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Os ferimentos montam como reps das vendas para os fabricantes do dispositivo acolhedores até cirurgiões, mesmo nas salas de operações

A operação espinal de Cristina Marti'nez em Houston foi esperada ser rotineira. Mas após ter desestabilizado sua espinha, o cirurgião descobriu que o implante que estava pronto para pôr nela era para trás maior do que quis se usar - e o representante das vendas da empresa do dispositivo não teve um tamanho menor disponível, de acordo com um relatório arquivou sobre a operação.

O Dr. Ra'Kerry Rahman foi adiante com a operação, e Marti'nez acordou a dor do sentimento e alguma dormência, alega. Quando Rahman removeu o dispositivo plástico quatro dias mais tarde e o substituiu com menor, Marti'nez sofreu dano do nervo e perda de sentimento em seu pé esquerdo, reivindica.

Marti'nez está processando o cirurgião, o fabricante Vida Espinha Inc. do implante, e o seu distribuidor e representantes de vendas, alegando sua negligência conduzida a seus ferimentos porque a parte direita não estava disponível durante sua primeira cirurgia. Todos negam a ilegalidade. O argumento é ajustado para a experimentação em novembro.

As tomadas do processo legal visam as redes apressando-se das vendas que os fabricantes do dispositivo ortopédico construíram para introduzir no mercado linhas evergrowing de hardware cirúrgico caro - dos implantes espinais aos joelhos da substituição e aos quadris artificiais de uso geral nas operações. As vendas cobriram em 2019 $20 bilhões, embora covid-19 forçou muitos hospitais para suspender cirurgias eleitorais para muita de no ano passado.

Os fabricantes do dispositivo treinam reps das vendas à orientação técnica dos cirurgiões da oferta na sala de operações no uso de seus produtos. Pagam a cirurgiões proeminentes à candonga seus implantes em conferências médicas - e atletas aos endossos da celebridade da oferta. A indústria diz que estas práticas ajudam a se assegurar de que os pacientes recebam o cuidado o mais de alta qualidade.

Mas uma investigação de KHN encontrou estas práticas igualmente para ter sido responsabilizada contribuindo ao dano paciente sério nos milhares de negligência médica, de responsabilidade de produto e de processos legais do whistleblower arquivados ao longo da última década.

Alguns pacientes alegam que foram feridos depois que os reps das vendas venderam ou entregaram o errado-tamanho ou implantes defeituosos, quando outro acusarem fabricantes do dispositivo de doutores enganadores sobre a segurança e a durabilidade de seus produtos. Seis exemplos federais do multi-distrito consolidaram mais de 28.000 fatos pelos pacientes que procuram a compensação para os ferimentos que envolvem implantes ancas, incluir doloroso refazem operações.

Em outras acções de corte, os pacientes e os whistleblowers repetidamente acusaram empresas do dispositivo da não relatam a ferimento-causa de defeitos aos reguladores federais como necessário - ou de doling para fora milhões de dólares em repercussões ilegais aos cirurgiões que concordaram usar seus produtos. Os fabricantes do dispositivo negaram as alegações e muitos tais casos são estabelecidos sob termos confidenciais.

Pelo menos 250 empresas vendem o hardware cirúrgico, e muito mais distribuem-no aos doutores e aos hospitais em todo o país. As empresas da espinha apenas obtiveram mais de 1.200 patentes para dispositivos em 2018, de acordo com um relatório da indústria. Muitos vêm introduzir no mercado com um processo aerodinâmico de Food and Drug Administration que aprove seu uso porque são essencialmente o mesmos como o que está sendo vendido já.

“Na ortopedia, nós somos inundados com uma multidão de implantes novos que debut todos os anos,” Dr. James Kang, presidente do departamento de cirurgia ortopédico em Brigham e hospital das mulheres, observados em uma discussão de mesa redonda da Faculdade de Medicina de Harvard publicada em 2019.

