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Les blessures montent comme représentants de ventes pour des fabricants de périphériques confortables jusqu'aux chirurgiens, même dans des salles d'opération

On s'est attendu à ce que le fonctionnement spinal de Cristina Martinez à Houston soit courant. Mais après la déstabilisation de sa colonne vertébrale, le chirurgien a découvert que l'implant qu'il était prêt à mettre dans elle était de retour plus grand qu'il a voulu à utiliser-et le représentant des ventes de la compagnie de dispositif n'a pas eu un plus de petite taille en stock, selon un état il a limé au sujet du fonctionnement.

M. Ra'Kerry Rahman est allé en avant de pair avec le fonctionnement, et Martinez a réveillé la douleur de sensation et de l'engourdissement, il prétend. Quand Rahman a retiré le dispositif en plastique pendant quatre jours plus tard et l'a remplacé par plus petits, Martinez a subi le dommage au nerf et perte de sensation dans sa patte gauche, il prétend.

Martinez poursuit le chirurgien, générateur Life Spine Inc. d'implant, et son allumeur et représentants de commerce, prétendant leur négligence menée à ses blessures parce que la bonne partie n'était pas procurable pendant sa première chirurgie. Tous refusent l'injustice. Le point de droit est réglé pour l'essai en novembre.

Les prises de procès visent les réseaux s'activants de ventes que les constructeurs d'appareils orthopédiques ont établi pour lancer les lignes toujours croissantes de la visserie chirurgicale coûteuse - des implants spinaux aux genoux de rechange et aux hanches artificielles utilisés généralement en fonctionnement. Les ventes principal en 2019 $20 milliards, bien que covid-19 ait forcé beaucoup d'hôpitaux pour suspendre des interventions différées pour beaucoup de l'année dernière.

Les fabricants de périphériques forment des représentants de ventes au guidage technique de chirurgiens d'offre dans la salle d'opération sur l'utilisation de leurs produits. Ils payent les chirurgiens importants pour démarcher leurs implants aux conférences médicales - et aux athlètes pour offrir des avenants de célébrité. L'industrie indique que ces pratiques aident à s'assurer que les patients reçoivent les soins les plus de haute qualité.

Mais une enquête de KHN a trouvé ces pratiques également pour avoir été blâmée de la contribution au tort patient sérieux dans les milliers de faute professionnelle médicale, de responsabilité du fait des produits et de procès de whistleblower intentés au cours de la dernière décennie.

Quelques patients prétendent qu'ils étaient blessés après que les représentants de ventes aient vendu ou aient livré l'incorrect-taille ou les implants défectueux, alors que d'autres accusent des fabricants de périphériques des médecins fallacieux au sujet de la sécurité et de la résistance de leurs produits. Six cas fédéraux de multi-district ont consolidé plus de 28.000 procès par des patients recherchant la compensation pour des blessures concernant des implants de hanche, y compris douloureux refont des fonctionnements.

Dans d'autres actions en justice, les patients et les whistleblowers à plusieurs reprises ont accusé des compagnies de dispositif du manqu pour se plaindre de blessure-entraîner des défectuosités aux régulateurs fédéraux au besoin - ou de donner à l'extérieur des millions au compte-gouttes de dollars dans des contrecoups illégaux aux chirurgiens qui ont décidé d'employer leurs produits. Les fabricants de périphériques ont refusé les allégations et beaucoup de tels cas sont arrangés en vertu des conditions confidentielles.

Au moins 250 compagnies vendent la visserie chirurgicale, et beaucoup plus la diffusent aux médecins et aux hôpitaux en travers du pays. Seules les compagnies de colonne vertébrale ont obtenu plus de 1.200 brevets pour des dispositifs en 2018, selon un état d'industrie. On viennent pour lancer sur le marché par un procédé profilé de Food and Drug Administration qui reconnaît leur utilisation parce qu'elles sont essentiellement identiques que ce qui déjà est vendu.

« Dans l'orthopédie, nous sommes inondés avec une multitude d'implants neufs qui debut tous les ans, » M. James Kang, Président du service de chirurgie orthopédique chez Brigham et hôpital des femmes, marqués à nouveau à une table ronde de Faculté de Médecine de Harvard publiée en 2019.

