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Il vaccino di Novavax COVID-19 dimostra l'efficacia di ~90% contro SARS-CoV-2

In uno studio recente pubblicato in New England Journal di medicina, gli scienziati hanno riassunto il profilo di efficacia e della sicurezza al del vaccino basato a punta integrale NVX-CoV2373 (Novavax) di malattia 2019 di coronavirus (COVID-19). I risultati rivelano che il regime della due-dose del vaccino è quasi 90% efficace contro l'infezione di coronavirus 2 di sindrome respiratorio acuto severo (SARS-CoV-2). Inoltre, il vaccino mostra l'alta efficacia contro B.1.1.7 la variante (alfa) di SARS-CoV-2.

Studio: Sicurezza ed efficacia del vaccino di NVX-CoV2373 Covid-19. Credito di immagine: hedgehog94/Shutterstock
Studio: Sicurezza ed efficacia del vaccino di NVX-CoV2373 Covid-19. Credito di immagine: hedgehog94/Shutterstock

Sfondo

Il NVX-CoV2373 (Novavax) è un vaccino della Matrice-M.-ADJUVANTEd COVID-19 che contiene una proteina integrale della punta di nanoparticella recombinante di SARS-CoV-2 (µg 5) come immunogeno. Per immunizzazione completa, due dosi del vaccino sono amministrate intramuscolarmente ad un intervallo del 21 giorno. Nei test clinici più iniziali, il vaccino ha indicato la sicurezza accettabile ed i profili immunogeni in volontari adulti in buona salute.

Nella fase corrente 3, a test clinico ripartito le probabilità su e controllato a placebo, gli scienziati ha valutato i profili di efficacia e della sicurezza di NVX-CoV2373 nell'impedire COVID-19 sintomatico fra i volontari dell'adulto invecchiati 18 - 84 anni. Tutti i partecipanti erano sieronegativi al riferimento durante l'assunzione. La prova è stata condotta in 33 posizioni nel Regno Unito quando la variante B.1.1.7 stava circolando principalmente.

Progettazione di studio

Complessivamente 15.187 uomini e volontari non gravidi delle donne sono stati iscritti per la prova. Erano in buona salute o hanno avuti condizioni mediche croniche, compresi infezione HIV, malattie cardiorespiratorie, renali, epatiche, o neurologiche, o l'obesità. Le persone con una cronologia di COVID-19 documentato o di quelli che subisce la terapia immunosopressiva si sono escluse dalla prova.

I volontari sono stati ripartiti con scelta casuale in due gruppi, con un gruppo che ricevono due dosi vaccino il 21 giorno a parte (gruppo vaccino) e l'altro gruppo che riceve salino normale (gruppo del placebo).

Il risultato primario della prova era efficacia vaccino contro la prima manifestazione di COVID-19 delicato, moderato, o severo medicamente confermato almeno i 7 giorni dopo la ricezione della dosend di 2 vaccini.  

I profili di efficacia e della sicurezza dei volontari vaccinati e placebo-trattati sono stati valutati nella prova.

Profilo di sicurezza

Per l'analisi di sicurezza, complessivamente 2.310 volontari erano inclusi. Dopo le 1st e 2nd dosi placebo/del vaccino, un numero significativamente più alto dei volontari nel gruppo vaccino ha riferito a locale gli eventi avversi che quello nel gruppo del placebo.

L'evento avverso locale più comune fra i volontari vaccinati era dolore o la tenerezza al sito iniezione. Tuttavia, l'evento era a breve termine e delicato moderare nella severità.

Similmente, gli eventi avversi sistematici sono stati riferiti più frequentemente dai volontari vaccinati di quanto i volontari placebo-trattati. Gli eventi avversi sistematici il più comunemente riferiti erano emicrania, dolore di muscolo ed affaticano entrambi dopo le 1st e 2nd dosi vaccino. Questi eventi erano egualmente a breve termine e delicati moderare nella severità. Soltanto due volontari hanno riferito la febbre di prima scelta (>40°C).

I più giovani volontari vaccinati hanno riferito più frequentemente sistematico ed il locale eventi avversi delle loro più vecchie controparti.

La frequenza degli eventi avversi non sollecitati era più alta fra i volontari vaccinati di quanto i volontari placebo-trattati. In uno volontario, la miocardite virale ha accaduto i tre giorni dopo la dosend di 2 vaccini. Tuttavia, la persona ha raggiunto il ripristino completo dopo i due giorni dell'ospedalizzazione. Nessuna reazione anafilattica o induzione in relazione con il vaccino nel rischio COVID-19 è stata osservata fra i volontari.

Durante il periodo di prova, una persona nel gruppo vaccino ed una persona nel gruppo del placebo sono morto dovuto COVID-19. Nel gruppo vaccino, la morte si è presentata in una persona che ha sviluppato i sintomi COVID-19 i sette giorni dopo la ricezione della 1st dose vaccino.

Profilo di efficacia  

Fra 14.039 volontari, 10 nel gruppo vaccino e 96 nel gruppo del placebo hanno sviluppato COVID-19 delicato, moderato, o severo almeno i sette giorni dopo la dosend 2. Sulla base di queste osservazioni, l'efficacia vaccino è stata valutata 89,7%.

L'incidenza di COVID-19 severo si è presentata soltanto fra i volontari placebo-trattati. Nessun COVID-19 ha collegato l'ospedalizzazione o la morte si è presentata fra i volontari vaccinati. Fra dieci si offre volontariamente chi erano 65 anni o più vecchio e COVID-19 finalmente sviluppato, uno proveniva dal gruppo vaccino e nove provenivano dal gruppo del placebo.

Per ulteriore analisi di efficacia, i volontari sono stati suddivisi secondo l'età, la corsa e la presenza di comorbidities. I risultati hanno rivelato che l'efficacia vaccino era 88,9% fra i volontari di 65 anni o sopra. Inoltre, un'efficacia vaccino comparabile di circa 90% è stata osservata fra i volontari con o senza i comorbidities.

Dopo i 14 giorni di amministrazione della 1st dose, l'efficacia vaccino è stata valutata 83,4%. A causa del numero significativamente più basso dei volontari di colore, le valutazioni conclusive non hanno potuto essere fatte per quanto riguarda efficacia vaccino fra le corse o i gruppi etnici differenti.  

Per quanto riguarda le varianti virali emergenti, il vaccino è stato trovato per essere 86,3% e 96,4% efficaci contro le varianti B.1.1.7 e non-B.1.1.7, rispettivamente.

In generale, i risultati di prova indicano chiaramente che il vaccino NVX-CoV2373 efficacemente impedisce le infezioni da SARS-CoV-2 e dalle sue varianti. Inoltre, il vaccino esibisce un profilo di sicurezza accettabile.

Journal reference:
Dr. Sanchari Sinha Dutta

Written by

Dr. Sanchari Sinha Dutta

Dr. Sanchari Sinha Dutta is a science communicator who believes in spreading the power of science in every corner of the world. She has a Bachelor of Science (B.Sc.) degree and a Master's of Science (M.Sc.) in biology and human physiology. Following her Master's degree, Sanchari went on to study a Ph.D. in human physiology. She has authored more than 10 original research articles, all of which have been published in world renowned international journals.

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