Kang disse que os cirurgiões confiam frequentemente na indústria “reps” na sala de operações para a orientação porque é “geralmente oneroso e difícil” para cirurgiões conhecer “todos os detalhes e nuances intrincados” de tão muitos produtos.

O processo legal de Marti'nez diz que o processo foi awry durante sua fusão espinal em maio de 2018 em Houston, uma operação em que um implante é introduzido na coluna espinal para substituir um disco gasto ou danificado.

Marti'nez estava sob a anestesia, com sua espinha desestabilizada, quando Rahman descobriu que o jogo cirúrgico da espinha da vida não conteve nenhuns milímetros mais curtos dos implantes de 50, ou aproximadamente 2 polegadas. Isso era demasiado grande, de acordo com a queixa. Marti'nez, um trabalhador anterior do centro de dia, culpas seus ferimentos na operação refazer, que substituiu o implante com uma espinha da vida de uma versão de 40 milímetros fornecida mais tarde.

Através de seu advogado, Rahman diminuiu comentar. No tribunal os arquivamentos, o cirurgião negaram a responsabilidade. Suas notas de funcionamento, de acordo com defesas da corte, dizem que tinha pedido “todos os comprimentos disponíveis” do implante através de um distribuidor da espinha da vida e de seus reps das vendas. Em um arquivamento de corte de junho, Rahman afirma “a área pequena da dormência do pé experimentada pela Senhora Marti'nez era uma complicação conhecida da primeira cirurgia… e não era o resultado de toda a negligência alegada.”

No arquivamento de corte, Rahman igualmente argumente-o era “apropria” para que confie nos reps das vendas e o pessoal hospitalar “informa-o se todos os materiais e equipamento necessários para a cirurgia estavam disponíveis.”

a espinha Illinois-baseada da vida igualmente nega a culpa. No tribunal arquivamentos, diz que os reps das vendas pediram inicialmente um jogo estéril que inclua somente implantes de 50 milímetros a 55 milímetros de comprimento, que enviou devida a Houston.

Na altura da operação de Marti'nez, a espinha da vida era o alvo de um processo legal selado do whistleblower que acusa o de pagar taxas de consulta impróprias e outras repercussões a mais de 60 cirurgiões que concordaram usar seus mercadorias. Os registos judiciais no exemplo do whistleblower identificam Rahman como uma da empresa paga consultantes, embora e os outros cirurgiões não sejam nomeados como réus. A espinha da vida e dois de seus executivos estabeleceram a matéria em novembro de 2019 pagando um total de quase $6 milhões. Um perito ortopédico da cirurgia contratou por Marti'nez para seu Rahman criticado fato para que não se certifica ele teve a engrenagem direita “antes do começo da cirurgia,” de acordo com seu relatório. O perito igualmente criticou o representante das vendas para que não traga “todos os comprimentos disponíveis ao procedimento ou para informar o Dr. Rahman que os implantes necessários não estavam disponíveis,” os registos judiciais mostram. As vendas representante e o distribuidor negaram toda a culpa, argumentindo no tribunal arquivamentos que “encontraram todos os padrões de cuidado aplicáveis.”

Competição frenética para vendas

Os fabricantes principais do dispositivo treinam um corpo de agentes de vendas, alguns recrutaram certo fora da faculdade, para cultivar pròxima e trabalhar com cirurgiões - um comparou o relacionamento a um transportador e a um jogador de golfe ávido. Os deveres podem incluir grupos de arrasto de 20 libras de hardware cirúrgico à sala de operações, assegurá-la é estéril e conhecendo suas especificações, embora os reps não são exigidos para ter o treinamento ou credenciais médicas.

Stryker, um dos fabricantes do implante da espinha da parte superior quatro da nação, gasta o que chama “uma quantidade significativa de tempo e de dinheiro” aos reps do comboio. Quando contratados, tipicamente “sombreiam” outros reps por três a seis meses, a seguir atendem da “a uma escola intensiva espinha” de 10 dias e ao outro treinamento. Em tudo, a empresa disse em um arquivamento de corte, toma tipicamente oito a 18 meses, frequentemente mais longo, para desenvolver “relacionamentos a longo prazo” com clientes.