Kang a dit que les chirurgiens comptent souvent sur l'industrie « représentants » dans la salle d'opération pour le guidage parce qu'il est « habituellement onéreux et difficile » que les chirurgiens connaissent « tous les détails et nuances compliqués » de tant de produits.

Le procès de Martinez indique que le procédé est allé de travers pendant sa spondylodèse de mai 2018 à Houston, un fonctionnement dans lequel un implant est inséré en colonne vertébrale pour remonter un disque usé ou endommagé.

Martinez était sous l'anesthésie, avec sa colonne vertébrale déstabilisée, quand Rahman a découvert que le nécessaire chirurgical de colonne vertébrale de durée n'a contenu aucun mm plus court d'implants que 50, ou environ 2 pouces. C'était trop grand, selon la plainte. Martinez, un ancien travailleur de soins de jour, blâme ses blessures sur le fonctionnement de refaire, qui a remplacé l'implant par une colonne vertébrale de durée de version de 40 millimètres fournie plus tard.

Par son avocat, Rahman a refusé de commenter. Devant le tribunal les limages, le chirurgien a refusé la responsabilité. Ses notes de fonctionnement, selon des plaidoiries de cour, indiquent qu'il avait commandé « toutes les longueurs procurables » de l'implant par un allumeur de colonne vertébrale de durée et ses représentants de ventes. Dans un limage de cour de juin, Rahman conteste le « petit endroit de l'engourdissement de patte remarqué par Mme Martinez était une complication connue de la première chirurgie… et n'était pas le résultat de n'importe quelle négligence prétendue. »

Dans le limage de cour, Rahman le discute également était « s'approprient » pour qu'il compte sur les représentants de ventes et le personnel hospitalier « l'avisent si tous les matériaux et matériel requis pour la chirurgie étaient procurables. »

la colonne vertébrale basée sur Illinois de durée refuse également le blâme. Devant le tribunal des limages, elle indique que les représentants de ventes ont au commencement commandé un nécessaire stérile qui a compris seulement des implants de 50 millimètres à 55 millimètres de long, qu'elle a dûment expédiés à Houston.

Au moment du fonctionnement de Martinez, la colonne vertébrale de durée était l'objectif d'un procès scellé de whistleblower l'accusant de payer les redevances de consultation incorrectes et d'autres contrecoups à plus de 60 chirurgiens qui ont décidé d'employer ses articles. Les dossiers judiciaires dans le cas de whistleblower recensent Rahman en tant qu'un de la compagnie payée des conseillers, bien que lui et les autres chirurgiens n'aient pas été nommés comme accusés. La colonne vertébrale de durée et deux de ses cadres ont réglé la question en novembre 2019 en payant un total de presque $6 millions. Un expert en matière orthopédique de chirurgie a embauché par Martinez pour son Rahman disloqué par procès pour ne veillant pas lui a eu les trains droits « avant le début de la chirurgie, » selon son état. L'expert a également critiqué le représentant de ventes pour que ne pas porter « toutes les longueurs procurables à la procédure ou pour aviser M. Rahman que les implants nécessaires n'étaient pas procurables, » les dossiers judiciaires montrent. Le représentant et l'allumeur de ventes ont refusé n'importe quel blâme, discutant devant le tribunal des limages qu'ils « ont répondu à tous les niveaux de soins applicables. »

Concurrence frénétique à vendre

Les fabricants de périphériques importants forment des corps des agents de vente, certains ont recruté juste hors de l'université, pour cultiver et fonctionner attentivement avec des chirurgiens - on a comparé la relation à un chariot et à un golfeur avide. Les droits peuvent comprendre les ensembles de support de 20 livres de visserie chirurgicale à la salle d'opération, l'assurance de elle est stérile et connaissante ses caractéristiques, bien que les représentants ne soient pas exigés pour avoir la formation médicale ou les qualifications.

Stryker, un des constructeurs d'implant de colonne vertébrale du principal quatre du pays, dépense ce qu'il appelle « une importante quantité de temps et d'argent » pour former des représentants. Une fois embauchés, ils type « ombragent » d'autres représentants pendant trois à six mois, alors assistent à une « école de colonne vertébrale » intensive de dix jours et à toute autre formation. En tout, la compagnie a dit dans un limage de cour, cela prend type huit à 18 mois, souvent de plus long, pour développer « des relations à long terme » avec des propriétaires.

