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Los daños montan como viajantes de las ventas para los fabricantes del dispositivo acogedores hasta cirujanos, incluso en salas de operaciones

Se preveía que la operación espinal de Cristina Martínez en Houston fuera rutinaria. Pero después de desestabilizar su espina dorsal, el cirujano descubrió que el implante que él estaba listo para poner en ella detrás era más grande que él quiso utilizar - y el representante de las ventas de la compañía del dispositivo no tenía un más tamaño pequeño a mano, según un parte él archivó sobre la operación.

El Dr. Ra'Kerry Rahman fue delante con la operación, y Martínez despertó dolor de la sensación y un cierto entumecimiento, ella alega. Cuando Rahman quitó el dispositivo plástico cuatro días después y lo reemplazó por más pequeño, Martínez sufrió daño del nervio y baja de la sensación en su tramo izquierdo, ella demanda.

Martínez está demandando el cirujano, el fabricante Life Spine Inc. del implante, y su distribuidor y representantes de ventas, alegando su negligencia llevada a sus daños porque la parte correcta no estaba disponible durante su primera cirugía. Todos niegan fechoría. El caso se fija para la juicio en noviembre.

Las tomas del pleito tienen como objetivo las redes de las ventas que apresuran que los fabricantes del dispositivo ortopédico han construido para comercializar líneas cada vez mayores del hardware quirúrgico costoso - de los implantes espinales a los codos del repuesto y a los caballetes artificiales de uso general en operaciones. Las ventas remataron en 2019 $20 mil millones, aunque covid-19 forzó muchos hospitales para suspender las cirugías electivas para mucho del año pasado.

Los fabricantes del dispositivo entrenan a viajantes de las ventas a la dirección técnica de los cirujanos de la oferta en la sala de operaciones en el uso de sus productos. Pagan a cirujanos prominentes para importunar sus implantes en las conferencias médicas - y los atletas para ofrecer endosos de la celebridad. La industria dice que estas prácticas ayudan a asegurarse de que los pacientes reciben el cuidado más de alta calidad.

Pero una investigación de KHN encontró estas prácticas también para haber sido culpada por contribuir al daño paciente serio en millares de negligencia médica, de responsabilidad por la fabricación de un producto y de pleitos del whistleblower archivados durante la última década.

Algunos pacientes alegan que los hirieron después de que los viajantes de las ventas vendieran o entregaran incorrecto-talla o los implantes defectuosos, mientras que otros acusan los fabricantes del dispositivo de doctores engañosos sobre el seguro y la durabilidad de sus productos. Seis casos federales del multi-distrito han consolidado más de 28.000 juicios por los pacientes que buscan la remuneración para los daños que implican los implantes del caballete, incluyendo doloroso hacen de nuevo operaciones.

En otras acciones legales, los pacientes y los whistleblowers han acusado en varias ocasiones las compañías del dispositivo de no poder denunciar daño-causar defectos a los reguladores federales como sea necesario - o de repartir fuera millones de dólares en rechazos ilegales a los cirujanos que acordaron utilizar sus productos. Los fabricantes del dispositivo han negado las alegaciones y muchos tales casos se establecen bajo términos confidenciales.

Por lo menos 250 compañías venden el hardware quirúrgico, y mucho más lo distribuyen a los doctores y a los hospitales en todo el país. Las compañías de la espina dorsal solamente obtuvieron más de 1.200 patentes para los dispositivos en 2018, según un informe de industria. Muchos vienen comercializar con un proceso aerodinámico de Food and Drug Administration que apruebe su uso porque son esencialmente lo mismo que qué se está vendiendo ya.

“En ortopedia, nos inundan con una multitud de nuevos implantes que debut cada año,” el Dr. James Kang, presidente del departamento de cirugía ortopédico en Brigham y el hospital de las mujeres, comentados en una discusión de mesa redonda de la Facultad de Medicina de Harvard publicada en 2019.