Para aqueles que fazem, os trabalhos podem pagar consideràvel. Os reps que influenciam que tipos de cirurgiões do hardware seleccionam os salários e os bônus do comando que podem esticar nas baixas seis figuras e além, registos judiciais do veterano mostram.

O mercado é tão quente competitivo que os fabricantes do dispositivo exigem tipicamente reps para assinar os contratos que os proibem do trabalho para uma empresa rival no mesmo território por um ano ou mais - e não são tímidos sobre processar para afastar fora invasões em seu pessoal, registos judiciais mostram.

Em 2019, DePuy Synthes processou um representante das vendas de Alabama que saltasse o navio, responsabilizando o roubar afastado explica do “milhões valor de dólares praticamente durante a noite.” Um braço do gigante Johnson & Johnson dos cuidados médicos, DePuy Synthes arquivou pelo menos dois dúzia fatos similares desde 2014 até o fim de 2020, registos judiciais mostra. A maioria, incluindo o exemplo do representante das vendas de Alabama, foram estabelecidos sob termos confidenciais.

Algumas empresas gastaram pròdigamente para caçar agentes de vendas experientes - as práticas que podem violar leis da conduta do negócio. Um pagou alegada às vendas de uma New York pro um “desconcertamento, sete-figura bônus de assinatura.” Outro é dito ter oscilado um trabalho de $800,000-a-year como o “director da educação do cirurgião,” quando uma jogada para fazer estradas no diabo dublado mercado de Phoenix “Sun” garantiu um gerente de ramo uns $500.000 salário anual, mostra dos registos judiciais. Outros prometeram um agente de vendas $900.000 pago para fora sobre três anos.

Os Whistleblowers e os investigador do governo argumentiram por anos que tanto as mãos do câmbio podem conduzir às repercussões ou aos outros esquemas de mercado que o julgamento médico corrompido e põe em perigo pacientes. Alguns fatos de ferimento igualmente responsabilizaram reps e distribuidores das vendas ficando o mum sobre deficiências que do produto observaram na sala de operações. Estes casos são estabelecidos frequentemente sem a admissão da ilegalidade.

Às vezes, os cirurgiões ajudam a promover implantes em reuniões médicas e em outros recolhimentos. Os cirurgiões e os neurocirurgião ortopédicos receberam um total de aproximadamente $511 milhões em taxas de consulta da indústria desde 2013 até 2019 e quase $300 milhões mais para “servir como a faculdade ou o orador” nos eventos indústria-patrocinados, uma análise de KHN dos dados do governo encontrados. AdvaMed, associação empresarial da indústria do dispositivo, diz que os doutores tomam frequentemente “a responsabilidade preliminar” para treinar outros doutores aos dispositivos novos do uso. “Ao contrário de um comprimido ou de uma injecção, os procedimentos para implantar ou equipar dispositivos médicos para pacientes podem ser extremamente técnicos e complexo,” disse Scott Whitaker, a presidente e director geral do grupo.

Alguns cirurgiões proeminentes que touted os produtos que foram recordados mais tarde, ou que ajudaram cirurgiões do comboio a usar implantes, foram criticados em processos legais pendentes de ferimento.

Um é Dr. Brad Penenberg, um cirurgião ortopédico em Beverly Hills, Califórnia, paga pela tecnologia médica de Wright como “um líder de opinião chave,” de acordo com arquivamentos de corte. Os processos legais múltiplos mencionam um webinar para os cirurgiões ortopédicos que caracterizaram Penenberg e disseram-no que os pacientes ancas da cirurgia poderiam recomeçar as “actividades e os estilos de vida que incluem coisas como o tênis, a equitação e o esqui da neve.”