Pour ceux qui font, les fonctions peuvent payer libéralement. Les représentants de vétéran qui influencent quelles marques des chirurgiens de visserie sélectent les rémunérations et les améliorations de commande qui peuvent s'étendre dans les six chiffres bas et au-delà, dossiers judiciaires montrent.

Le marché est tellement avec chaleur compétitif que les fabricants de périphériques exigent type des représentants pour signer les contrats qui les interdisent de fonctionner pour une entreprise concurrente dans le même territoire pendant une année ou plus - et ne sont pas timides au sujet de la poursuite pour défendre hors circuit des incursions sur leurs personnels, dossiers judiciaires montrent.

En 2019, DePuy Synthes a poursuivi un représentant de ventes de l'Alabama qui a sauté le bateau, le blâmant du vol loin rend compte « en valeur des millions de dollars pratiquement du jour au lendemain. » Une arme de géant Johnson & Johnson, DePuy Synthes de santé a entamé au moins deux douzaine procédures assimilées à partir de 2014 jusqu'en fin 2020, des dossiers judiciaires montrent. Les la plupart, y compris le cas du représentant de ventes de l'Alabama, ont été arrangées en vertu des conditions confidentielles.

Quelques compagnies ont dépensé largement pour pocher les agents de vente expérimentés - les pratiques qui peuvent violer des lois de conduite d'affaires. On a payé prétendument à des ventes de New York pro un « décalage, sept-chiffre prime à la signature. » On dit qu'un un autre balance une fonction de $800,000-a-year en tant que « directeur d'éducation de chirurgien, » tandis qu'une manoeuvre pour effectuer des incursions dans le « diable de Sun » aboubé par marché de Phoenix garantissait un directeur de filiale des $500.000 rémunération annuelle, exposition de dossiers judiciaires. Des des autres ont promis un agent de vente $900.000 payé à l'extérieur sur trois ans.

Les Whistleblowers et les chercheurs de gouvernement ont argué du fait pendant des années que tellement les mains d'échange d'argent peuvent mener aux contrecoups ou à d'autres plans de vente que l'évaluation médicale corrompue et mettent en danger des patients. Quelques procès de blessures également ont blâmé des représentants et des allumeurs de ventes de rester la maman au sujet des déficits de produit qu'ils ont observés dans la salle d'opération. Ces cas souvent sont arrangés sans l'admission de l'injustice.

Parfois, les chirurgiens aident à introduire des implants aux contacts médicaux et à d'autres rassemblements. Les chirurgiens et les neurochirurgiens orthopédiques ont reçu un total d'environ $511 millions dans les redevances de consultation d'industrie à partir de 2013 à 2019 et presque $300 millions davantage pour « servir de corps enseignant ou d'orateur » aux événements industrie-parrainés, une analyse de KHN des caractéristiques de gouvernement trouvées. AdvaMed, la catégorie commerciale de l'industrie de dispositif, indique que les médecins prennent souvent « la responsabilité primaire » de former d'autres médecins aux dispositifs neufs d'utilisation. « À la différence d'une pilule ou d'une injection, les procédures pour implanter ou équiper des matériels médicaux pour des patients peuvent être extrêmement techniques et complexe, » a dit Scott Whitaker, le Président et Directeur Général du groupe.

Quelques chirurgiens importants qui ont démarché les produits qui plus tard ont été indiqués, ou qui ont aidé des chirurgiens de train à utiliser des implants, ont été critiqués dans des procès en instance de blessures.

On est M. Brad Penenberg, un chirurgien orthopédique dans Beverly Hills, la Californie, payée par technologie médicale de Wright en tant que « leader de l'opinion principal, » selon des limages de cour. Les procès multiples citent un webinar pour les chirurgiens orthopédiques qui ont comporté Penenberg et ont indiqué que des patients de chirurgie de la hanche pourrait reprendre les « activités et les modes de vie qui comprennent des choses telles que le tennis, l'équitation et le ski de neige. »

Les patients blessés discutent devant le tribunal des limages que Penenberg et plusieurs autres experts payés par la compagnie ont su des échecs significatifs du dispositif de hanche. Penenberg n'a pas répondu à de nombreux documents RFC mais devant le tribunal les papiers ont refusé les allégations.