Kang dijo que los cirujanos confían a menudo en la industria “viajantes” en la sala de operaciones para la dirección porque es “generalmente pesado y difícil” que los cirujanos conozcan “todos los detalles y matices complejos” de tan muchos productos.

El pleito de Martínez dice que el proceso fue mal durante su fusión espinal en mayo de 2018 en Houston, una operación en la cual un implante se inserta en la olumna espinal para reemplazar un disco desgastado o dañado.

Martínez estaba bajo anestesia, con su espina dorsal desestabilizada, cuando Rahman descubrió que el estuche quirúrgico de la espina dorsal de la vida no contuvo ninguna milímetros más corta de los implantes de 50, o cerca de 2 pulgadas. Eso era demasiado grande, según la denuncia. Martínez, trabajador anterior del cuidado de día, culpas sus daños en la operación del hacer de nuevo, que reemplazó el implante por una espina dorsal de la vida de la versión de 40 milímetros suministrada más adelante.

A través de su abogado, Rahman disminuyó comentar. Ante el tribunal las limaduras, el cirujano han negado responsabilidad. Sus notas de mando, según defensas de la corte, dicen que él había pedido “todos los largos disponibles” del implante a través de un distribuidor de la espina dorsal de la vida y de sus viajantes de las ventas. En una limadura de corte de junio, Rahman afirma la “pequeña área del entumecimiento del tramo experimentada por ms Martínez era una complicación sabida de la primera cirugía… y no era el resultado de cualquier negligencia alegada.”

En la limadura de corte, Rahman también la discute era “se apropia” para que él confíe en los viajantes de las ventas y el personal hospitalario “le informa si todos los materiales y equipo necesarios para la cirugía estaban disponibles.”

la espina dorsal Illinois-basada de la vida también niega culpa. Ante el tribunal las limaduras, dice que los viajantes de las ventas pidieron inicialmente un estuche estéril que incluyó solamente los implantes a partir de 50 milímetros a 55 milímetros de largo, que debido expidió a Houston.

A la hora de la operación de Martínez, la espina dorsal de la vida era el objetivo de un pleito tapado del whistleblower que lo acusaba de pagar tarifas asesores incorrectas y otros rechazos a más de 60 cirujanos que acordaron utilizar sus mercancías. Los registros judiciales en el caso del whistleblower determinan a Rahman como uno de la compañía pagada consultores, aunque lo y a los otros cirujanos no nombraran como demandados. La espina dorsal de la vida y dos de sus segundos comandantes establecieron la materia en noviembre de 2019 pagando un total de casi $6 millones. Un experto ortopédico de la cirugía empleó por Martínez para su Rahman criticado juicio para que no se aseguraba de él tenía el engranaje derecho “antes del comienzo de la cirugía,” según su parte. El experto también criticó el representante de las ventas para que el no poder traiga “todos los largos disponibles al procedimiento o informar al Dr. Rahman que los implantes necesarios no estaban disponibles,” los registros judiciales muestran. Las ventas representante y el distribuidor negaron cualquier culpa, discutiendo ante el tribunal limaduras que “cumplieran todas las asistencias estándars aplicables.”

Competencia frenética para las ventas

Los fabricantes importantes del dispositivo entrenan a un cuerpo de los agentes de ventas, algunos reclutaron a la derecha fuera de universidad, para cultivar y para trabajar de cerca con los cirujanos - uno comparó el lazo a un carrito y a un golfista ávido. Los servicios pueden incluir equipos de 20 libras que arrastran de hardware quirúrgico a la sala de operaciones, asegurarla es estéril y que conoce sus pliegos de condiciones, aunque los viajantes no se requieren para tener el entrenamiento médico o credenciales.

Stryker, uno de los fabricantes del implante de la espina dorsal de la capota cuatro de la nación, pasa lo que llama “un periodo importante de tiempo y de dinero” a los viajantes del tren. Cuando están empleados, “sombrean típicamente” otros viajantes por tres a seis meses, después asisten a la “escuela intensiva de diez días de la espina dorsal” y al otro entrenamiento. En todos, la compañía dijo en una limadura de corte, tarda típicamente ocho a 18 meses, a menudo de más largo, para desarrollar “lazos a largo plazo” con los clientes.