Os pacientes feridos estão argumentindo no tribunal arquivamentos que Penenberg e diversos outros peritos pagos pela empresa souberam de falhas significativas do dispositivo anca. Penenberg não respondeu aos pedidos de comentário numerosos mas no tribunal os papéis negaram as alegações.

As centenas de pacientes estão reivindicando os ferimentos que responsabilizam pelo menos em parte no mercado excedente agressivo por Wright médico. Em um 2020 processos legais, um homem de Montana que recebesse um implante anca disse que tomava uma caminhada quando no Arizona nas férias em que “sentiu uma sacudida severa em seu virilha e caiu.” Era fora da escala da pilha e não podia levantar-se ou chamar para a ajuda. Um “bom samaritano” chamou para uma ambulância, que o tomasse a um hospital em Gilbert, o Arizona, onde os raios X mostrassem uma fractura do implante. Foi removido e substituído. Wright médico negou as alegações.

A erva aposentada Glazeroff do psicólogo de Califórnia está processando a tecnologia médica de Penenberg e de Wright sobre uma substituição anca que falhe alegada aproximadamente cinco anos depois que o cirurgião a instalou. Em maio de 2019, Glazeroff estava andando quando “deixado cair de repente a seus joelhos como seu pé esquerdo deu para fora nele,” de acordo com o fato. Alega que o quadril tinha fracturado, que exigiu uma segunda operação dolorosa e “um longo e programa de reabilitação laborioso” de qual tem “contudo para recuperar inteiramente.” Glazeroff argumente que Penenberg não o advertiu sobre os perigos do implante mesmo que o cirurgião seja nomeado “em processos legais múltiplos” que alega defeitos do dispositivo. Penenberg negou as alegações.

As dúzias dos processos legais tomaram visam a propaganda de Biomet do fabricante do dispositivo de Indiana uma substituição anca para “uns pacientes mais novos, mais activos” que apresentassem a ginasta Mary Lou Retton da medalha de ouro olímpico. Um anúncio diz de “as vidas Mary Lou livres de dor, e assim que se você.” Contudo Retton sofreu o envenenamento doloroso do metal pesado que exige a remoção do implante e processou a empresa para os danos, de acordo com registos judiciais.

Em um arquivamento de corte de janeiro de 2020 em Houston, Retton tentou obstruir uma intimação que procura seu depósito em um processo legal da responsabilidade de produto arquivado contra Biomet por dois pacientes em King County, Washington. O exemplo de Washington tem sido estabelecido desde e o depósito não ocorreu. Mas em um arquivamento de corte que opor a intimação, Retton confirmou-a teve um implante de Biomet posto em seu quadril esquerdo em 2005 e em um sobre seu lado direito aproximadamente seis anos mais tarde. Disse promoveu produtos de Biomet desde abril de 2006 até abril de 2013 e processou a empresa em janeiro de 2018, alegando que os implantes eram defeituosos. Retton disse que e Biomet estabeleceram o fato ao princípio de 2019 “sob termos confidenciais o achado dos partidos favorável a suas posições respectivas. [Senhora Retton] avalia seu relacionamento longo com Biomet e seu uso continuado do seu [implantes do quadril de Biomet] e [Biomet] aprecia o apoio que recebeu ao longo dos anos de [Senhora Retton].”

Defeitos ignorados, minimizado

Se touted por cirurgiões ilustres ou por celebridades, os materiais ortopédicos do mercado da cirurgia forçam a melhoria rápida na qualidade de uma pessoa de vida. Isso prova verdadeiro para a maioria de pacientes. Contudo pesquisar como frequentemente os implantes falham ou causam os ferimentos vida-em mudança - e que os tipos têm os melhores registros da segurança - pode ser desanimada.

O FDA exige fabricantes do dispositivo recomendar a agência da informação “que sugere razoavelmente que” um dispositivo que vendem “possa ter causado ou ter contribuído a uma morte ou a um ferimento sério ou funcione mal” em uma maneira que poderia retornar. O FDA afixa os relatórios em um Web site público, com a advertência que podem transportar “dados incompletos, imprecisos, prematuros, unverified, ou inclinados.”