Les centaines de patients prétendent des blessures qu'elles blâment au moins en partie sur le mercatique excessivement agressif par Wright médical. Dans un 2020 procès, un homme du Montana qui avait reçu un implant de hanche a dit qu'il faisait un tour tandis qu'en Arizona des vacances où il « a ressenti une secousse sévère dans son aine et est tombé. » Il était hors de gamme de cellules et ne pourrait pas se lever ou nécessiter l'aide. Un « bon Samaritain » appelé pour une ambulance, qui l'a porté à un hôpital en Gilbert, Arizona, où les rayons X ont montré une fracture de l'implant. Il a été retiré et remonté. Wright médical a refusé les allégations.

L'herbe partie en retraite Glazeroff de psychologue de la Californie poursuit la technologie médicale de Penenberg et de Wright au-dessus d'un remplacement de la hanche qui a défailli prétendument environ cinq ans après que le chirurgien l'a monté. En mai 2019, Glazeroff marchait quand il « soudainement lâché à ses genoux en tant que sa patte gauche a donné à l'extérieur sur lui, » selon le procès. Il prétend que la hanche avait rompu, qui a exigé un deuxième fonctionnement douloureux et « un long et programme de rééducation laborieux » de ce qu'il a « pourtant pour récupérer entièrement. » Glazeroff argue du fait que Penenberg ne l'a pas averti au sujet des dangers de l'implant quoique le chirurgien ait été nommé dans « des procès multiples » prétendant des défectuosités de dispositif. Penenberg a refusé les allégations.

Les douzaines de procès ont pris visent la publicité de Biomet de fabricant de périphériques de l'Indiana un remplacement de la hanche pour des « plus jeunes, plus actifs patients » qui ont présenté le gymnaste Mary Lou Retton de médaille d'or olympique. Une AD indique des « durées de Mary Lou sans douleur, et ainsi si vous. » Pourtant Retton a souffert l'intoxication de métaux lourds douloureuse exigeant le démontage de l'implant et a poursuivi la compagnie pour les dégâts, selon des dossiers judiciaires.

Dans un limage de cour en janvier 2020 à Houston, Retton a essayé de bloquer une citation recherchant son dépôt dans un procès de responsabilité du fait des produits limé contre Biomet par deux patients dans le comté de King, Washington. Le cas de Washington a été depuis arrangé et le dépôt ne s'est pas produit. Mais dans un limage de cour opposant la citation, Retton l'a confirmé a fait mettre un implant de Biomet dans sa hanche gauche en 2005 et une de son côté droit environ six ans après. Il a dit il a introduit des produits de Biomet d'avril 2006 à avril 2013 et a poursuivi la compagnie en janvier 2018, prétendant que les implants étaient défectueux. Retton a dit que lui et Biomet ont arrangé le procès début 2019 « en vertu des conditions confidentielles la découverte d'usagers favorable dans leurs positions respectives. [Mme Retton] évalue sa longue relation avec Biomet et son utilisation prolongée de son [des implants de hanche de Biomet] et [Biomet] apprécie le support qu'il a reçu au cours des années de [Mme Retton]. »

Défectuosités ignorées, réduit la valeur

Si démarché par les chirurgiens illustres ou les célébrités, les matériaux orthopédiques de vente de chirurgie soulignent l'amélioration rapide de la qualité de vie d'une personne. Cela prouve vrai pour la plupart des patients. Pourtant la recherche combien de fois les implants défaillent ou entraînent des blessures durée-changeantes - et que les marques ont les meilleurs dossiers de sécurité - peut être intimidante.