Para los que lo hagan, los trabajos pueden pagar hermoso. Los viajantes que influencian qué marcas de cirujanos del hardware seleccionan los sueldos y los premios del mando que pueden estirar en las seis figuras inferiores y más allá, registros judiciales del veterano muestran.

El mercado es tan caliente competitivo que los fabricantes del dispositivo requieren típicamente viajantes para firmar los contratos que los prohíben del trabajo para una compañía rival en el mismo territorio por un año o más - y no son tímidos sobre demandar para mantener lejos los invasiones en sus estados mayores, registros judiciales muestran.

En 2019, DePuy Synthes demandó a un representante de las exportaciones de Alabama que saltó la nave, culpándolo por robar de distancia considera “digno de millones de dólares prácticamente durante la noche.” Una arma del gigante Johnson & Johnson, DePuy Synthes de la atención sanitaria archivó por lo menos dos docena juicios similares a partir de 2014 hasta finales de 2020, los registros judiciales muestra. La mayoría, incluyendo el caso del representante de las exportaciones de Alabama, se han establecido bajo términos confidenciales.

Algunas compañías han pasado pródigo para escalfar los agentes de ventas experimentados - las prácticas que pueden violar leyes de la conducta del asunto. Uno alegado pagó a ventas de una Nueva York favorables “escalonar, siete-figura firma de bonificación.” Otro se dice para haber colgado un trabajo de $800,000-a-year como “director de la educación del cirujano,” mientras que un gambito para hacer incursiones en el diablo aparado mercado de Phoenix “Sun” garantizó a un director de sucursal $500.000 sueldo anual, demostración de los registros judiciales. Otros prometieron un agente de ventas $900.000 pagado fuera durante tres años.

Los Whistleblowers y los investigadores del gobierno han estado a favor de años que tanto las manos del cambio de divisas pueden llevar a los rechazos o a otros esquemas de márketing que el juicio médico corrupto y pone en peligro a pacientes. Algunos juicios del daño también han culpado viajantes y los distribuidores de las ventas por tirante a la momia sobre deficiencias del producto que observaron en la sala de operaciones. Estos casos se establecen a menudo sin la admisión de la fechoría.

A veces, los cirujanos ayudan a ascender los implantes en las reuniones médicas y otras reuniones. Los cirujanos y los neurocirujanos ortopédicos recibieron un total de cerca de $511 millones en tarifas asesores de la industria a partir de 2013 a 2019 y casi $300 millones más para “servir como facultad o locutor” en las acciones industria-patrocinadas, un análisis de KHN de los datos del gobierno encontrados. AdvaMed, la asociación empresarial de la industria del dispositivo, dice que los doctores llevan a menudo “responsabilidad primaria” de entrenar a otros doctores los nuevos dispositivos del uso. “A diferencia de una píldora o de una inyección, los procedimientos para implantar o para equipar los aparatos médicos para los pacientes pueden ser extremadamente técnicos y complejo,” dijo a Scott Whitaker, el Presidente y Director General del grupo.

Han criticado a algunos cirujanos prominentes que importunaron los productos que fueron retirados más adelante, o que ayudaron a cirujanos del tren a utilizar los implantes, en pleitos pendientes del daño.

Uno es el Dr. Brad Penenberg, cirujano ortopédico en Beverly Hills, California, pagada por la tecnología médica de Wright como “líder de opinión dominante,” según limaduras de corte. Los pleitos múltiples citan un webinar para los cirujanos ortopédicos que ofrecieron Penenberg y dijeron que los pacientes de la cirugía del caballete podría reanudar las “actividades y las formas de vida que incluyen las cosas tales como tenis, equitación y el esquí de la nieve.”

Los pacientes heridos están discutiendo ante el tribunal limaduras que Penenberg y varios otros expertos pagados por la compañía supieran de las fallas importantes del dispositivo del caballete. Penenberg no respondió a las peticiones de comentario numerosas pero ante el tribunal los papeles negaron las alegaciones.