KHN encontrou que os milhares de processos legais da responsabilidade da malversação e de produto acusaram vendedors do dispositivo de esconder ou de minimizar defeitos do hardware, deixando pacientes e seus doutores na obscuridade sobre riscos possíveis. Em muitos casos, estas reivindicações são amparadas por registros da empresa, ou por acções pelo estado ou por reguladores federais. Em 2019, por exemplo, DePuy Synthes pagou $120 milhões para estabelecer um processo legal arquivado por 46 procuradores gerais do estado; o fato acusou a empresa da propaganda que um quadril que da substituição vendeu durou três anos em 99,2% das operações, quando soube da exibição dos dados que 7% tinha falhado dentro desse tempo. A empresa não admitiu a ilegalidade em estabelecer o caso.

A empresa britânica Smith do dispositivo & o sobrinho enfrentam uma continuação civil federal compreendendo quase 1.000 fatos de ferimento, incluindo um que diz que a empresa “underreported e reteve” observações dos maus funcionamentos e “ignorou intencional a existência de queixas numerosas sobre [suas] falhas.” Um perito contratado pelos pacientes menciona um exame oficial dos livros contábeis da empresa que mostra que “os eventos adversos significativos” estiveram registrados dois dias a 142 dias tarde, quando um memorando corporativo circulado entre executivos às vendas do impulso foi intitulado o “leite a vaca de dinheiro,” de acordo com registos judiciais. Smith & o sobrinho negaram as alegações e em um documento judicial as opiniões de perito chamado “especulativas.”

Um conjunto de casos de ferimento de Florida que referem-se um implante do joelho do fabricante alemão Aesculap alega que o FDA mencionou a empresa para que não relate 25 incidentes adversos - em alguns casos para um ano ou mais - em conseqüência de uma inspecção em seu Hazelwood, Missouri, planta em setembro de 2015. Aesculap negou as alegações e os fatos são pendentes no tribunal distrital do Indian River County de Florida.

John Saltis está processando a empresa espinal NuVasive do dispositivo sobre sua manipulação de sua queixa que um parafuso que mantem seu no lugar espinal do implante agarrado em maio de 2016, aproximadamente 17 meses após sua operação.

Saltis, 68, era duas horas em seu dia útil como um toolmaker em General Electric em Rutland, Vermont, quando sentiu a dor afiada em seus pescoço e ombro, mau bastante para enviá-lo às urgências do hospital. Alguns dias mais tarde, os raios X revelaram o parafuso tinham quebrado e, de acordo com Saltis, as vértebras fraturadas no processo.

Saltis disse que a empresa Diego-baseada San do dispositivo disse o FDA que o incidente não causou nenhum dano. Mas Saltis disse que tem dormência e dor atrasadas em seu assistente. Em conseqüência, disse ele, seu estilo de vida “mudou dramàtica.” Vendeu sua motocicleta e parou-a de biking e confia agora em sua mão esquerda para tarefas simples como portas de abertura e as mãos da agitação - mesmo arrancar microplaquetas fora de um saco.

“Eu falto coisas como o bowling e jogando o lance com meus grandkids,” disse.

Em 2019, Saltis processou NuVasive sem um advogado, esperando mostrar que o parafuso $600 era defeituoso. Em um arquivamento de corte, NuVasive disse que Saltis está argumentindo “o parafuso é defeituoso porque quebrou.” Isso não é bom bastante, de acordo com NuVasive, que argumente que Saltis deve mostrar que o parafuso era “ilògica perigoso” para pressionar sua reivindicação. Ao fim de junho, um juiz federal concordou e demitiu o fato, embora permitiu que Saltis alterasse sua queixa, que está levando a cabo. O caso é pendente.

