação estratégicas da tecnologia no centro do FDA para dispositivos e a saúde radiológica.

Durante todo a pandemia, o FDA trabalhou pròxima com nossos sócios federais nos centros para o controlo de enfermidades e o instituto nacional da prevenção para a saúde e segurança no trabalho (NIOSH), a administração da saúde e segurança no trabalho (OSHA) e com os fabricantes para proteger nossos trabalhadores linhas da frente facilitando o acesso aos subministros médicos exigem. Em conseqüência destes esforços, nosso país é agora melhor posicionado para fornecer trabalhadores dos cuidados médicos o acesso a N95s NIOSH-aprovado um pouco do que usando respiradores não-NIOSH-aprovados ou reúso respiradores descartáveis descontaminados.

Cedo na emergência da saúde pública, havia uma necessidade de emitir autorizações do uso da emergência (EUAs) para respiradores não-NIOSH-aprovados assim como descontaminação e de bioburden sistemas de redução para desinfectar respiradores descartáveis. Hoje, aquelas circunstâncias já não existem. Nossa fonte nacional de N95s NIOSH-aprovado é mais acessível a nossos trabalhadores dos cuidados médicos cada dia.

Hoje, o FDA está tomando a acção adicional anunciando a revogação de EUAs para respiradores importados, não-NIOSH-aprovados assim como descontaminação e bioburden sistemas de redução devido a um aumento em N95s NIOSH-aprovado doméstico-manufacturado disponível durante todo o país. Como o acesso à fonte doméstica de respiradores descartáveis continua a melhorar significativamente, organizações dos cuidados médicos se a transição longe das estratégias da conservação da capacidade da crise que estiveram executadas no início da pandemia.”

Informações adicionais

  • Os E.U. Food and Drug Administration anunciaram que estão revogando EUAs de todo o non-NIOSH (instituto nacional da saúde e segurança no trabalho) - respiradores descartáveis aprovados, que inclui respiradores descartáveis importados tais como KN95s, junto com a revocação de EUAs para a descontaminação e bioburden sistemas de redução.
  • As acções de hoje são consistentes com os centros para recomendações actualizados do controlo de enfermidades e da prevenção (CDC) que as facilidades de cuidados médicos não usam estratégias da capacidade da crise e devem prontamente retornar às práticas convencionais. São igualmente consistentes com o padrão provisório recentemente (OSHA) publicado da emergência da administração da saúde e segurança no trabalho (ETS) proteger trabalhadores dos cuidados médicos, que exige empregadores dos cuidados médicos fornecer respiradores NIOSH-aprovados ou FDA-autorizados para os trabalhadores expor potencial a COVID-19.
  • Todos os fabricantes da descontaminação e bioburden sistemas de redução pediram, e o FDA continuou com, a revogação de seu EUAs, 30 de junho de 2021 eficaz.
  • Desde o início da pandemia, NIOSH aprovou mais de 875 modelos ou configurações do respirador, com o alguma destes manufacturados por aproximadamente 20 novos, suportes domésticos da NIOSH-aprovação. Além, até à data de hoje, há mais de 6.400 modelos ou configurações totais do respirador na lista NIOSH-certificada do equipamento que encontraram os critérios NIOSH-aprovados do EUA e FDA-é autorizado assim.

Estes incluem:

  • mais de 600 modelos de filtração do respirador (FFR) do facepiece (de que há sobre 530 modelos do FFR N95),
  • mais de 5.500 configurações elastomeric do respirador, incluindo respiradores elastomeric do   novo sem uma válvula da exalação, e
  • mais de 360 configurações purificadas a ar postas do respirador.
  • O anúncio de hoje das revogações do EUA para todo o FFRs descartável aprovado non-NIOSH segue umas acções mais adiantadas para limitar a autorização das importações de respiradores de filtração não-NIOSH-aprovados do facepiece, das importações dos respiradores de filtração aprovados non-NIOSH do facepiece manufacturados em China, e da descontaminação e para bioburden sistemas de redução para respiradores descartáveis.
  • O FDA igualmente retirou a descontaminação relativa dois e bioburden originais da orientação da redução:
  • Recomendações para os patrocinadores que pedem EUAs para sistemas da descontaminação e de redução de Bioburden para máscaraes protectoras e respiradores durante a emergência da saúde pública da doença 2019 de Coronavirus (COVID-19): Orientação para a indústria e o pessoal de Food and Drug Administration
  • Política da aplicação para sistemas de redução de Bioburden usando o calor seco para apoiar reusar do Único-Usuário de determinados respiradores de filtração do Facepiece durante emergências da saúde pública da doença de Coronavirus (as 2019)
  • O FDA recomenda a transição dos pessoais de cuidados médicos de uso prolongado de respiradores descartáveis ao único-uso para interacções do único-paciente como apropriadas. Veja a letra aos pessoais de cuidados médicos para a informações adicionais.