Los centenares de pacientes están demandando daños que culpan por lo menos en parte en el márketing excesivamente agresivo por Wright médico. En un 2020 pleitos, un hombre de Montana que había recibido un implante del caballete dijo que él tomaba un paseo mientras que en Arizona el las vacaciones en que él “aserraba al hilo una sacudida severa en su arista de encuentro y se cayó.” Él estaba fuera de alcance de la célula y no podría levantarse o pedir ayuda. Un “buen samaritano” pidió una ambulancia, que lo llevó a un hospital en Gilbert, Arizona, en donde las radiografías mostraron una fractura del implante. Fue quitado y reemplazado. Wright médico ha negado las alegaciones.

La hierba jubilada Glazeroff del psicólogo de California está demandando la tecnología médica de Penenberg y de Wright sobre un repuesto del caballete que alegado falló cerca de cinco años después de que el cirujano lo instaló. En mayo de 2019, Glazeroff recorría cuando él “caído repentinamente a sus codos como su tramo izquierdo dio fuera en él,” según el juicio. Él alega que el caballete había fracturado, que requirió una segunda operación dolorosa y “un largo y programa de rehabilitación arduo” de cuál él tiene “con todo recuperarse completo.” Glazeroff sostiene que Penenberg no pudo advertirlo sobre los peligros del implante aunque habían nombrado al cirujano en “pleitos múltiples” que alegaba defectos del dispositivo. Penenberg ha negado las alegaciones.

Las docenas de pleitos han tomado tienen como objetivo la publicidad de Biomet del fabricante del dispositivo de Indiana un repuesto del caballete para “pacientes más jovenes, más activos” que mostraron al gimnasta Maria Lou Retton de la medalla de oro olímpico. Un anuncio dice las “vidas de Maria Lou dolor-libres, y así que si usted.” Con todo Retton sufrió el envenenamiento de metales pesados doloroso que requería el retiro del implante y demandó a la compañía para los daños y perjuicios, según registros judiciales.

En una limadura de corte de enero de 2020 en Houston, Retton intentó cegar una citación que buscaba su deposición en un pleito de la responsabilidad por la fabricación de un producto archivada contra Biomet por dos pacientes en el condado de King, Washington. El caso de Washington se ha establecido desde entonces y la deposición no ocurrió. Pero en una limadura de corte que oponía la citación, Retton la confirmó hizo un implante de Biomet poner en su caballete izquierdo en 2005 y uno en su derecho cerca de seis años más tarde. Ella dijo ella ascendió los productos de Biomet de abril de 2006 a abril de 2013 y demandó a la compañía en enero de 2018, alegando que los implantes eran defectuosos. Retton dijo que ella y Biomet establecieron el juicio a principios de 2019 “bajo términos confidenciales el hallazgo de los destacamentos favorable a sus posiciones respectivas. [Ms Retton] valora su lazo largo con Biomet y su uso continuado de su [los implantes del caballete de Biomet] y [Biomet] aprecia el apoyo que ha recibido a lo largo de los años de [ms Retton].”

Defectos ignorados, minimizado

Si son importunados por los cirujanos o las celebridades renombrados, los materiales ortopédicos del márketing de la cirugía esfuerzo la mejoría rápida en la calidad de vida de una persona. Eso prueba verdad para la mayoría de los pacientes. Con todo la investigación cuantas veces los implantes fallan o causan de los daños vida-cambiantes - y que las marcas tienen los mejores archivos del seguro - puede ser desalentadora.

El FDA requiere a fabricantes del dispositivo aconsejar la dependencia de la información “que razonablemente sugiera que” un dispositivo que venden “pudo haber causado o haber contribuido a una muerte o a un daño serio o que haya funcionado incorrectamente” de una manera que podría repetirse. El FDA asienta los partes sobre un Web site público, con la advertencia que pueden transportar “datos incompletos, inexactos, intempestivos, inverificados, o en polarización negativa.”

