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L'hôpital pour enfants le Colorado annonce la participation à l'essai pivotalement de la valvule pulmonaire fortifiante synthétique

L'hôpital pour enfants le Colorado a aujourd'hui annoncé qu'il a joint le Xplore2/essai pivotalement, et inscrit activement des patients pour l'essai pivotalement tout premier d'une valvule pulmonaire fortifiante synthétique. Jusqu'à présent, des patients pédiatriques ayant besoin de la bonne reconstruction ventriculaire de région (RVOT) de sortie ont été avec succès implantés en tant qu'élément de l'étude globale et approuvée par le FDA. La reconstruction de RVOT est une procédure requise pour rectifier certaines anomalies cardiaques congénitales.

Après implantation, les valvules cardiaques pulmonaires fortifiantes synthétiques - développées par la compagnie Xeltis de medtech - se transforment en fonctionner entièrement, valvules cardiaques naturelles par colonisation par le propre tissu du patient. La microstructure poreuse des implants permet au propre tissu du patient de peupler le dispositif et de former naturellement une valvule cardiaque neuve qui assure la fonctionnalité au fil du temps. En attendant, la structure synthétique originelle, transformée à partir des polymères d'electrospun, resorbs en fuselage.

« Les valvules cardiaques vivantes de régénérer dans les patients ayant besoin de la reconstruction de RVOT peuvent considérablement changer leur qualité de vie, » a dit David Moralès, DM, directeur, chirurgie cardiaque congénitale, hôpital pour enfants de Cincinnati et professeur, service de pédiatrie à l'université de Cincinnati, qui est investigateur principal global de l'essai. « Un dispositif qui a une plus longue durée de vie et qui se développe potentiellement avec le patient réduirait les interventions répétées et le fardeau matériel et psychologique s'est associé à eux. »

Xplore2/pivotalement est une étude clinique estimative et non-randomisée d'évaluer la sécurité et l'efficacité de la valvule pulmonaire fortifiante dans jusqu'à 50 patients subissant la reconstruction de RVOT. L'essai d'investigation approuvé par le FDA de franchise de dispositif des États-Unis sera conduit à jusqu'à 15 centres aux États-Unis, l'Europe et l'Asie. Les patients implantés seront continués pendant cinq années.

La caractéristique des 18 patients implantée avec la valvule pulmonaire fortifiante de Xeltis en tant qu'élément d'autres tests cliniques actuels est prometteuse et le profil et le rendement de sécurité positifs vus dans plus de 60 patient-années de revue fournissent le signe intense d'un dispositif classe meilleure potentiel de réduire des refonctionnements et d'améliorer des durées pour des patients. Il n'y a eu aucune solution idéale pour ces patients. Il excting que l'hôpital pour enfants le Colorado a été invité à participer à un test clinique qui peut mener à une solution idéale de soupape pour les enfants qui ont besoin d'un remontage de valvule pulmonaire. »

Mitchell maximum, DM, chirurgien et codirecteur cardiothoraciques du programme extracorporel d'oxygénation de membrane à l'hôpital pour enfants le Colorado

Les résultats biennaux de l'essai Xplore-1 actuel conduit dans 12 patients en Europe et Asie et les caractéristiques d'une année de l'étude de faisabilité tôt approuvée par le FDA des États-Unis (EFS) Xplore-2 dans six patients ont été récent publiés dans les frontières pair-observées de tourillon en médicament cardiovasculaire. D'autres résultats des patients jusqu'à quatre ans de goujon-chirurgie confirment des régimes chronique inférieurs de re-intervention de répétition et offrent les signes prometteurs du potentiel supérieur de la technologie.

« La valvule cardiaque pulmonaire de Xeltis est la valvule cardiaque la plus avancée avec les propriétés régénératrices basées seulement sur une structure synthétique biocompatible et la soupape fortifiante synthétique toute première pour écrire un essai pivotalement, » a dit Eliane Schutte, Président de Xeltis. « Nous sommes extrêmement fiers de notre étape progressive clinique de programme, qui comprend également deux applications de faible diamètre de vaisseau sanguin. Tous nos dispositifs régénérateurs promettent d'offrir les solutions qui surmontent les limitations des technologies existantes - ou l'absence totale de elles. »

En plus de sa valvule pulmonaire fortifiante, Xeltis a développé la greffe synthétique fortifiante toute première de pontage d'artère coronaire (CABG) pour avoir les résultats à long terme couronnés de succès affichés dans de longs essais précliniques et la greffe synthétique fortifiante toute première d'abord vasculaire pour les patients qui ont besoin de dialyse.