“Eu era livre de dor por alguns meses e ficaria essa maneira se o parafuso não tinha quebrado,” Saltis disse. “Isto pode mudar alguém vida completamente.”

Um impulso para a mudança como a pandemia facilita

Porque os hospitais recomeçam as operações eleitorais paradas pelo coronavirus, alguns críticos da indústria vêem uma oportunidade às práticas ortopédicas da cirurgia da reconsideração - das vendas ao seguimento dos ferimentos.

Alguns querem manter reps da indústria fora das salas de operações e colocar umas limitações mais apertadas em seu acesso aos hospitais. Dizem que o sistema actual conduz supèrflua acima dos custos dos cuidados médicos e expor pacientes aos riscos tais como a infecção dos povos extra na sala de operações. Os Reps opor que suas rendas foram deixar cair devido ao regime comprando global que dá os hospitais maiores diz sobre preços para o equipamento cirúrgico.

Os reps das vendas dizem que seus conhecimento técnico e habilidades fazem operações mais seguras para pacientes e notam que muitos cirurgiões apreciam a segurança dos ter actuais na sala de operações. Os Reps igualmente dizem que executam as tarefas que os hospitais precisariam de contratar pessoais adicionais para fazer, como se manter a par de inventários do dispositivo.

“A indústria encaixou reps na cadeia de aprovisionamento, e é uma cultura dura a quebrar,” disse Itai Nemovicher, presidente do implante ortopédico Co., que procura produzir uns implantes mais baratos.

Contudo as directrizes para a “reentrada” após o covid posto para fora por AdvaMed e pela associação americana do hospital dizem que os reps do dispositivo médico devem entregar “serviços, a informação e os apoiar remotamente sempre que possível.” As directrizes recomendam hospitais para usar a engrenagem da videoconferência quando “não compromete a segurança ou a privacidade paciente.”

O Dr. Adriane Fugh-Berman, um professor da farmacologia e da fisiologia na universidade de Georgetown, disse que reps do dispositivo está visto como parte da equipe da sala de operações mesmo que estivessem lá “vender produtos. Aquele é horror bonito do ponto de vista de um paciente.” Disse que os hospitais devem treinar o pessoal para executar estas funções. “Confiar em reps das vendas no OU é chocante. Nós precisamos de vir acima com um sistema melhor.”

A maior transparência pôde ter ajudado Little Rock, Arkansas, contas de Christopher Paul do residente. Processou a ortopedia do consenso, o fabricante de um sistema anca do implante que alegasse que o metal falhado e enviado através de sua articulação da bacia que seu cirurgião disse em 2016 olhou “como se uma bomba se tinha apagado.” Um registro australiano que seguisse resultados das operações tinha identificado em setembro de 2014 o implante como tendo “um número mais alto” de falhas ancas comparadas com outros fabricantes, de acordo com o fato.

As contas submeteram-se a quatro operações e gastaram-se mais do que um ano no hospital e na reabilitação, nos custos carregados por Medicare e no seguro privado.

O “Sr. Conta foi deixado sem o quadril direito de todo e seu cirurgião não planeia instalar um quadril da substituição,” o fato diz. As contas usam um "trotinette" elétrico para obter ao redor e esperanças graduar-se às muletas à mão. “Desde que seu pé direito é inútil, exigirá um veículo com mão-controles conduzir,” de acordo com o fato. A empresa disputou as reivindicações das contas e negou seu sistema anca teve todos os defeitos.

O caso terminou em 2019 quando as contas morreram de cancro não relacionado a suas operações, disse seu advogado, Joseph Saunders.

“Nunca obteve justiça,” Saunders disse.

Notícia da saúde de KaiserEste artigo foi reimprimido de khn.org com autorização da fundação de Henry J. Kaiser Família. A notícia da saúde de Kaiser, um serviço noticioso editorial independente, é um programa da fundação da família de Kaiser, uma organização de investigação nonpartisan da política dos cuidados médicos unaffiliated com Kaiser Permanente.