KHN encontró que los millares de pleitos de la negligencia y de la responsabilidad por la fabricación de un producto han acusado a vendedores del dispositivo de encubrir o de minimizar defectos del hardware, dejando pacientes y a sus doctores en la oscuridad sobre riesgos posibles. En muchos casos, estas reclamaciones son alentadas por los archivos de la compañía, o las acciones por el estado o los reguladores federales. En 2019, por ejemplo, DePuy Synthes pagó $120 millones para establecer un pleito archivado por 46 procuradores generales del estado; el juicio acusó a la compañía de la publicidad que un caballete del repuesto que vendió duró tres años en 99,2% de operaciones, cuando sabía de la demostración de los datos que el 7% habían fallado dentro de ese tiempo. La compañía no admitió fechoría en el establecimiento del caso.

La compañía británica Smith del dispositivo y el sobrino hace frente a procedimiento civil federal comprendiendo casi 1.000 juicios del daño, incluyendo uno que diga que la compañía “underreported y que retuvo” advertencias de funcionamientos incorrectos y “ignoró voluntarioso la existencia de denuncias numerosas sobre [sus] fallas.” Un experto contratado por los pacientes cita una intervención de la compañía que muestra que las “acciones adversas importantes” fueron registradas a partir dos días a 142 días tarde, mientras que una nota de la corporación circulada entre segundos comandantes a las ventas del empuje fue titulada la “leche el producto estrella,” según registros judiciales. Smith y el sobrino ha negado las alegaciones y en un documento judicial llamado los juicios de expertos “especulativos.”

Un atado de los casos del daño de la Florida referente a un implante del codo del fabricante alemán Aesculap alega que el FDA citó a la compañía para que el no poder denuncie 25 incidentes adversos - en algunos casos por un año o más - como resultado de una inspección en su Hazelwood, Missouri, instala en septiembre de 2015. Aesculap ha negado las alegaciones y los juicios están pendientes en el tribunal de distrito del condado de Indian River de la Florida.

Juan Saltis está demandando la compañía espinal NuVasive del dispositivo sobre su manejo de su denuncia que un tornillo que espera su en el lugar espinal del implante encajada a presión en mayo de 2016, cerca de 17 meses después de su operación.

Saltis, 68, era dos horas en su día laborable como toolmaker en General Electric en Rutland, Vermont, cuando él aserraba al hilo dolor afilado en su cuello y hombro, malo bastante para enviarlo a la sala de urgencias del hospital. Algunos días después, las radiografías revelaron el tornillo se habían roto y, según Saltis, las vértebras fracturadas en el proceso.

Saltis dijo que la compañía Diego-basada San del dispositivo informó el FDA que el incidente no causó ningún daño. Pero Saltis dijo que él tiene entumecimiento y dolor persistentes en su mano derecha. Como consecuencia, él dijo, su forma de vida “ha cambiado dramáticamente.” Él vendió su motocicleta y paró el biking y ahora confía en su mano izquierda para las tareas simples como puertas de orificio y las manos de la sacudida - incluso arrancar virutas de un bolso.

“Falto cosas como bolos y jugando lanzamiento con mis grandkids,” él dijo.

En 2019, Saltis demandó NuVasive sin un abogado, esperando mostrar que el tornillo $600 fuera defectuoso. En una limadura de corte, NuVasive dijo que Saltis está discutiendo “el tornillo es defectuoso porque se rompió.” Eso no es bastante bueno, según NuVasive, que sostiene que Saltis debe mostrar que el tornillo era “irrazonable peligroso” prensar su reclamación. A finales de junio, un juez federal estuvo de acuerdo y despidió el juicio, aunque ella permitió que Saltis enmendara su denuncia, que él está persiguiendo. El caso está pendiente.

“Era dolor-libre por algunos meses y habría tirante esa manera si el tornillo no se había roto,” Saltis dije. “Esto puede cambiar alguien vida totalmente.”