La FDA exige des fabricants de périphériques d'informer l'agence d'information « que propose passablement que » un dispositif qu'ils se vendent « ait pu avoir entraîné ou contribué à une mort ou à une blessure grave ou ait fonctionné mal » d'une manière dont pourrait se reproduire. La FDA inscrit les états sur un site Web public, avec l'opposition qu'ils peuvent donner « des caractéristiques inachevées, FAUSSES, prématurées, invérifiées, ou décentrées. »

KHN a constaté que les milliers de négligence et de procès de responsabilité du fait des produits ont accusé des marchands de dispositif de dissimuler ou de réduire la valeur des défectuosités de visserie, laissant des patients et leurs médecins dans l'obscurité au sujet des risques possibles. Dans de nombreux cas, ces réclamations sont soutenues par des dossiers de compagnie, ou des actions par la condition ou les régulateurs fédéraux. En 2019, par exemple, DePuy Synthes a payé $120 millions pour arranger un procès intenté par 46 procureurs généraux de condition ; le procès a accusé la compagnie de la publicité qu'une hanche de rechange qu'il s'est vendu a duré trois ans dans 99,2% de fonctionnements, quand elle a su de l'apparence de caractéristiques que 7% avait échoué dans ce temps. La compagnie n'a pas admis l'injustice en arrangeant le cas.

La compagnie britannique Smith de dispositif et le neveu fait face à une marche à suivre civile fédérale comportant presque 1.000 procès de blessures, y compris un qui indiquent que la compagnie « underreported et a retenu » des avis des pannes et « a obstinément ignoré l'existence de nombreuses plaintes au sujet [de ses] échecs. » Un expert engagé par les patients cite un audit de compagnie montrant que « les événements défavorables significatifs » étaient loggés de deux jours à 142 jours en retard, alors qu'une note d'entreprise distribuée parmi des cadres aux ventes de poussée était intitulée le « lait la mine d'or, » selon des dossiers judiciaires. Smith et neveu a refusé les allégations et dans les expertises du document judiciaire un appelé « spéculatives. »

Un boîtier des cas de blessures de la Floride concernant un implant de genou de constructeur allemand Aesculap prétend que la FDA a cité la compagnie pour que ne pas enregistrer 25 incidents défavorables - dans certains cas pour une année ou plus - en raison d'une inspection chez son Hazelwood, le Missouri, plantent en septembre 2015. Aesculap a refusé les allégations et les procès sont en instance au tribunal de district du comté d'Indian River de la Floride.

John Saltis poursuit la compagnie spinale NuVasive de dispositif au-dessus de sa manipulation de sa plainte qui une vis jugeant son en place spinal d'implant enclenché en mai 2016, environ 17 mois après son fonctionnement.

Saltis, 68, était de deux heures dans son jour ouvrable en tant qu'outilleur à General Electric dans Rutland, Vermont, quand il a ressenti la douleur tranchante dans son col et épaulement, assez le mauvais pour l'envoyer au service des urgences d'hôpital. Quelques jours plus tard, les rayons X ont indiqué la vis s'étaient brisés et, selon Saltis, les vertèbres rompues dans le procédé.

Saltis a dit que la compagnie basée sur Diego de dispositif de San a dit la FDA que l'incident n'a entraîné aucun tort. Mais Saltis a dit qu'il a l'engourdissement et la douleur prolongés dans sa main droite. Comme résultat, dit-il, son mode de vie « a changé spectaculaire. » Il a vendu sa moto et a cessé de faire du vélo et compte maintenant sur sa main gauche pour des tâches simples comme des trappes d'ouverture et de se serrer la main - même plumaison des frites hors d'un sac.

« Je manque des choses comme le bowling et jouant le lancer avec mes grandkids, » il a dit.

En 2019, Saltis a poursuivi NuVasive sans avocat, espérant montrer que la vis $600 était défectueuse. Dans un limage de cour, NuVasive a dit que Saltis discute « la vis est défectueux parce qu'elle s'est brisée. » Ce n'est pas assez bon, selon NuVasive, qui argue du fait que Saltis doit montrer que la vis était « déraisonnablement dangereuse » pour appuyer sa réclamation. Fin juin, un Juge Fédéral a convenu et a écarté le procès, bien qu'il ait permis à Saltis d'amender sa plainte, qu'il poursuit. Le cas est en instance.

