Advertencia: Esta página es una traducción de esta página originalmente en inglés. Tenga en cuenta ya que las traducciones son generadas por máquinas, no que todos traducción será perfecto. Este sitio Web y sus páginas están destinadas a leerse en inglés. Cualquier traducción de este sitio Web y su páginas Web puede ser imprecisa e inexacta en su totalidad o en parte. Esta traducción se proporciona como una conveniencia.

El FDA revoca EUAs para las máscaras respiratorias no-NIOSH-aprobadas, sistemas de la descontaminación

La cita siguiente se atribuye a Susana Schwartz, M.D., M.B.A., director de la oficina de sociedades y de la innovación estratégicas de la tecnología en el centro del FDA para los dispositivos y la salud radiológica.

En el pandémico, el FDA ha trabajado de cerca con nuestros socios federales en los centros para el control de enfermedades y el instituto nacional de la prevención para la seguridad y sanidad profesional (NIOSH), la Occupational Safety and Health Administration (OSHA) y con los fabricantes para proteger a nuestros trabajadores de primera línea facilitando el acceso a los suministros médicos requieren. Como resultado de estos esfuerzos, nuestro país es mejor ahora colocado para proveer de trabajadores de la atención sanitaria el acceso a N95s NIOSH-aprobado bastante que usando máscaras respiratorias no-NIOSH-aprobadas o la reutilización de máscaras respiratorias disponibles descontaminadas.

Temprano en la emergencia de la salud pública, había una necesidad de publicar las autorizaciones del uso de la emergencia (EUAs) para las máscaras respiratorias no-NIOSH-aprobadas así como la descontaminación y de bioburden sistemas de reducción para desinfectar máscaras respiratorias disponibles. Hoy, esas condiciones existen no más. Nuestro abastecimiento nacional de N95s NIOSH-aprobado es más accesible a nuestros trabajadores de la atención sanitaria cada día.

Hoy, el FDA está tomando medidas adicionales anunciando la revocación de EUAs para las máscaras respiratorias importadas, no-NIOSH-aprobadas así como la descontaminación y bioburden sistemas de reducción debido a un aumento en N95s NIOSH-aprobado nacional-manufacturado disponible en el país. A medida que el acceso al abastecimiento nacional de máscaras respiratorias disponibles continúa perfeccionar importante, las organizaciones de la atención sanitaria si la transición lejos de las estrategias de la protección de la capacidad de la crisis que fueron ejecutadas en el inicio del pandémico.”

Información adicional

  • Los E.E.U.U. Food and Drug Administration anunciaron que están revocando EUAs de todo el non-NIOSH (instituto nacional de la seguridad y sanidad profesional) - máscaras respiratorias disponibles aprobadas, que incluye máscaras respiratorias disponibles importadas tales como KN95s, junto con revocar EUAs para la descontaminación y que bioburden sistemas de reducción.
  • Las acciones de hoy son constantes con los centros para las recomendaciones actualizadas del control de enfermedades y de la prevención (CDC) que las instalaciones de atención sanitaria no utilizan estrategias de la capacidad de la crisis y deben volver puntualmente a las prácticas convencionales. Son también constantes con el patrón temporal recientemente publicado de la emergencia de la Occupational Safety and Health Administration (OSHA) (ETS) proteger a trabajadores de la atención sanitaria, que requiere a patrones de la atención sanitaria ofrecer las máscaras respiratorias NIOSH-aprobadas o FDA-autorizadas para los trabajadores potencialmente expuestos a COVID-19.
  • Todos los fabricantes de descontaminación y bioburden sistemas de reducción han pedido, y el FDA ha procedido con, la revocación de su EUAs, 30 de junio de 2021 efectivo.
  • Desde el principio del pandémico, NIOSH ha aprobado más de 875 modelos o configuraciones de la máscara respiratoria, con algunos de éstos manufacturados por aproximadamente 20 nuevos, los casquillos nacionales de la NIOSH-aprobación. Además, a partir de hoy, hay más de 6.400 modelos o configuraciones totales de la máscara respiratoria en el filete NIOSH-certificado del equipo que han cumplido las consideraciones NIOSH-aprobadas del EUA y FDA-se autoriza así.

Éstos incluyen:

  • más de 600 modelos de filtración de la máscara respiratoria (FFR) de la pieza facial (cuyo hay sobre 530 modelos del FFr N95),
  • más de 5.500 configuraciones elastoméricas de la máscara respiratoria, incluyendo máscaras respiratorias elastoméricas del nuevo   sin una válvula de la exhalación, y
  • más de 360 configuraciones purificadoras de aire movidas por motor de la máscara respiratoria.
  • El aviso de hoy de las revocaciones del EUA para todo el FFRs disponible aprobado non-NIOSH sigue acciones anteriores para limitar la autorización de las importaciones de las máscaras respiratorias de filtración no-NIOSH-aprobadas de la pieza facial, de las importaciones de las máscaras respiratorias de filtración aprobadas non-NIOSH de la pieza facial manufacturadas en China, y de la descontaminación y para bioburden los sistemas de reducción para las máscaras respiratorias disponibles.
  • El FDA también se ha replegado la descontaminación relacionada dos y bioburden documentos de la dirección de la reducción:
  • Recomendaciones para los patrocinadores que piden EUAs para los sistemas de la descontaminación y de reducción de Bioburden para las mascarillas y las máscaras respiratorias durante la emergencia de la salud pública de la enfermedad 2019 (COVID-19) de Coronavirus: Dirección para la industria y el estado mayor de Food and Drug Administration
  • Plan de acción de la observancia forzosa para los sistemas de reducción de Bioburden usando el calor seco para soportar la reutilización de usuario único de ciertas máscaras respiratorias de filtración de la pieza facial durante emergencias de la salud pública de la enfermedad de Coronavirus las 2019) (
  • El FDA recomienda la transición de los personales de atención sanitaria del uso extendido de máscaras respiratorias disponibles a no reutilizable para las acciones recíprocas del único-paciente como apropiadas. Vea la carta a los personales de atención sanitaria para la información adicional.