Un empuje para el cambio como pandémico facilita

Pues los hospitales reanudan las operaciones electivas atascadas por el coronavirus, algunos críticos de la industria ven una oportunidad de repensar prácticas ortopédicas de la cirugía - de ventas a la búsqueda de daños.

Algunos quieren guardar viajantes de la industria fuera de salas de operaciones y poner restricciones más apretadas en su acceso a los hospitales. Dicen que el sistema actual impulsa innecesario encima de costos de la atención sanitaria y que expone a pacientes a los riesgos tales como infección de la gente extra en la sala de operaciones. Los viajantes contradicen que sus rentas han sido caída debido a las ordenaciones que compraban globales que dan los hospitales mayores dicen sobre los precios para el equipo quirúrgico.

Los viajantes de las ventas dicen que su conocimiento técnico y habilidades hacen operaciones más seguras para los pacientes y observan que muchos cirujanos disfrutan de la seguridad del tenerlos presentes en la sala de operaciones. Los viajantes también dicen que realizan las tareas que los hospitales necesitarían para contratar personales adicionales para hacer, por ejemplo no perder de vista inventarios del dispositivo.

“La industria ha embutido viajantes en la cadena de suministro, y es una cultura dura a romperse,” dijo a Itai Nemovicher, presidente del implante ortopédico Co., que intenta producir implantes más baratos.

Con todo las pautas para el “reingreso” después del covid puesto fuera por AdvaMed y la asociación americana del hospital dicen que los viajantes del aparato médico debe entregar los “servicios, la información y soportarlos remotamente siempre que sea posible.” Las pautas aconsejan hospitales para utilizar el engranaje de la videoconferencia cuando “no compromete seguro o aislamiento paciente.”

El Dr. Adriane Fugh-Berman, profesor de la farmacología y de la fisiología en la universidad de Georgetown, dijo que los viajantes del dispositivo está visto como parte de las personas de la sala de operaciones aunque están allí “vender productos. Eso es bastante horroroso desde el punto de vista de un paciente.” Ella dijo que los hospitales deben entrenar al estado mayor para realizar estas funciones. La “confianza en viajantes de las ventas en O está aterrando. Necesitamos subir con un mejor sistema.”

La mayor diapositiva pudo haber ayudado a Little Rock, Arkansas, cuentas de Christopher Paul del residente. Él demandó la ortopedia del consenso, el fabricante de un sistema del implante del caballete que él alegó que el metal fallado y enviado a través de su junta de caballete que su cirujano dijo en 2016 observaba “como si se hubiera apagado una bomba.” Un registro australiano que rastrea resultados de operaciones había determinado en septiembre de 2014 el implante como teniendo un “número más elevado” de las fallas del caballete comparadas con otros fabricantes, según el juicio.

Las cuentas experimentaron cuatro operaciones y pasaron más que un año en el hospital y en la rehabilitación, los costos soportados por el Seguro de enfermedad y el seguro privado.

Dejaron “Sr. Bills sin caballete derecho en absoluto y su cirujano no proyecta instalar un caballete del repuesto,” el juicio dice. Las cuentas utilizan una vespa eléctrica para conseguir alrededor y esperanzas de graduar a las muletas de mano. “Puesto que su pierna derecha es inútil, él requerirá un vehículo con mano-mandos impulsar,” según el juicio. La compañía disputó las reclamaciones de las cuentas y negó su sistema del caballete tenía cualquier defecto.

El caso terminó en 2019 cuando las cuentas murieron del cáncer sin relación a sus operaciones, dijo a su abogado, José Saunders.

“Él nunca consiguió la justicia,” Saunders dijo.

Noticias de la salud de KaiserEste artículo fue reimpreso de khn.org con permiso del asiento de Henry J. Kaiser Family. Las noticias de la salud de Kaiser, un servicio de noticias editorial independiente, son un programa del asiento de la familia de Kaiser, una organización de investigación independiente del plan de acción de la atención sanitaria unaffiliated con Kaiser Permanente.