« J'étais sans douleur pendant quelques mois et serais resté de cette façon si la vis ne s'était pas brisée, » Saltis ai dit. « Ceci peut changer quelqu'un durée complet. »

Une poussée pour la modification comme pandémie soulage

Car les hôpitaux reprennent des fonctionnements électifs calés par le coronavirus, quelques critiques d'industrie voient une opportunité de repenser des pratiques en matière orthopédiques de chirurgie - des ventes au rail des blessures.

Certains veulent maintenir des représentants d'industrie hors des salles d'opération et imposer des restrictions plus serrées à leur accès aux hôpitaux. Ils disent que le système actuel pilote inutilement vers le haut des coûts de santé et expose des patients aux risques tels que l'infection des personnes supplémentaires dans la salle d'opération. Les représentants ripostent que leurs revenus ont été baisse due aux agencements acquéreurs globaux qui donnent des hôpitaux plus grands disent au-dessus des prix de matériel chirurgical.

Les représentants de ventes indiquent que leurs connaissances techniques et qualifications rendent des fonctionnements plus sûrs pour des patients et notent que beaucoup de chirurgiens apprécient la garantie de les avoir présents dans la salle d'opération. Les représentants indiquent également qu'ils effectuent les tâches dont les hôpitaux auraient besoin pour engager le personnel complémentaire pour faire, comme maintenir des stocks de dispositif.

« L'industrie a encastré des représentants dans la chaîne logistique, et c'est une culture dure à briser, » a dit Itai Nemovicher, président de l'implant orthopédique Cie., qui recherche à produire des implants plus peu coûteux.

Pourtant les directives pour la « rentrée » après le covid éteint par AdvaMed et l'association américaine d'hôpital indiquent que des représentants de matériel médical devrait fournir des « services, l'information et les supporter à distance autant que possible. » Les directives informent des hôpitaux pour utiliser des trains de vidéoconférence quand elle « ne compromet pas la sécurité ou le secret patiente. »

M. Adriane Fugh-Berman, un professeur de la pharmacologie et de la physiologie à l'université de Georgetown, a dit que des représentants de dispositif sont vus en tant qu'élément de l'équipe de salle d'opération quoiqu'elles soient là « pour vendre des produits. C'est joli horrifier du point de vue d'un patient. » Il a dit que les hôpitaux devraient former le personnel pour remplir ces fonctionnements. « Compter sur des représentants de ventes dans OU est effroyable. Nous devons fournir un meilleur système. »

Une transparence plus grande pourrait avoir aidé Little Rock, Arkansas, facturations de Christopher Paul de résidant. Il a poursuivi l'orthopédie d'accord, le générateur d'un système d'implant de hanche qu'il a prétendu que le métal défailli et envoyé par son articulation de la hanche que son chirurgien a dite en 2016 a examiné « comme si une panne était allée hors circuit. » Un Bureau d'ordre australien qui suit des résultats des fonctionnements avait en septembre 2014 recensé l'implant en tant qu'ayant « un numéro plus élevé » des échecs de hanche avec d'autres constructeurs, selon le procès.

Les facturations ont subi quatre fonctionnements et ont dépensé plus qu'une année dans l'hôpital et dans la rééducation, les coûts étés à la charge de régime d'assurance maladie et l'assurance privée.

« M. Bills a été laissé sans la hanche droite du tout et son chirurgien pas planification pour monter une hanche de rechange, » le procès indique. Les facturations emploie un scooter électrique pour se répandre et des espoirs de recevoir un diplôme aux béquilles tenues dans la main. « Puisque sa jambe droite est inutile, il exigera d'un véhicule avec des main-contrôles de piloter, » selon le procès. La compagnie a contesté les réclamations des facturations et a refusé son système de hanche a eu toutes les défectuosités.

Le cas a fini en 2019 quand les facturations sont mortes du cancer indépendant de ses fonctionnements, a dit son avocat, Joseph Saunders.

« Il n'a jamais obtenu la justice, » Saunders a dit.

Journal de la santé de KaiserCet article a été réimprimé de khn.org avec l'autorisation de la fondation de Henry J. Kaiser Family. Le journal de la santé de Kaiser, un service de nouvelles en qualité de rédacteur indépendant, est un programme de la fondation de famille de Kaiser, une organisation pour la recherche indépendante de police de santé indépendante avec Kaiser Permanente.